Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og Resiquimod til behandling af patienter med trin II, trin III eller trin IV melanom, der er blevet fuldstændigt fjernet ved kirurgi

30. oktober 2014 opdateret af: Mayo Clinic

Transkutan (topisk) peptidimmunisering med NY-ESO-1b (SLLMWITQC) peptid ved brug af Resiquimod som immunadjuvans: en pilotundersøgelse

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. At give vaccinebehandling sammen med resiquimod kan give et stærkere immunrespons og forhindre eller forsinke tilbagefald af cancer.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkninger, bedste dosis og bedste måde at give vaccinebehandling sammen med resiquimod på til behandling af patienter med stadium II, stadium III eller stadium IV melanom, der er blevet fuldstændig fjernet ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og immuniseringseffektiviteten af ​​NY-ESO-1b peptidvaccinen med resiquimod adjuvans hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium II-IV melanom.
  • Indsaml foreløbigt beskrivende data om virkningen af ​​dette regime på tid til tilbagefald af melanom hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en 3-trins pilot, dosis-eskaleringsundersøgelse af resiquimod.

  • Trin 1: Patienter modtager NY-ESO-1b peptidvaccine intradermalt og topisk resiquimod på dag 1.

En kohorte på 3-6 patienter modtager en maksimal dosis af resiquimod med NY-ESO-1b peptidvaccine.

  • Trin 2: Patienter modtager topisk NY-ESO-1b peptidvaccine og topisk resiquimod på dag 1.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af resiquimod, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

  • Trin 3: Patienterne modtager topisk NY-ESO-1b-peptidvaccine og topisk resiquimod i trin 2-dosis som i trin 2.

Kohorter på 3-6 patienter modtager resiquimod til stigende mængder af overfladeareal, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever DLT.

Blod udtages ved baseline og periodisk under undersøgelsesbehandling og observation. Prøver analyseres ved flowcytometri, monoklonal antistoffarvning, ELISPOT og ELISA.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Forudgående diagnose af melanom, der opfylder følgende kriterier:

    • Stadie II-IV sygdom
    • Fuldstændig resektion af sygdom
    • Ingen aktuelle tegn på sygdom
  • HLA-A2 positiv
  • Der findes ingen kendt standardbehandling for sygdom, der er potentielt helbredende eller bevist i stand til at forlænge den forventede levetid

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm³
  • AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Ingen ukontrolleret eller aktuel infektion
  • Ingen kendt allergi over for vaccine eller adjuvanskomponenter
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt immundefekt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi og kom sig
  • Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunisering med NY-ESO-1b
Effektivitet af maksimal dosis af topisk resiquimod som immunadjuvans til intradermalt administreret NY-ESO-1b peptidvaccine.
Medicin: resiquimod
Eskalering af dosis af resiquimod påført et fast område af huden efterfulgt af påføring af topisk NY-ESO-1b.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Toksicitetsprofil for hvert dosisniveau
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Procentdel af patienter, der får immunrespons
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC0578 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 169-06 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med resiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner