Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия и резиквимод в лечении пациентов с меланомой II, III или IV стадии, полностью удаленной хирургическим путем

30 октября 2014 г. обновлено: Mayo Clinic

Чрескожная (местная) пептидная иммунизация пептидом NY-ESO-1b (SLLMWITQC) с использованием резиквимода в качестве иммунного адъюванта: пилотное исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептидов, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток. Проведение вакцинотерапии вместе с резиквимодом может усилить иммунный ответ и предотвратить или отсрочить рецидив рака.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучаются побочные эффекты, наилучшая доза и наилучший способ проведения вакцинотерапии вместе с резиквимодом при лечении пациентов с меланомой стадии II, стадии III или стадии IV, которая была полностью удалена хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность и эффективность иммунизации пептидной вакциной NY-ESO-1b с адъювантом резиквимод у пациентов с полностью удаленной меланомой II-IV стадии.
  • Предварительно соберите описательные данные о влиянии этого режима на время до рецидива меланомы у этих пациентов.

ПЛАН: Это трехэтапное пилотное исследование резиквимода с увеличением дозы.

  • Шаг 1: пациенты получают пептидную вакцину NY-ESO-1b внутрикожно и местно резихимод в 1-й день.

Группа из 3-6 пациентов получает максимальную дозу резиквимода с пептидной вакциной NY-ESO-1b.

  • Шаг 2: пациенты получают местную пептидную вакцину NY-ESO-1b и местный резихимод в день 1.

Группы из 3–6 пациентов получают резиквимод в возрастающих дозах до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT).

  • Этап 3: Пациенты получают местную пептидную вакцину NY-ESO-1b и местный резиквимод в дозе на этапе 2, как и на этапе 2.

Когорты из 3-6 пациентов получают резиквимод с увеличением площади поверхности до тех пор, пока не будет определена MTD. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают DLT.

Кровь берут на исходном уровне и периодически во время исследуемого лечения и наблюдения. Образцы анализируют с помощью проточной цитометрии, окрашивания моноклональными антителами, ELISPOT и ELISA.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Предварительный диагноз меланомы, соответствующий следующим критериям:

    • II-IV стадии заболевания
    • Полное удаление болезни
    • Нет текущих признаков заболевания
  • HLA-A2 положительный
  • Не существует известного стандартного лечения заболевания, которое потенциально излечимо или способно увеличить продолжительность жизни.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³
  • АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
  • Отсутствие неконтролируемой или текущей инфекции
  • Отсутствие известной аллергии на компоненты вакцины или адъюванта
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Неизвестный иммунодефицит

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Прошло более 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровел
  • Более 4 недель после предшествующей биологической терапии
  • Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммунизация NY-ESO-1b
Эффективность максимальной дозы местного резиквимода в качестве иммунного адъюванта к внутрикожно вводимой пептидной вакцине NY-ESO-1b.
Лекарство: резиквимод
Повышение дозы резиквимода, наносимого на фиксированный участок кожи, с последующим нанесением местного препарата NY-ESO-1b.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и тяжесть гематологической и негематологической токсичности
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Профиль токсичности каждого уровня дозы
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Процент пациентов, у которых развивается иммунный ответ
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC0578 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • 169-06 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться