Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin v prevenci kolorektálního karcinomu u pacientů se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu

26. dubna 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Spektrální markery v chemoprevenci aspirinové neoplazie tlustého střeva

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře aspirin funguje v prevenci kolorektálního karcinomu u pacientů se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu. Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Užívání aspirinu může zabránit rakovině tlustého střeva a konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistěte, zda kyselina acetylsalicylová (aspirin) změní spektrální markery (tj. spektrální sklon a fraktální rozměr) v distální sliznici tlustého střeva u pacientů, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje nebo recidivy kolorektálního karcinomu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte účinek tohoto léčiva na apoptózu epitelu tlustého střeva a buněčnou proliferaci u těchto pacientů.

II. Posuďte účinek tohoto léku na rektální hladiny prostaglandinů u těchto pacientů.

III. Posuďte účinek tohoto léku na aktivitu trombocytární cyklooxygenázy u těchto pacientů.

IV. Korelujte změny ve spektrálních markerech s genotypem UGT1A6 u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle klinického místa a maximální velikosti adenomu/karcinomu. Pacienti s abnormálními spektrálními biomarkery jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají perorálně kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) jednou denně.

ARM II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně.

V obou ramenech léčba pokračuje po dobu 3 měsíců bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují flexibilní sigmoidoskopii a biopsie a také odběr krve na začátku studie (během kolonoskopie před studiem) a po dokončení studijní léčby pro srovnání spektrálních signatur s biomarkery aktivity aspirinu (včetně aktivity plazmatické cyklooxygenázy a rektálních hladin prostaglandinů) a také s biomarkery spojené s antineoplastickou změnou (včetně apoptózy a buněčné proliferace). Provádí se také genotypizační analýza UGT1A6.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • Žádná aktivní nebo metastatická rakovina během posledních 6 měsíců
  • Plánováno podstoupit kolonoskopii pro sledování neoplazie tlustého střeva
  • Hemoglobin >= 12,0 g/dl
  • Počet krevních destiček >= 120 000/mm^3
  • AST nebo ALT =< 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza =< 1,5 násobek ULN
  • Bilirubin = < 1,5násobek ULN
  • BUN =< 40 mg/dl
  • Rychlost glomerulární filtrace >= 45 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná koagulopatie
  • Žádná anémie
  • Žádná anamnéza peptického vředového onemocnění nebo gastrointestinálního krvácení
  • Bez anamnézy cévní mozkové příhody
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Bez anamnézy intolerance nebo alergie na aspirin nebo na NSAID
  • Žádné jaterní onemocnění projevující se známkami nebo příznaky cirhózy
  • Žádný endoskopický nebo rentgenový důkaz portální hypertenze
  • Žádná aktivní kolitida při endoskopii
  • Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Bez potřeby aspirinu jako lékařské terapie (tj. po infarktu myokardu nebo tranzitorní ischemické atace)
  • Žádná neléčená infekce Helicobacter pylori

  • Historie významné neoplazie tlustého střeva, definovaná jako 1 z následujících:

    • Adenom za posledních 6 let
    • Kolorektální karcinom za posledních 6 let
    • Známý adenom při současném vyšetření
    • Histologicky potvrzené polypy viditelné na zobrazení
  • INR =< 1,5
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí léčby rakoviny
  • Žádné další souběžné přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy
  • Žádné další souběžné antikoagulancia nebo antiagregancia
  • Žádné souběžné zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) jednou denně.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: kyselina acetylsalicylová
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • JAKO
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Extren
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně placebo jednou denně.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spektrálního biomarkeru pro kolonickou karcinogenezi (nazývaný Spectral Slope nebo SPEC) z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Časové okno: 3 měsíce od základní kolonoskopie do konce intervence.

Hodnocení spektrálních markerů bylo provedeno pomocí analýzy LEBS (nízkokoherentní vylepšená spektroskopie zpětného rozptylu) na nezapojených slizničních biopsiích subjektů odebraných na začátku a po 3 měsících léčby buď aspirinem nebo placebem. SPEC charakterizuje distribuci velikosti makromolekulárních komplexů a dalších intracelulárních struktur, přičemž pokles spektrálního sklonu implikuje posun distribuce velikosti intracelulárních struktur směrem k menším velikostem.

Spektrální markery SPEC a FRAC poskytují měřítko základních charakteristik architektury tkáňových nanoměřítek.
3 měsíce od základní kolonoskopie do konce intervence.
Změna spektrálního biomarkeru pro kolonickou karcinogenezi (nazývaná fraktální dimenze nebo FRAC) z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Časové okno: 3 měsíce od základní kolonoskopie do konce intervence.

Hodnocení spektrálních markerů bylo provedeno pomocí analýzy LEBS (nízkokoherentní vylepšená spektroskopie zpětného rozptylu) na nezapojených slizničních biopsiích subjektů odebraných na začátku a po 3 měsících léčby buď aspirinem nebo placebem. FRAC charakterizuje prostorovou autokorelační funkci distribuce hustoty hmoty ve tkáni.

SPEC a FRAC poskytují měřítko základních charakteristik architektury tkáňových nanometrů
3 měsíce od základní kolonoskopie do konce intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epiteliální apoptóza tlustého střeva měřená imunohistochemickou detekcí odštěpené kaspázy 3
Časové okno: 3 měsíce od základní kolonoskopie do konce intervence.
Vyhodnoťte účinek aspirinu na apoptózu epitelu tlustého střeva a buněčnou proliferaci, jak bylo stanoveno imunohistochemickou detekcí štěpené kaspázy 3. Tyto testy byly provedeny na vzorcích, které byly dříve analyzovány na 4D-ELF.
3 měsíce od základní kolonoskopie do konce intervence.
Změny v proliferaci buněk tlustého střeva měřené imunohistochemickou detekcí Ki67
Časové okno: 3 měsíce od základní kolonoskopie do konce intervence.
Vyhodnoťte účinek aspirinu na apoptózu epitelu tlustého střeva a buněčnou proliferaci podle imunohistochemické detekce Ki-67. Ty byly provedeny na vzorcích, které byly dříve analyzovány na 4D-ELF.
3 měsíce od základní kolonoskopie do konce intervence.
Rektální hladiny prostaglandinu měřené pomocí ELISA
Časové okno: 3 měsíce od základní kolonoskopie do konce intervence.
Zhodnoťte účinek aspirinu na rektální hladiny prostaglandinů.
3 měsíce od základní kolonoskopie do konce intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita destičkové cyklooxygenázy (COX) měřená testem enzymové aktivity COX na bázi peroxidázy
Časové okno: 3 měsíce od základní kolonoskopie do konce intervence.
Vyhodnoťte účinek aspirinu na aktivitu COX krevních destiček, jak bylo změřeno testem aktivity enzymu Cox na bázi peroxidázy.
3 měsíce od základní kolonoskopie do konce intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hemant Roy, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00841 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35157 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000652929
  • NCI 04-2-03 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • NWU04-2-03 (Jiný identifikátor: DCP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit