EXTEND III – Effekt og sikkerhet av Ranibizumab hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige asiatiske pasienter 50 år eller eldre.
• Pasienter med primær eller tilbakevendende subfoveal CNV sekundær til AMD, inkludert de med overveiende klassiske, minimalt klassiske eller aktive okkulte lesjoner uten klassisk komponent.
• Pasienter som har en BCVA-skåre mellom 73 og 24 bokstaver (omtrent 20/40 til 20/320 Snellen-ekvivalent), inkludert, i studieøyet.
• Totalt areal av CNV (inkludert både klassiske og okkulte komponenter) som omfattes av lesjonen må være >= 50 % av det totale lesjonsarealet
• Totalt lesjonsareal må være <= 12 skiveområder

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har i medøyet en Snellen-ekvivalent under 20/200
• Tilstedeværelse av angioide striper, antatt okulær histoplasmose syndrom, nærsynthet (over -8 dioptrier) eller CNV sekundært til andre årsaker enn AMD i studieøyet
• Subfoveal fibrose eller atrofi i studieøyet
• Totalt areal av CNV (inkludert både klassiske og okkulte komponenter) som omfattes av lesjonen må være >= 50 % av det totale lesjonsarealet
• Totalt lesjonsareal må være <= 12 skiveområder
• Glasslegemeblødning, retinal rift eller historie med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet.
• Aktiv, eller historie med, okulær betennelse eller infeksjon i studieøyet i løpet av de siste 30 dagene før screening.
• Ukontrollert glaukom i studieøyet
• Behandling i studieøyet med verteporfin, ekstern strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulasjon, vitrektomi, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi innen 30 dager før screening
• Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, anekortavacetat, kortikosteroider, proteinkinase C-hemmere, squalamin, siRNA, VEGF-Trap etc.) for neovaskulær AMD i studieøyet. Behandling av det andre øyet er tillatt hvis det administreres > 30 dager før screening.
• Anamnese med intraokulær kirurgi i studieøyet inkludert pars plana vitrektomi, bortsett fra ukomplisert kataraktkirurgi mer enn 60 dager før screening
• Historie med YAG laser posterior kapsulotomi i studieøyet innen 30 dager før screening