Terapia szczepionkowa i Resiquimod w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium II, III lub IV, który został całkowicie usunięty chirurgicznie
Przezskórna (miejscowa) immunizacja peptydem NY-ESO-1b (SLLMWITQC) z użyciem resikwimodu jako adiuwanta immunologicznego: badanie pilotażowe
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Podanie terapii szczepionkowej razem z rezykwimodem może wywołać silniejszą odpowiedź immunologiczną i zapobiec lub opóźnić nawrót raka.
CEL: W tym badaniu klinicznym zbadano skutki uboczne, najlepszą dawkę i najlepszy sposób podawania szczepionki wraz z resykwimodem w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium II, III lub IV, który został całkowicie usunięty chirurgicznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie bezpieczeństwa i skuteczności immunizacji szczepionki peptydowej NY-ESO-1b z adiuwantem resykwimodem u pacjentów z całkowicie usuniętym czerniakiem w stadium II-IV.
- Zbierz wstępnie opisowe dane dotyczące wpływu tego schematu na czas do nawrotu czerniaka u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to 3-etapowe badanie pilotażowe, polegające na zwiększaniu dawki rezykwimodu.
- Krok 1: Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową NY-ESO-1b śródskórnie i miejscowo resikwimod w dniu 1.
Kohorta 3-6 pacjentów otrzymuje maksymalną dawkę rezykwimodu ze szczepionką peptydową NY-ESO-1b.
- Krok 2: Pacjenci otrzymują miejscową szczepionkę peptydową NY-ESO-1b i miejscowy rezykwimod w dniu 1.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki rezykwimodu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
- Krok 3: Pacjenci otrzymują miejscową szczepionkę peptydową NY-ESO-1b i miejscowy rezykwimod w dawce etapu 2, jak w etapie 2.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują resykwimod w coraz większych ilościach, aż do określenia MTD. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT.
Krew jest pobierana na początku badania i okresowo podczas badania i obserwacji. Próbki analizuje się za pomocą cytometrii przepływowej, barwienia przeciwciałami monoklonalnymi, ELISPOT i ELISA.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 36 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Wcześniejsze rozpoznanie czerniaka spełniające następujące kryteria:
- Choroba w stadium II-IV
- Całkowita resekcja choroby
- Brak aktualnych dowodów choroby
- HLA-A2 dodatni
- Nie istnieje żadna znana standardowa terapia choroby, która mogłaby potencjalnie wyleczyć lub przedłużyć oczekiwaną długość życia
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
- AspAT ≤ 3 razy górna granica normy
- Brak niekontrolowanej lub aktualnej infekcji
- Brak znanej alergii na składniki szczepionki lub adiuwantu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak znanego niedoboru odporności
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
- Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immunizacja NY-ESO-1b
Skuteczność maksymalnej dawki miejscowego rezykwimodu jako adiuwanta immunologicznego do śródskórnie podawanej szczepionki peptydowej NY-ESO-1b.
|
Zwiększenie dawki rezykwimodu stosowanej na ustaloną powierzchnię skóry, a następnie zastosowanie miejscowe NY-ESO-1b.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i nasilenie toksyczności hematologicznej i niehematologicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Profil toksyczności każdego poziomu dawki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC0578 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- 169-06 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .