Terapia vaccinale e Resiquimod nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio II, stadio III o stadio IV che è stato completamente rimosso chirurgicamente
Immunizzazione peptidica transcutanea (topica) con peptide NY-ESO-1b (SLLMWITQC) utilizzando Resiquimod come adiuvante immunitario: uno studio pilota
RAZIONALE: I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Somministrare la terapia vaccinale insieme a resiquimod può aumentare la risposta immunitaria e prevenire o ritardare la recidiva del cancro.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali, la dose migliore e il modo migliore per somministrare la terapia vaccinale insieme a resiquimod nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio II, stadio III o stadio IV che è stato completamente rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione del vaccino peptidico NY-ESO-1b con resiquimod adiuvante in pazienti con melanoma in stadio II-IV completamente resecato.
- Raccogliere, preliminarmente, dati descrittivi sull'impatto di questo regime sul tempo di recidiva del melanoma in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio pilota in 3 fasi, dose-escalation di resiquimod.
- Fase 1: I pazienti ricevono il vaccino peptidico NY-ESO-1b per via intradermica e resiquimod topico il giorno 1.
Una coorte di 3-6 pazienti riceve una dose massima di resiquimod con il vaccino peptidico NY-ESO-1b.
- Fase 2: I pazienti ricevono il vaccino topico con peptide NY-ESO-1b e resiquimod topico il giorno 1.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di resiquimod fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante (DLT).
- Passaggio 3: i pazienti ricevono il vaccino peptidico topico NY-ESO-1b e resiquimod topico alla dose del passaggio 2 come nel passaggio 2.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono resiquimod a quantità crescenti di superficie fino a quando non viene determinato il MTD. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano DLT.
Il sangue viene prelevato al basale e periodicamente durante il trattamento e l'osservazione dello studio. I campioni vengono analizzati mediante citometria a flusso, colorazione con anticorpi monoclonali, ELISPOT ed ELISA.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 36 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Precedente diagnosi di melanoma che soddisfa i seguenti criteri:
- Malattia di stadio II-IV
- Resezione completa della malattia
- Nessuna evidenza attuale di malattia
- HLA-A2 positivo
- Non esiste alcuna terapia standard nota per la malattia che sia potenzialmente curativa o dimostrata in grado di prolungare l'aspettativa di vita
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0-2
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³
- AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma
- Nessuna infezione incontrollata o in corso
- Nessuna allergia nota al vaccino o ai componenti adiuvanti
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna deficienza immunitaria nota
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
- Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica
- Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immunizzazione con NY-ESO-1b
Efficacia della dose massima di resiquimod topico come adiuvante immunitario al vaccino peptidico NY-ESO-1b somministrato per via intradermica.
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Aumento della dose di resiquimod applicato a un'area fissa della pelle seguita dall'applicazione topica di NY-ESO-1b.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e gravità delle tossicità ematologiche e non ematologiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Profilo di tossicità di ciascun livello di dose
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Percentuale di pazienti che montano una risposta immunitaria
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC0578 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
- P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 169-06 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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