Vaksineterapi og Resiquimod ved behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV melanom som har blitt fullstendig fjernet ved kirurgi
Transkutan (aktuelt) peptidimmunisering med NY-ESO-1b (SLLMWITQC) peptid ved bruk av Resiquimod som immunadjuvans: En pilotstudie
BAKGRUNN: Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Å gi vaksinebehandling sammen med resiquimod kan gi en sterkere immunrespons og forhindre eller forsinke tilbakefall av kreft.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bivirkninger, beste dose og beste måte å gi vaksinebehandling sammen med resiquimod ved behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV melanom som er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheten og immuniseringseffekten til NY-ESO-1b peptidvaksinen med resiquimod adjuvans hos pasienter med fullstendig resekert stadium II-IV melanom.
- Samle, foreløpig, beskrivende data om virkningen av dette regimet på tid til tilbakefall av melanom hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en 3-trinns pilotstudie med doseeskalering av resiquimod.
- Trinn 1: Pasienter får NY-ESO-1b peptidvaksine intradermalt og topisk resiquimod på dag 1.
En kohort på 3-6 pasienter får en maksimal dose resiquimod med NY-ESO-1b peptidvaksine.
- Trinn 2: Pasienter får aktuell NY-ESO-1b peptidvaksine og topisk resiquimod på dag 1.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av resiquimod inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den hvor 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).
- Trinn 3: Pasienter mottar aktuell NY-ESO-1b-peptidvaksine og aktuell resiquimod i trinn 2-dosen som i trinn 2.
Kohorter på 3-6 pasienter får resiquimod til økende overflateareal inntil MTD er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever DLT.
Blod tappes ved baseline og periodisk under studiebehandling og observasjon. Prøver analyseres ved flowcytometri, monoklonal antistofffarging, ELISPOT og ELISA.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 5 år.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Tidligere diagnose av melanom som oppfyller følgende kriterier:
- Stage II-IV sykdom
- Fullstendig reseksjon av sykdom
- Ingen nåværende bevis på sykdom
- HLA-A2 positiv
- Det finnes ingen kjent standardbehandling for sykdom som er potensielt kurativ eller bevist i stand til å forlenge forventet levetid
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
- AST ≤ 3 ganger øvre normalgrense
- Ingen ukontrollert eller nåværende infeksjon
- Ingen kjent allergi mot vaksine eller hjelpestoffer
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen kjent immunsvikt
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi og ble frisk
- Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling
- Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjon med NY-ESO-1b
Effekt av maksimal dose av topisk resiquimod som immunadjuvans til intradermalt administrert NY-ESO-1b peptidvaksine.
|
Eskalering av dosen av resiquimod påført et fast område av huden etterfulgt av påføring av lokal NY-ESO-1b.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Toksisitetsprofil for hvert dosenivå
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Prosent av pasienter som får en immunrespons
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC0578 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 169-06 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .