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Aspirina nella prevenzione del cancro del colon-retto nei pazienti ad aumentato rischio di cancro del colon-retto

26 aprile 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Marcatori spettrali nella chemioprevenzione dell'aspirina della neoplasia del colon

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia dell'aspirina nella prevenzione del cancro del colon-retto nei pazienti ad aumentato rischio di cancro del colon-retto. La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso di aspirina può prevenire il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se l'acido acetilsalicilico (aspirina) altererà i marcatori spettrali (cioè, pendenza spettrale e dimensione frattale) nella mucosa del colon distale dei pazienti che sono ad aumentato rischio di sviluppo o recidiva del cancro del colon-retto.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'effetto di questo farmaco sull'apoptosi epiteliale del colon e sulla proliferazione cellulare in questi pazienti.

II. Valutare l'effetto di questo farmaco sui livelli di prostaglandine rettali in questi pazienti.

III. Valutare l'effetto di questo farmaco sull'attività della ciclossigenasi piastrinica in questi pazienti.

IV. Correlare i cambiamenti nei marcatori spettrali con il genotipo UGT1A6 nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati per sito clinico e dimensione massima dell'adenoma/carcinoma. I pazienti con biomarcatori spettrali anormali vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

ARM I: i pazienti ricevono acido acetilsalicilico orale (aspirina) una volta al giorno.

ARM II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno.

In entrambi i bracci, il trattamento continua per 3 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a sigmoidoscopia flessibile e biopsie, nonché al prelievo di sangue al basale (durante la colonscopia precedente allo studio) e al completamento del trattamento in studio per il confronto delle firme spettrali con i biomarcatori dell'attività dell'aspirina (compresa l'attività della cicloossigenasi plasmatica e i livelli di prostaglandina rettale) e con i biomarcatori associata ad alterazione antineoplastica (compresa l'apoptosi e la proliferazione cellulare). Viene eseguita anche l'analisi di genotipizzazione UGT1A6.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 73 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • Nessun cancro attivo o metastatico negli ultimi 6 mesi
  • Programmato per sottoporsi a colonscopia per la sorveglianza della neoplasia del colon
  • Emoglobina >= 12,0 g/dL
  • Conta piastrinica >= 120.000/mm^3
  • AST o ALT = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina =< 1,5 volte ULN
  • Bilirubina = < 1,5 volte ULN
  • BUN =< 40 mg/dL
  • Velocità di filtrazione glomerulare >= 45 mL/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna coagulopatia
  • Nessuna anemia
  • Nessuna storia di ulcera peptica o emorragia gastrointestinale
  • Nessuna storia di incidente cerebrovascolare
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna storia di intolleranza o allergia all'aspirina o ai FANS
  • Nessuna malattia del fegato manifestata da segni o sintomi di cirrosi
  • Nessuna evidenza endoscopica o radiografica di ipertensione portale
  • Nessuna colite attiva all'endoscopia
  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Nessun requisito per l'aspirina come terapia medica (cioè, post-infarto del miocardio o attacco ischemico transitorio)
  • Nessuna infezione da Helicobacter pylori non trattata

  • Storia di significativa neoplasia del colon, definita come 1 dei seguenti:

    • Adenoma negli ultimi 6 anni
    • Cancro colorettale negli ultimi 6 anni
    • Adenoma noto all'esame attuale
    • Polipi istologicamente confermati osservati all'imaging
  • EUR =< 1,5
  • Almeno 6 mesi dal precedente trattamento del cancro
  • Nessun altro prodotto concomitante contenente acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Nessun corticosteroide sistemico concomitante
  • Nessun altro anticoagulante o agente antipiastrinico concomitante
  • Nessun farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono acido acetilsalicilico orale (aspirina) una volta al giorno.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studio correlato
Droga: acido acetilsalicilico
Dato oralmente
Altri nomi:
  • COME UN
  • Ecotrin
  • Empirina
  • Estrem
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studio correlato
Droga: placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di un biomarcatore spettrale per la cancerogenesi del colon (denominata pendenza spettrale o SPEC) dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dalla colonscopia basale alla fine dell'intervento.

La valutazione del marcatore spettrale è stata eseguita tramite analisi LEBS (spettroscopia di backscattering potenziata a bassa coerenza) sulle biopsie della mucosa non coinvolte dei soggetti prelevati al basale e dopo 3 mesi di trattamento con aspirina o placebo. SPEC caratterizza la distribuzione delle dimensioni dei complessi macromolecolari e di altre strutture intracellulari, con una diminuzione della pendenza spettrale che implica uno spostamento della distribuzione delle dimensioni delle strutture intracellulari verso dimensioni più piccole.

I marcatori spettrali SPEC e FRAC forniscono una misura delle caratteristiche fondamentali dell'architettura su scala nanometrica dei tessuti.
3 mesi dalla colonscopia basale alla fine dell'intervento.
Modifica di un biomarcatore spettrale per la cancerogenesi del colon (chiamata dimensione frattale o FRAC) dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dalla colonscopia basale alla fine dell'intervento.

La valutazione del marcatore spettrale è stata eseguita tramite analisi LEBS (spettroscopia di backscattering potenziata a bassa coerenza) sulle biopsie della mucosa non coinvolte dei soggetti prelevati al basale e dopo 3 mesi di trattamento con aspirina o placebo. FRAC caratterizza la funzione di autocorrelazione spaziale della distribuzione della densità di massa nel tessuto.

SPEC e FRAC forniscono una misura delle caratteristiche fondamentali dell'architettura su scala nanometrica dei tessuti
3 mesi dalla colonscopia basale alla fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apoptosi epiteliale del colon misurata mediante rilevamento immunoistochimico della caspasi scissa 3
Lasso di tempo: 3 mesi dalla colonscopia basale alla fine dell'intervento.
Valutare l'effetto dell'aspirina sull'apoptosi epiteliale del colon e sulla proliferazione cellulare valutata mediante rilevamento immunoistochimico della caspasi 3 scissa. Questi sono stati eseguiti su campioni che erano stati precedentemente analizzati per 4D-ELF.
3 mesi dalla colonscopia basale alla fine dell'intervento.
Cambiamenti nella proliferazione cellulare del colon misurati mediante rilevamento immunoistochimico di Ki67
Lasso di tempo: 3 mesi dalla colonscopia basale alla fine dell'intervento.
Valutare l'effetto dell'aspirina sull'apoptosi epiteliale del colon e sulla proliferazione cellulare valutata mediante rilevamento immunoistochimico di Ki-67. Questi sono stati eseguiti su campioni che erano stati precedentemente analizzati per 4D-ELF.
3 mesi dalla colonscopia basale alla fine dell'intervento.
Livelli di prostaglandine rettali misurati mediante ELISA
Lasso di tempo: 3 mesi dalla colonscopia basale alla fine dell'intervento.
Valutare l'effetto dell'aspirina sui livelli di prostaglandine rettali.
3 mesi dalla colonscopia basale alla fine dell'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della cicloossigenasi piastrinica (COX) misurata mediante un test dell'attività enzimatica COX basato sulla perossidasi
Lasso di tempo: 3 mesi dalla colonscopia basale alla fine dell'intervento.
Valutare l'effetto dell'aspirina sull'attività della COX piastrinica misurata mediante un test dell'attività dell'enzima Cox basato sulla perossidasi.
3 mesi dalla colonscopia basale alla fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hemant Roy, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00841 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000652929
  • NCI 04-2-03 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • NWU04-2-03 (Altro identificatore: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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