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Vaccinothérapie et Resiquimod dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade II, de stade III ou de stade IV qui a été complètement éliminé par chirurgie

30 octobre 2014 mis à jour par: Mayo Clinic

Immunisation peptidique transcutanée (topique) avec le peptide NY-ESO-1b (SLLMWITQC) utilisant le résiquimod comme adjuvant immunitaire : une étude pilote

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de peptides peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'un vaccin thérapeutique avec le résiquimod peut renforcer la réponse immunitaire et prévenir ou retarder la récurrence du cancer.

OBJECTIF: Cet essai clinique étudie les effets secondaires, la meilleure dose et la meilleure façon d'administrer un vaccin thérapeutique avec le resiquimod dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade II, III ou IV qui a été complètement enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'immunisation du vaccin peptidique NY-ESO-1b avec adjuvant résiquimod chez les patients atteints d'un mélanome de stade II-IV complètement réséqué.
  • Recueillir, de manière préliminaire, des données descriptives sur l'impact de ce régime sur le délai de rechute du mélanome chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote en 3 étapes avec escalade de dose sur le resiquimod.

  • Étape 1 : Les patients reçoivent le vaccin peptidique NY-ESO-1b par voie intradermique et le resiquimod topique le jour 1.

Une cohorte de 3 à 6 patients reçoit une dose maximale de resiquimod avec le vaccin peptidique NY-ESO-1b.

  • Étape 2 : Les patients reçoivent le vaccin topique peptidique NY-ESO-1b et le résiquimod topique le jour 1.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de resiquimod jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose (DLT).

  • Étape 3 : Les patients reçoivent le vaccin peptidique NY-ESO-1b topique et le résiquimod topique à la dose de l'étape 2 comme à l'étape 2.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent du résiquimod à des quantités croissantes de surface jusqu'à ce que la DMT soit déterminée. La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 subissent une DLT.

Le sang est prélevé au départ et périodiquement pendant le traitement de l'étude et l'observation. Les échantillons sont analysés par cytométrie en flux, coloration d'anticorps monoclonaux, ELISPOT et ELISA.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic antérieur de mélanome répondant aux critères suivants :

    • Maladie de stade II-IV
    • Résection complète de la maladie
    • Aucune preuve actuelle de maladie
  • HLA-A2 positif
  • Il n'existe aucun traitement standard connu pour une maladie potentiellement curative ou capable de prolonger l'espérance de vie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³
  • AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Aucune infection non contrôlée ou actuelle
  • Aucune allergie connue au vaccin ou aux composants adjuvants
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de déficit immunitaire connu

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Plus de 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur
  • Pas de traitement immunosuppresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunisation avec NY-ESO-1b
Efficacité de la dose maximale de résiquimod topique comme adjuvant immunitaire au vaccin peptidique NY-ESO-1b administré par voie intradermique.
Médicament: résiquimod
Augmentation de la dose de resiquimod appliquée sur une zone fixe de la peau suivie de l'application topique de NY-ESO-1b.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des toxicités hématologiques et non hématologiques
Délai: 4 semaines
4 semaines
Profil de toxicité de chaque niveau de dose
Délai: 4 semaines
4 semaines
Pourcentage de patients qui développent une réponse immunitaire
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC0578 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 169-06 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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