Terapia con vacunas y resiquimod en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio II, estadio III o estadio IV que se extirpó por completo mediante cirugía
Inmunización peptídica transcutánea (tópica) con péptido NY-ESO-1b (SLLMWITQC) utilizando Resiquimod como adyuvante inmunitario: un estudio piloto
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de péptidos pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales. Administrar terapia de vacuna junto con resiquimod puede generar una respuesta inmunitaria más fuerte y prevenir o retrasar la recurrencia del cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios, la mejor dosis y la mejor manera de administrar la terapia de vacuna junto con resiquimod en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio II, estadio III o estadio IV que se extirpó completamente mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y la eficacia de inmunización de la vacuna peptídica NY-ESO-1b con adyuvante de resiquimod en pacientes con melanoma en estadio II-IV completamente resecado.
- Recoger, de forma preliminar, datos descriptivos sobre el impacto de este régimen en el tiempo de recidiva del melanoma en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto de 3 pasos, de escalada de dosis de resiquimod.
- Paso 1: los pacientes reciben la vacuna de péptido NY-ESO-1b por vía intradérmica y resiquimod tópico el día 1.
Una cohorte de 3 a 6 pacientes recibe una dosis máxima de resiquimod con la vacuna peptídica NY-ESO-1b.
- Paso 2: los pacientes reciben la vacuna tópica de péptido NY-ESO-1b y resiquimod tópico el día 1.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de resiquimod hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT).
- Paso 3: Los pacientes reciben la vacuna tópica de péptido NY-ESO-1b y resiquimod tópico en la dosis del paso 2 como en el paso 2.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben resiquimod en cantidades crecientes de área de superficie hasta que se determina la MTD. La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan DLT.
Se extrae sangre al inicio del estudio y periódicamente durante el tratamiento y la observación del estudio. Las muestras se analizan mediante citometría de flujo, tinción de anticuerpos monoclonales, ELISPOT y ELISA.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico previo de melanoma que cumpla los siguientes criterios:
- Enfermedad en estadio II-IV
- Resección completa de la enfermedad.
- Sin evidencia actual de enfermedad
- HLA-A2 positivo
- No existe una terapia estándar conocida para enfermedades que sea potencialmente curativa o que haya demostrado ser capaz de prolongar la esperanza de vida.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
- AST ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
- Sin infección no controlada o actual
- Sin alergia conocida a la vacuna o componentes adyuvantes
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin inmunodeficiencia conocida
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- Más de 4 semanas desde la terapia biológica previa
- Sin terapia inmunosupresora concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inmunización con NY-ESO-1b
Eficacia de la dosis máxima de resiquimod tópico como adyuvante inmunitario de la vacuna de péptido NY-ESO-1b administrada por vía intradérmica.
|
Escalar la dosis de resiquimod aplicada a un área fija de la piel seguida de la aplicación tópica de NY-ESO-1b.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número y gravedad de las toxicidades hematológicas y no hematológicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Perfil de toxicidad de cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que montan una respuesta inmune
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC0578 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 169-06 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .