Terapia com vacina e Resiquimod no tratamento de pacientes com melanoma de estágio II, estágio III ou estágio IV que foi completamente removido por cirurgia
Imunização peptídica transcutânea (tópica) com peptídeo NY-ESO-1b (SLLMWITQC) usando Resiquimod como adjuvante imunológico: um estudo piloto
JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas de peptídeos podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais. Administrar a terapia de vacina junto com resiquimod pode produzir uma resposta imune mais forte e prevenir ou retardar a recorrência do câncer.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando os efeitos colaterais, a melhor dose e a melhor maneira de administrar a terapia vacinal junto com o resiquimod no tratamento de pacientes com melanoma em estágio II, III ou estágio IV que foi completamente removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e a eficácia da imunização da vacina peptídica NY-ESO-1b com adjuvante resiquimod em pacientes com melanoma estágio II-IV completamente ressecado.
- Colete, preliminarmente, dados descritivos sobre o impacto desse regime no tempo de recidiva do melanoma nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto de escalonamento de dose de 3 etapas do resiquimod.
- Etapa 1: Os pacientes recebem a vacina do peptídeo NY-ESO-1b por via intradérmica e resiquimod tópico no dia 1.
Uma coorte de 3-6 pacientes recebe uma dose máxima de resiquimod com a vacina do peptídeo NY-ESO-1b.
- Passo 2: Os pacientes recebem vacina tópica de peptídeo NY-ESO-1b e resiquimod tópico no dia 1.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de resiquimod até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT).
- Etapa 3: Os pacientes recebem vacina tópica de peptídeo NY-ESO-1b e resiquimod tópico na dose da etapa 2, como na etapa 2.
Coortes de 3-6 pacientes recebem resiquimod em quantidades crescentes de área de superfície até que o MTD seja determinado. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes experimentam DLT.
O sangue é coletado na linha de base e periodicamente durante o tratamento do estudo e observação. As amostras são analisadas por citometria de fluxo, coloração de anticorpo monoclonal, ELISPOT e ELISA.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 36 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico prévio de melanoma preenchendo os seguintes critérios:
- Doença em estágio II-IV
- Ressecção completa da doença
- Nenhuma evidência atual de doença
- HLA-A2 positivo
- Não existe nenhuma terapia padrão conhecida para doenças que seja potencialmente curativa ou comprovadamente capaz de estender a expectativa de vida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³
- AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal
- Nenhuma infecção descontrolada ou atual
- Nenhuma alergia conhecida à vacina ou componentes adjuvantes
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma deficiência imunológica conhecida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
- Mais de 4 semanas desde a terapia biológica anterior
- Sem terapia imunossupressora concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imunização com NY-ESO-1b
Eficácia da dose máxima de resiquimod tópico como adjuvante imune à vacina peptídica NY-ESO-1b administrada por via intradérmica.
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Escalar a dose de resiquimod aplicada a uma área fixa da pele seguida de aplicação tópica de NY-ESO-1b.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e gravidade das toxicidades hematológicas e não hematológicas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Perfil de toxicidade de cada nível de dose
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Porcentagem de pacientes que montam uma resposta imune
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC0578 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 169-06 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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