Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ja resiquimod hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV melanooma, joka on poistettu kokonaan leikkauksella

torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: Mayo Clinic

Transkutaaninen (paikallinen) peptidi-immunisaatio NY-ESO-1b (SLLMWITQC) -peptidillä käyttämällä resikimodia immuunijärjestelmän adjuvanttina: pilottitutkimus

PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Rokotehoidon antaminen yhdessä resikimodin kanssa voi vahvistaa immuunivastetta ja estää tai viivyttää syövän uusiutumista.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, parasta annosta ja parasta tapaa antaa rokotehoito yhdessä resikimodin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV melanooma, joka on poistettu kokonaan leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä NY-ESO-1b-peptidirokotteen turvallisuus ja immunisointiteho resikimodiadjuvantilla potilailla, joilla on täysin resektoitu vaiheen II-IV melanooma.
  • Kerää alustavasti kuvaavaa tietoa tämän hoito-ohjelman vaikutuksesta melanooman uusiutumisen aikaan näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on 3-vaiheinen resikimodin annoksen eskalaatiotutkimus.

  • Vaihe 1: Potilaat saavat NY-ESO-1b-peptidirokotteen intradermaalisesti ja paikallista resikimodia päivänä 1.

3–6 potilaan kohortti saa maksimiannoksen resikimodia NY-ESO-1b-peptidirokotteen kanssa.

  • Vaihe 2: Potilaat saavat paikallisen NY-ESO-1b-peptidirokotteen ja paikallisen resikimodin päivänä 1.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia resikimodia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).

  • Vaihe 3: Potilaat saavat paikallista NY-ESO-1b-peptidirokotetta ja paikallista resikimodia vaiheen 2 annoksella kuten vaiheessa 2.

3-6 potilaan kohortit saavat resikimodia kasvavalle pinta-alalle, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla 2 potilaasta 3 tai 2 potilaasta 6 kokee DLT:n.

Veri otetaan lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimushoidon ja havainnoinnin aikana. Näytteet analysoidaan virtaussytometrialla, monoklonaalisella vasta-ainevärjäyksellä, ELISPOTilla ja ELISA:lla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Melanooman aiempi diagnoosi täyttää seuraavat kriteerit:

    • Vaiheen II-IV sairaus
    • Taudin täydellinen resektio
    • Tällä hetkellä ei ole todisteita sairaudesta
  • HLA-A2 positiivinen
  • Tautiin ei ole tunnettua standardihoitoa, joka olisi mahdollisesti parantava tai todistetusti kykenevä pidentämään elinikää

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
  • AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Ei hallitsematonta tai nykyistä infektiota
  • Ei tunnettua allergiaa rokotteen tai adjuvanttikomponenteille
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua immuunivajausta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
  • Yli 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotus NY-ESO-1b:llä
Paikallisen resikimodin maksimiannoksen teho immuuniadjuvanttina intradermaalisesti annettavalle NY-ESO-1b-peptidirokotteelle.
Lääke: resikimodi
Kiinteälle ihoalueelle levitettävän resikimodiannoksen suurentaminen ja sen jälkeen paikallisen NY-ESO-1b:n levittäminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuksien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kunkin annostason toksisuusprofiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on immuunivaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC0578 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 169-06 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset resikimodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa