Vaccineterapi og Resiquimod til behandling af patienter med trin II, trin III eller trin IV melanom, der er blevet fuldstændigt fjernet ved kirurgi
Transkutan (topisk) peptidimmunisering med NY-ESO-1b (SLLMWITQC) peptid ved brug af Resiquimod som immunadjuvans: en pilotundersøgelse
RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. At give vaccinebehandling sammen med resiquimod kan give et stærkere immunrespons og forhindre eller forsinke tilbagefald af cancer.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkninger, bedste dosis og bedste måde at give vaccinebehandling sammen med resiquimod på til behandling af patienter med stadium II, stadium III eller stadium IV melanom, der er blevet fuldstændig fjernet ved kirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheden og immuniseringseffektiviteten af NY-ESO-1b peptidvaccinen med resiquimod adjuvans hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium II-IV melanom.
- Indsaml foreløbigt beskrivende data om virkningen af dette regime på tid til tilbagefald af melanom hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en 3-trins pilot, dosis-eskaleringsundersøgelse af resiquimod.
- Trin 1: Patienter modtager NY-ESO-1b peptidvaccine intradermalt og topisk resiquimod på dag 1.
En kohorte på 3-6 patienter modtager en maksimal dosis af resiquimod med NY-ESO-1b peptidvaccine.
- Trin 2: Patienter modtager topisk NY-ESO-1b peptidvaccine og topisk resiquimod på dag 1.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af resiquimod, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
- Trin 3: Patienterne modtager topisk NY-ESO-1b-peptidvaccine og topisk resiquimod i trin 2-dosis som i trin 2.
Kohorter på 3-6 patienter modtager resiquimod til stigende mængder af overfladeareal, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever DLT.
Blod udtages ved baseline og periodisk under undersøgelsesbehandling og observation. Prøver analyseres ved flowcytometri, monoklonal antistoffarvning, ELISPOT og ELISA.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Forudgående diagnose af melanom, der opfylder følgende kriterier:
- Stadie II-IV sygdom
- Fuldstændig resektion af sygdom
- Ingen aktuelle tegn på sygdom
- HLA-A2 positiv
- Der findes ingen kendt standardbehandling for sygdom, der er potentielt helbredende eller bevist i stand til at forlænge den forventede levetid
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Blodpladeantal ≥ 75.000/mm³
- AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse
- Ingen ukontrolleret eller aktuel infektion
- Ingen kendt allergi over for vaccine eller adjuvanskomponenter
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen kendt immundefekt
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi og kom sig
- Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling
- Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunisering med NY-ESO-1b
Effektivitet af maksimal dosis af topisk resiquimod som immunadjuvans til intradermalt administreret NY-ESO-1b peptidvaccine.
|
Eskalering af dosis af resiquimod påført et fast område af huden efterfulgt af påføring af topisk NY-ESO-1b.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Toksicitetsprofil for hvert dosisniveau
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Procentdel af patienter, der får immunrespons
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC0578 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 169-06 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .