Impftherapie und Resiquimod bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV, das operativ vollständig entfernt wurde
Transkutane (topische) Peptidimmunisierung mit dem Peptid NY-ESO-1b (SLLMWITQC) unter Verwendung von Resiquimod als Immunadjuvans: Eine Pilotstudie
BEGRÜNDUNG: Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Impftherapie zusammen mit Resiquimod kann eine stärkere Immunantwort hervorrufen und das Wiederauftreten von Krebs verhindern oder verzögern.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen, die beste Dosis und die beste Möglichkeit, eine Impftherapie zusammen mit Resiquimod bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium II, III oder Stadium IV durchzuführen, die durch eine Operation vollständig entfernt wurden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Immunisierungswirksamkeit des NY-ESO-1b-Peptid-Impfstoffs mit Resiquimod-Adjuvans bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium II-IV.
- Sammeln Sie vorläufig beschreibende Daten über die Auswirkungen dieser Therapie auf die Zeit bis zum Melanomrückfall bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine 3-stufige Pilotstudie mit Dosiseskalation von Resiquimod.
- Schritt 1: Die Patienten erhalten NY-ESO-1b-Peptid-Impfstoff intradermal und topisches Resiquimod an Tag 1.
Eine Kohorte von 3-6 Patienten erhält eine Maximaldosis Resiquimod mit NY-ESO-1b-Peptid-Impfstoff.
- Schritt 2: Die Patienten erhalten an Tag 1 einen topischen NY-ESO-1b-Peptid-Impfstoff und topisches Resiquimod.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Resiquimod, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
- Schritt 3: Die Patienten erhalten einen topischen NY-ESO-1b-Peptid-Impfstoff und topisches Resiquimod in der Dosis von Schritt 2 wie in Schritt 2.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten Resiquimod mit zunehmender Oberfläche, bis die MTD bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine DLT erleiden.
Blut wird zu Studienbeginn und regelmäßig während der Studienbehandlung und -beobachtung entnommen. Die Proben werden durch Durchflusszytometrie, Färbung mit monoklonalen Antikörpern, ELISPOT und ELISA analysiert.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Frühere Diagnose eines Melanoms, das die folgenden Kriterien erfüllt:
- Krankheit im Stadium II-IV
- Vollständige Resektion der Krankheit
- Keine aktuellen Anzeichen einer Krankheit
- HLA-A2-positiv
- Es gibt keine bekannte Standardtherapie für Krankheiten, die potenziell heilend oder nachweislich in der Lage ist, die Lebenserwartung zu verlängern
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
- AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
- Keine unkontrollierte oder aktuelle Infektion
- Keine bekannte Allergie gegen Impfstoff oder adjuvante Komponenten
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine bekannte Immunschwäche
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
- Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Immunisierung mit NY-ESO-1b
Wirksamkeit der maximalen Dosis von topischem Resiquimod als Immunadjuvans zu intradermal verabreichtem NY-ESO-1b-Peptid-Impfstoff.
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Eskalation der Resiquimod-Dosis, die auf eine fixierte Hautfläche aufgetragen wird, gefolgt von der topischen Anwendung von NY-ESO-1b.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl und Schweregrad hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizitäten
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Toxizitätsprofil jeder Dosisstufe
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die eine Immunantwort auslösen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC0578 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
- P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 169-06 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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