Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini paksusuolensyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on lisääntynyt paksusuolensyövän riski

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Spektrimarkkerit paksusuolen neoplasian aspiriinikemopreventiossa

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin aspiriini toimii paksusuolensyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on lisääntynyt paksusuolensyövän riski. Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista. Aspiriinin käyttö voi ehkäistä paksusuolen syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä, muuttaako asetyylisalisyylihappo (aspiriini) spektrimarkkereita (eli spektrin jyrkkyyttä ja fraktaaliulottuvuutta) paksusuolen distaalisessa limakalvossa potilailla, joilla on lisääntynyt paksusuolensyövän kehittymisen tai uusiutumisen riski.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi tämän lääkkeen vaikutus paksusuolen epiteelin apoptoosiin ja solujen lisääntymiseen näillä potilailla.

II. Arvioi tämän lääkkeen vaikutus peräsuolen prostaglandiinitasoihin näillä potilailla.

III. Arvioi tämän lääkkeen vaikutus verihiutaleiden syklo-oksigenaasiaktiivisuuteen näillä potilailla.

IV. Korreloi spektrimarkkerien muutokset UGT1A6-genotyypin kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat luokitellaan kliinisen paikan ja adenooman/karsinooman enimmäiskoon mukaan. Potilaat, joilla on epänormaalit spektribiomarkkerit, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat suun kautta asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) kerran päivässä.

ARM II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä.

Molemmissa haaroissa hoitoa jatketaan 3 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään joustava sigmoidoskopia ja biopsiat sekä verinäytteet lähtötilanteessa (esitutkimuksen kolonoskopian aikana) ja tutkimushoidon päätyttyä spektraalisten allekirjoitusten vertaamiseksi sekä aspiriiniaktiivisuuden biomarkkereihin (mukaan lukien plasman syklo-oksigenaasiaktiivisuus ja peräsuolen prostaglandiinitasot) että biomarkkereihin. liittyy antineoplastiseen muutokseen (mukaan lukien apoptoosi ja soluproliferaatio). Suoritetaan myös UGT1A6-genotyyppianalyysi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri:

  • Ei aktiivista tai metastaattista syöpää viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suunniteltu kolonoskopiaan paksusuolen neoplasian seurantaa varten
  • Hemoglobiini >= 12,0 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä >= 120 000/mm^3
  • AST tai ALT = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi = < 1,5 kertaa ULN
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa ULN
  • BUN = < 40 mg/dl
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus >= 45 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei koagulopatiaa
  • Ei anemiaa
  • Ei aiemmin ollut peptistä haavaumaa tai maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Ei historiaa aivoverenkiertohäiriöistä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei aiempaa intoleranssia tai allergiaa aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille
  • Ei maksasairautta, joka ilmenee kirroosin merkkeinä tai oireina
  • Ei endoskooppisia tai radiografisia todisteita portaalihypertensiosta
  • Ei aktiivista koliittia endoskopian perusteella
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei vaadi aspiriinia lääkehoitona (eli sydäninfarktin jälkeinen tai ohimenevä iskeeminen kohtaus)
  • Ei käsittelemätöntä helicobacter pylori -infektiota

  • Merkittävä paksusuolen neoplasia, joka määritellään yhdeksi seuraavista:

    • Adenoma viimeisen 6 vuoden aikana
    • Kolorektaalisyöpä viimeisen 6 vuoden aikana
    • Tunnettu adenooma nykyisessä tutkimuksessa
    • Histologisesti varmistetut polyypit näkyvät kuvantamisessa
  • INR = < 1,5
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä syöpähoidosta
  • Ei muita samanaikaisesti käytettyjä asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) sisältäviä tuotteita tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja
  • Ei muita samanaikaisia ​​antikoagulantteja tai verihiutaleita estäviä aineita
  • Ei samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) kerran päivässä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelaatiotutkimus
Lääke: asetyylisalisyylihappo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • ASA
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Extren
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelaatiotutkimus
Lääke: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • PLCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen karsinogeneesin spektribiomarkkerin muuttaminen (kutsutaan spektrikaltevuudeksi tai SPEC:ksi) lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskolonoskopiasta toimenpiteen loppuun.

Spektrimarkkeriarviointi suoritettiin LEBS-analyysillä (alhaisen koherenssin tehostettu takaisinsirontaspektroskopia) koehenkilöiden osallistumattomista limakalvobiopsioista, jotka otettiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen joko aspiriinilla tai lumelääkeellä. SPEC luonnehtii makromolekyylikompleksien ja muiden solunsisäisten rakenteiden kokojakaumaa spektrin jyrkkyyden pienentyessä, mikä merkitsee solunsisäisten rakenteiden kokojakauman siirtymistä kohti pienempiä kokoja.

Spektrimarkkerit SPEC ja FRAC tarjoavat mittauksen kudoksen nanomittakaavan arkkitehtuurin perusominaisuuksista.
3 kuukautta peruskolonoskopiasta toimenpiteen loppuun.
Paksusuolen karsinogeneesin spektraalisen biomarkkerin (kutsutaan fraktaaliulottuvuudeksi tai FRAC:ksi) muuttaminen lähtötasosta 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskolonoskopiasta toimenpiteen loppuun.

Spektrimarkkeriarviointi suoritettiin LEBS-analyysillä (alhaisen koherenssin tehostettu takaisinsirontaspektroskopia) koehenkilöiden osallistumattomista limakalvobiopsioista, jotka otettiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen joko aspiriinilla tai lumelääkeellä. FRAC luonnehtii kudoksen massatiheysjakauman spatiaalista autokorrelaatiofunktiota.

SPEC ja FRAC mittaavat kudoksen nanomittakaavan arkkitehtuurin perusominaisuuksia
3 kuukautta peruskolonoskopiasta toimenpiteen loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen epiteelin apoptoosi pilkkoutuneen kaspaasi 3:n immunohistokemiallisella detektiolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskolonoskopiasta toimenpiteen loppuun.
Arvioi aspiriinin vaikutus paksusuolen epiteelin apoptoosiin ja solujen proliferaatioon pilkkatun kaspaasi 3:n immunohistokemiallisella havaitsemisella arvioituna. Nämä suoritettiin näytteillä, jotka oli aiemmin analysoitu 4D-ELF:n suhteen.
3 kuukautta peruskolonoskopiasta toimenpiteen loppuun.
Muutokset paksusuolen solujen lisääntymisessä Ki67:n immunohistokemiallisella detektiolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskolonoskopiasta toimenpiteen loppuun.
Arvioi aspiriinin vaikutus paksusuolen epiteelin apoptoosiin ja solujen lisääntymiseen Ki-67:n immunohistokemiallisella havaitsemisella arvioituna. Nämä suoritettiin näytteille, jotka oli aiemmin analysoitu 4D-ELF:n varalta.
3 kuukautta peruskolonoskopiasta toimenpiteen loppuun.
Peräsuolen prostaglandiinitasot ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskolonoskopiasta toimenpiteen loppuun.
Arvioi aspiriinin vaikutus peräsuolen prostaglandiinitasoihin.
3 kuukautta peruskolonoskopiasta toimenpiteen loppuun.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden syklo-oksigenaasi (COX) -aktiivisuus mitattuna peroksidaasipohjaisella COX-entsyymiaktiivisuusmäärityksellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskolonoskopiasta toimenpiteen loppuun.
Arvioi aspiriinin vaikutus verihiutaleiden COX-aktiivisuuteen mitattuna peroksidaasipohjaisella Cox-entsyymiaktiivisuusmäärityksellä.
3 kuukautta peruskolonoskopiasta toimenpiteen loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hemant Roy, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00841 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35157 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000652929
  • NCI 04-2-03 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • NWU04-2-03 (Muu tunniste: DCP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa