Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a Resiquimod při léčbě pacientů s melanomem stadia II, stadia III nebo stadia IV, který byl zcela odstraněn chirurgicky

30. října 2014 aktualizováno: Mayo Clinic

Transkutánní (topická) imunizace peptidem s NY-ESO-1b (SLLMWITQC) peptidem s použitím Resiquimodu jako imunitního adjuvans: Pilotní studie

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Podání vakcíny společně s resiquimodem může způsobit silnější imunitní odpověď a zabránit nebo oddálit recidivu rakoviny.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky, nejlepší dávku a nejlepší způsob podání vakcíny společně s resiquimodem při léčbě pacientů s melanomem stadia II, stadia III nebo stadia IV, který byl zcela odstraněn chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a imunizační účinnost peptidové vakcíny NY-ESO-1b s adjuvans resiquimod u pacientů s kompletně resekovaným melanomem stadia II-IV.
  • Předběžně shromážděte popisná data o dopadu tohoto režimu na dobu do relapsu melanomu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je tříkroková pilotní studie resiquimodu s eskalací dávky.

  • Krok 1: Pacienti dostávají NY-ESO-1b peptidovou vakcínu intradermálně a topický resiquimod v den 1.

Skupina 3-6 pacientů dostává maximální dávku resiquimodu s peptidovou vakcínou NY-ESO-1b.

  • Krok 2: Pacienti dostanou topickou peptidovou vakcínu NY-ESO-1b a topický resiquimod v den 1.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky resiquimodu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu limitující dávku (DLT).

  • Krok 3: Pacienti dostávají topickou peptidovou vakcínu NY-ESO-1b a topický resiquimod v dávce 2 jako v kroku 2.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají resiquimod na rostoucí množství povrchové plochy, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zažije DLT.

Krev se odebírá na začátku a pravidelně během studie a pozorování. Vzorky jsou analyzovány průtokovou cytometrií, barvením monoklonálními protilátkami, ELISPOT a ELISA.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Předchozí diagnóza melanomu splňující následující kritéria:

    • Onemocnění stadia II-IV
    • Kompletní resekce onemocnění
    • Žádný současný důkaz nemoci
  • HLA-A2 pozitivní
  • Neexistuje žádná známá standardní terapie onemocnění, která by byla potenciálně léčitelná nebo prokázaná jako schopná prodloužit očekávanou délku života

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³
  • AST ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Žádná nekontrolovaná nebo aktuální infekce
  • Žádná známá alergie na složky vakcíny nebo adjuvans
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá imunitní nedostatečnost

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozí biologické léčby
  • Žádná souběžná imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunizace NY-ESO-1b
Účinnost maximální dávky topického resiquimodu jako imunitního adjuvans k intradermálně podávané peptidové vakcíně NY-ESO-1b.
Lék: resiquimod
Zvyšování dávky resiquimodu aplikovaného na fixní oblast kůže s následnou aplikací topického NY-ESO-1b.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost hematologické a nehematologické toxicity
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Profil toxicity každé úrovně dávky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Procento pacientů, kteří mají imunitní odpověď
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC0578 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 169-06 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na resiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit