Vaccintherapie en Resiquimod bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV melanoom dat volledig is verwijderd door een operatie
Transcutane (topische) peptide-immunisatie met NY-ESO-1b (SLLMWITQC)-peptide met behulp van Resiquimod als een immuunadjuvans: een pilotstudie
RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Het geven van vaccintherapie samen met resiquimod kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en het terugkeren van kanker voorkomen of vertragen.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen, de beste dosis en de beste manier om vaccintherapie samen met resiquimod te geven bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV melanoom dat volledig operatief is verwijderd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de veiligheid en immunisatie-efficiëntie van het NY-ESO-1b-peptidevaccin met resiquimod-adjuvans bij patiënten met volledig gereseceerd stadium II-IV melanoom.
- Verzamel voorlopig beschrijvende gegevens over de impact van dit regime op de tijd tot terugval van melanoom bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een 3-staps pilot, dosis-escalatiestudie van resiquimod.
- Stap 1: Patiënten krijgen intradermaal het NY-ESO-1b-peptidevaccin en topisch resiquimod op dag 1.
Een cohort van 3-6 patiënten krijgt een maximale dosis resiquimod met het NY-ESO-1b-peptidevaccin.
- Stap 2: Patiënten krijgen topisch NY-ESO-1b-peptidevaccin en topisch resiquimod op dag 1.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses resiquimod totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren.
- Stap 3: Patiënten krijgen topisch NY-ESO-1b-peptidevaccin en topisch resiquimod in de dosis van stap 2 zoals in stap 2.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen resiquimod voor steeds grotere oppervlakten totdat de MTD is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten DLT ervaren.
Er wordt bloed afgenomen bij aanvang en periodiek tijdens de studiebehandeling en observatie. Monsters worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie, kleuring met monoklonaal antilichaam, ELISPOT en ELISA.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Voorafgaande diagnose van melanoom die voldoet aan de volgende criteria:
- Stadium II-IV ziekte
- Volledige resectie van de ziekte
- Geen actueel bewijs van ziekte
- HLA-A2 positief
- Er bestaat geen bekende standaardtherapie voor een ziekte die potentieel genezend is of waarvan bewezen is dat ze de levensverwachting kan verlengen
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
- ASAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
- Geen ongecontroleerde of actuele infectie
- Geen bekende allergie voor vaccin of adjuvanscomponenten
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen bekende immuundeficiëntie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere chemotherapie en hersteld
- Meer dan 4 weken sinds eerdere biologische therapie
- Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunisatie met NY-ESO-1b
Werkzaamheid van maximale dosis topisch resiquimod als immuunadjuvans voor intradermaal toegediend NY-ESO-1b-peptidevaccin.
|
Escalerende dosis resiquimod aangebracht op een vast deel van de huid, gevolgd door aanbrengen van topisch NY-ESO-1b.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en ernst van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Toxiciteitsprofiel van elk dosisniveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Percentage patiënten met een immuunrespons
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC0578 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 169-06 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .