확장 III - 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 환자에서 라니비주맙의 효능 및 안전성
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis
연령 관련 황반변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생 환자에서 라니비주맙(0.5 mg)의 효능 및 안전성을 12개월 동안 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 신생혈관이 있는 아시아인 환자에서 매달 라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 아시아인 환자.
- AMD에 이차적인 원발성 또는 재발성 황반하 CNV 환자(전형적인 요소가 없는 주로 고전적, 최소 고전적 또는 활동성 잠복 병변이 있는 환자 포함).
- 연구 안구에서 BCVA 점수가 73~24자(약 20/40~20/320 Snellen 등가)인 환자.
- 병변 내에 포함된 CNV의 총 면적(고전적 및 잠재적 구성 요소 모두 포함)은 총 병변 면적의 >= 50%여야 합니다.
- 총 병변 면적은 <= 12 디스크 면적이어야 합니다.
제외 기준:
- 반대쪽 눈에 20/200 미만의 Snellen 등가물이 있는 환자
- 안지오이드 줄무늬, 안구 히스토플라스마증 증후군 추정, 근시(-8 디옵터 초과) 또는 연구 안구에서 AMD 이외의 원인에 이차적인 CNV의 존재
- 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축
- 병변 내에 포함된 CNV의 총 면적(고전적 및 잠재적 구성 요소 모두 포함)은 총 병변 면적의 >= 50%여야 합니다.
- 총 병변 면적은 <= 12 디스크 면적이어야 합니다.
- 연구 안구의 유리체 출혈, 망막 열공 또는 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍의 병력(단계 3 또는 4).
- 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 연구 안구에서 안구 염증 또는 감염의 활성 또는 이력.
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장
- 스크리닝 전 30일 이내에 verteporfin, 외부 빔 방사선 요법, 황반하 초점 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 경동공 열요법을 사용한 연구 안구에서의 치료
- 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대한 항혈관신생 약물(페갑타닙, 라니비주맙, 베바시주맙, 아네코르타브 아세테이트, 코르티코스테로이드, 단백질 키나아제 C 억제제, 스쿠알라민, siRNA, VEGF-트랩 등)을 사용한 이전 치료. 스크리닝 전 > 30일에 투여된 경우 반대쪽 눈의 치료가 허용됩니다.
- 스크리닝 전 60일 이상 동안 복잡하지 않은 백내장 수술을 제외하고 유리체절제술을 포함한 연구 안구의 안내 수술 이력
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 안구에서 YAG 레이저 후낭절개술의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
라니비주맙
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4미터 거리에서 ETDRS(Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트로 평가한 기준선, 4개월 및 12개월에서 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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기준선, 4개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4개월 및 12개월에 안저 사진 및 플루오레세인 혈관조영술에 의해 평가된 기준선으로부터의 망막 구조의 변화
기간: 4개월 및 12개월
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4개월 및 12개월
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부작용 및 심각한 부작용, 안과 검사, 안압 측정 및 활력 징후, 기준선, 4개월, 6개월 및 12개월의 비율에 따른 안전성
기간: 기준선, 4개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 4개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Novartis Pharma, Novartis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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