手術で完全に切除されたステージ II、ステージ III、またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法とレシキモド

目的:

• 完全に切除されたステージ II ～ IV の黒色腫患者における、レシキモド アジュバントを含む NY-ESO-1b ペプチド ワクチンの安全性と免疫効果を判定します。
• これらの患者のメラノーマ再発までの時間に対するこのレジメンの影響に関する予備的な記述データを収集します。

概要: これは、レシキモドの 3 段階のパイロット、用量漸増研究です。

• ステップ 1: 患者は 1 日目に NY-ESO-1b ペプチド ワクチンの皮内投与とレシキモドの局所投与を受けます。

3 ～ 6 人の患者のコホートに、NY-ESO-1b ペプチド ワクチンと一緒に最大用量のレシキモドを投与します。

• ステップ 2: 患者は 1 日目に局所 NY-ESO-1b ペプチド ワクチンと局所レシキモドを受け取ります。

3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、レシキモドの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する前の用量として定義されます。

• ステップ 3: 患者は、ステップ 2 と同様に、ステップ 2 の用量で局所 NY-ESO-1b ペプチド ワクチンと局所レシキモドを受け取ります。

ＭＴＤが決定されるまで、３～６人の患者のコホートにレシキモドを投与して表面積を増加させる。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が DLT を経験する前の用量として定義されます。

ベースラインで採血し、試験治療および観察中に定期的に採血する。 サンプルは、フローサイトメトリー、モノクローナル抗体染色、ELISPOT、および ELISA によって分析されます。

研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 36 人の患者が発生します。