수술로 완전히 제거된 2기, 3기 또는 4기 흑색종 환자의 백신 요법과 레시퀴모드
면역 보조제로서 레시퀴모드를 사용하는 NY-ESO-1b(SLLMWITQC) 펩타이드를 사용한 경피적(국소) 펩타이드 면역화: 파일럿 연구
근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 레시퀴모드와 함께 백신 요법을 실시하면 면역 반응이 더 강해지고 암 재발을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 수술로 완전히 제거된 2기, 3기 또는 4기 흑색종 환자를 치료할 때 레시퀴모드와 함께 백신 요법을 실시하는 부작용, 최적 용량 및 최선의 방법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 완전히 절제된 II-IV기 흑색종 환자에서 레시퀴모드 보조제를 사용한 NY-ESO-1b 펩타이드 백신의 안전성 및 면역화 효능을 결정합니다.
- 이 환자에서 흑색종 재발에 대한 시간에 대한 이 요법의 영향에 대한 설명 데이터를 예비적으로 수집합니다.
개요: 이것은 레시퀴모드의 3단계 파일럿 용량 증량 연구입니다.
- 1단계: 환자는 NY-ESO-1b 펩타이드 백신을 피내로 투여하고 1일차에는 국소 레시퀴모드를 투여합니다.
3-6명의 환자 코호트가 NY-ESO-1b 펩타이드 백신과 함께 최대 용량의 레시퀴모드를 투여받습니다.
- 2단계: 환자는 1일차에 국소 NY-ESO-1b 펩타이드 백신과 국소 레시퀴모드를 투여받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 레시퀴모드의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
- 3단계: 환자는 2단계에서와 같이 2단계 용량으로 국소 NY-ESO-1b 펩타이드 백신 및 국소 레시퀴모드를 투여받습니다.
3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 표면적의 양을 증가시키기 위해 레시퀴모드를 투여받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하는 용량보다 앞선 용량으로 정의됩니다.
기준선에서 그리고 연구 치료 및 관찰 동안 주기적으로 혈액을 채취합니다. 샘플은 유세포 분석법, 단클론 항체 염색법, ELISPOT 및 ELISA로 분석됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 36명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준을 충족하는 흑색종의 사전 진단:
- II-IV기 질환
- 질병의 완전한 절제
- 질병의 현재 증거 없음
- HLA-A2 양성
- 잠재적으로 치료할 수 있거나 기대 수명을 연장할 수 있는 것으로 입증된 질병에 대한 알려진 표준 요법이 존재하지 않습니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
- AST ≤ 정상 상한치의 3배
- 통제되지 않은 감염 또는 현재 감염 없음
- 백신 또는 보조제 성분에 대해 알려진 알레르기 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 면역 결핍 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 이전 생물학적 요법 이후 4주 이상
- 동시 면역억제 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NY-ESO-1b로 예방접종
피내 투여된 NY-ESO-1b 펩티드 백신에 대한 면역 보조제로서 국소 레시퀴모드의 최대 용량의 효능.
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국소 NY-ESO-1b 적용에 이어 피부의 고정 영역에 적용되는 레시퀴모드의 용량을 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액학적 및 비혈액학적 독성의 수와 중증도
기간: 4 주
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4 주
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각 용량 수준의 독성 프로필
기간: 4 주
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4 주
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면역 반응을 일으키는 환자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC0578 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- 169-06 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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