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EXTEND III - Efficacité et innocuité du ranibizumab chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab (0,5 mg) chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge sur 12 mois

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab 0,5 mg chez des patients asiatiques atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients asiatiques masculins ou féminins âgés de 50 ans ou plus.
  • Patients atteints de NVC sous-fovéale primaire ou récurrente secondaire à la DMLA, y compris ceux présentant des lésions occultes principalement classiques, peu classiques ou actives sans composante classique.
  • Patients ayant un score BCVA compris entre 73 et 24 lettres (environ 20/40 à 20/320 équivalent Snellen), inclusivement, dans l'œil de l'étude.
  • La surface totale de la NVC (y compris les composants classiques et occultes) englobée dans la lésion doit être >= 50 % de la surface totale de la lésion
  • La surface totale de la lésion doit être <= 12 zones de disque

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont dans l'autre œil un équivalent Snellen inférieur à 20/200
  • Présence de stries angioïdes, syndrome d'histoplasmose oculaire présumé, myopie (supérieure à -8 dioptries) ou NVC secondaire à des causes autres que la DMLA dans l'œil à l'étude
  • Fibrose ou atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié
  • La surface totale de la NVC (y compris les composants classiques et occultes) englobée dans la lésion doit être >= 50 % de la surface totale de la lésion
  • La surface totale de la lésion doit être <= 12 zones de disque
  • Hémorragie du vitré, déchirure de la rétine ou antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude.
  • Active ou antécédents d'inflammation ou d'infection oculaire dans l'œil à l'étude au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
  • Traitement dans l'œil à l'étude avec de la vertéporfine, une radiothérapie externe, une photocoagulation laser focale sous-fovéale, une vitrectomie, une chirurgie sous-maculaire ou une thermothérapie transpupillaire dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, acétate d'anecortave, corticostéroïdes, inhibiteurs de la protéine kinase C, squalamine, siRNA, VEGF-Trap, etc.) pour la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude. Le traitement de l'autre œil est autorisé s'il est administré > 30 jours avant le dépistage.
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude, y compris la vitrectomie par la pars plana, à l'exception de la chirurgie de la cataracte sans complication plus de 60 jours avant le dépistage
  • Antécédents de capsulotomie postérieure au laser YAG dans l'œil à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Ranibizumab
Médicament: ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis, RFB002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ, au mois 4 et au mois 12, tel qu'évalué avec des graphiques de type ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) à une distance de quatre mètres
Délai: Baseline, Mois 4 et Mois 12
Baseline, Mois 4 et Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la structure rétinienne par rapport au départ, évaluées par photographie du fond d'œil et angiographie à la fluorescéine, mois 4 et mois 12
Délai: Mois 4 et Mois 12
Mois 4 et Mois 12
Innocuité selon les taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves, les examens ophtalmiques, la tonométrie et les signes vitaux, référence, mois 4, mois 6 et mois 12
Délai: Baseline, Mois 4, Mois 6 et Mois 12
Baseline, Mois 4, Mois 6 et Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Pharma, Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2007

Première publication (Estimation)

8 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002A2304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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