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L'aspirine dans la prévention du cancer colorectal chez les patients à risque accru de cancer colorectal

26 avril 2017 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Marqueurs spectraux dans la chimioprévention de l'aspirine de la néoplasie colique

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'aspirine dans la prévention du cancer colorectal chez les patients à risque accru de cancer colorectal. La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour empêcher le cancer de se former. L'utilisation de l'aspirine peut prévenir le cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si l'acide acétylsalicylique (aspirine) modifiera les marqueurs spectraux (c'est-à-dire la pente spectrale et la dimension fractale) dans la muqueuse colique distale des patients qui présentent un risque accru de développer ou de récidiver un cancer colorectal.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'effet de ce médicament sur l'apoptose épithéliale colique et la prolifération cellulaire chez ces patients.

II. Évaluer l'effet de ce médicament sur les taux rectaux de prostaglandines chez ces patients.

III. Évaluer l'effet de ce médicament sur l'activité de la cyclooxygénase plaquettaire chez ces patients.

IV. Corréler les changements dans les marqueurs spectraux avec le génotype UGT1A6 chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le site clinique et la taille maximale de l'adénome/carcinome. Les patients présentant des biomarqueurs spectraux anormaux sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent de l'acide acétylsalicylique (aspirine) par voie orale une fois par jour.

ARM II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit pendant 3 mois en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une sigmoïdoscopie flexible et des biopsies ainsi qu'une collecte de sang au départ (pendant la coloscopie pré-étude) et à la fin du traitement de l'étude pour la comparaison des signatures spectrales avec les biomarqueurs de l'activité de l'aspirine (y compris l'activité plasmatique de la cyclooxygénase et les taux rectaux de prostaglandine) ainsi qu'avec les biomarqueurs associée à une altération antinéoplasique (y compris l'apoptose et la prolifération cellulaire). Une analyse de génotypage UGT1A6 est également effectuée.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère:

  • Aucun cancer actif ou métastatique au cours des 6 derniers mois
  • Doit subir une coloscopie pour la surveillance d'une néoplasie colique
  • Hémoglobine >= 12,0 g/dL
  • Numération plaquettaire >= 120 000/mm^3
  • AST ou ALT =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline =< 1,5 fois LSN
  • Bilirubine =< 1,5 fois LSN
  • BUN =< 40 mg/dL
  • Débit de filtration glomérulaire >= 45 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de coagulopathie
  • Pas d'anémie
  • Aucun antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale
  • Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucun antécédent d'intolérance ou d'allergie à l'aspirine ou aux AINS
  • Aucune maladie du foie se manifestant par des signes ou des symptômes de cirrhose
  • Aucune preuve endoscopique ou radiographique d'hypertension portale
  • Pas de colite active par endoscopie
  • Aucun antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Aucune exigence d'aspirine comme traitement médical (c'est-à-dire post-infarctus du myocarde ou accident ischémique transitoire)
  • Aucune infection à Helicobacter pylori non traitée

  • Antécédents de néoplasie colique importante, définie comme l'un des éléments suivants :

    • Adénome au cours des 6 dernières années
    • Cancer colorectal au cours des 6 dernières années
    • Adénome connu à l'examen actuel
    • Polypes histologiquement confirmés vus à l'imagerie
  • RIN =< 1,5
  • Au moins 6 mois depuis un traitement anticancéreux antérieur
  • Aucun autre produit concomitant contenant de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Pas de corticostéroïdes systémiques concomitants
  • Aucun autre anticoagulant ou agent antiplaquettaire concomitant
  • Aucun médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de l'acide acétylsalicylique (aspirine) par voie orale une fois par jour.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Étude corrélative
Médicament: l'acide acétylsalicylique
Donné oralement
Autres noms:
  • COMME UN
  • Écotrine
  • Empirine
  • Extrémité
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Étude corrélative
Médicament: placebo
Donné oralement
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'un biomarqueur spectral pour la carcinogenèse colique (appelée pente spectrale ou SPEC) de la ligne de base à 3 mois.
Délai: 3 mois entre la coloscopie initiale et la fin de l'intervention.

L'évaluation des marqueurs spectraux a été réalisée par analyse LEBS (spectroscopie à rétrodiffusion améliorée à faible cohérence) sur les biopsies muqueuses non impliquées de sujets prélevés au départ et après 3 mois de traitement avec de l'aspirine ou un placebo. SPEC caractérise la distribution de taille des complexes macromoléculaires et d'autres structures intracellulaires, avec une diminution de la pente spectrale impliquant un déplacement de la distribution de taille des structures intracellulaires vers des tailles plus petites.

Les marqueurs spectraux SPEC et FRAC fournissent une mesure des caractéristiques fondamentales de l'architecture tissulaire à l'échelle nanométrique.
3 mois entre la coloscopie initiale et la fin de l'intervention.
Changement d'un biomarqueur spectral pour la cancérogenèse colique (appelée dimension fractale ou FRAC) de la ligne de base à 3 mois.
Délai: 3 mois entre la coloscopie initiale et la fin de l'intervention.

L'évaluation des marqueurs spectraux a été réalisée par analyse LEBS (spectroscopie à rétrodiffusion améliorée à faible cohérence) sur les biopsies muqueuses non impliquées de sujets prélevés au départ et après 3 mois de traitement avec de l'aspirine ou un placebo. FRAC caractérise la fonction d'autocorrélation spatiale de la distribution de densité de masse dans les tissus.

SPEC et FRAC fournissent une mesure des caractéristiques fondamentales de l'architecture tissulaire à l'échelle nanométrique
3 mois entre la coloscopie initiale et la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apoptose épithéliale colique mesurée par détection immunohistochimique de la caspase 3 clivée
Délai: 3 mois entre la coloscopie initiale et la fin de l'intervention.
Évaluer l'effet de l'aspirine sur l'apoptose épithéliale du côlon et la prolifération cellulaire tel qu'évalué par la détection immunohistochimique de la caspase 3 clivée. Ceux-ci ont été effectués sur des échantillons qui avaient été précédemment analysés pour 4D-ELF.
3 mois entre la coloscopie initiale et la fin de l'intervention.
Modifications de la prolifération des cellules coliques mesurées par détection immunohistochimique de Ki67
Délai: 3 mois entre la coloscopie initiale et la fin de l'intervention.
Évaluer l'effet de l'aspirine sur l'apoptose épithéliale du côlon et la prolifération cellulaire telle qu'évaluée par la détection immunohistochimique de Ki-67. Celles-ci ont été réalisées sur des échantillons qui avaient été préalablement analysés pour 4D-ELF.
3 mois entre la coloscopie initiale et la fin de l'intervention.
Niveaux rectaux de prostaglandine mesurés par ELISA
Délai: 3 mois entre la coloscopie initiale et la fin de l'intervention.
Évaluer l'effet de l'aspirine sur les taux rectaux de prostaglandines.
3 mois entre la coloscopie initiale et la fin de l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la cyclooxygénase plaquettaire (COX) mesurée par un test d'activité enzymatique COX à base de peroxydase
Délai: 3 mois entre la coloscopie initiale et la fin de l'intervention.
Évaluer l'effet de l'aspirine sur l'activité COX plaquettaire telle que mesurée par un test d'activité enzymatique Cox à base de peroxydase.
3 mois entre la coloscopie initiale et la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hemant Roy, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2007

Première publication (Estimation)

3 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00841 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35157 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000652929
  • NCI 04-2-03 (Autre identifiant: Northwestern University)
  • NWU04-2-03 (Autre identifiant: DCP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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