Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXTEND III – Skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu (0,5 mg) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w ciągu 12 miesięcy

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu 0,5 mg do ciała szklistego u pacjentów z Azji z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z Azji w wieku 50 lat lub starsi.
  • Pacjenci z pierwotną lub nawracającą poddołkową CNV wtórną do AMD, w tym pacjenci z przeważającymi klasycznymi, minimalnie klasycznymi lub aktywnymi utajonymi zmianami bez klasycznej składowej.
  • Pacjenci z wynikiem BCVA między 73 a 24 literami (odpowiednik około 20/40 do 20/320 w skali Snellena) włącznie, w badanym oku.
  • Całkowity obszar CNV (w tym komponenty klasyczne i okultystyczne) objęty zmianą musi wynosić >= 50% całkowitej powierzchni zmiany
  • Całkowity obszar zmiany musi wynosić <= 12 obszarów dysku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w drugim oku ekwiwalent Snellena wynosi poniżej 20/200
  • Obecność smug angioidalnych, przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej, krótkowzroczność (przekraczająca -8 dioptrii) lub CNV wtórna do przyczyn innych niż AMD w badanym oku
  • Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka
  • Całkowity obszar CNV (w tym komponenty klasyczne i okultystyczne) objęty zmianą musi wynosić >= 50% całkowitej powierzchni zmiany
  • Całkowity obszar zmiany musi wynosić <= 12 obszarów dysku
  • Krwotok do ciała szklistego, przedarcie siatkówki lub przedarciowe odwarstwienie siatkówki w wywiadzie lub otwór w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku.
  • Aktywne lub przebyte zapalenie lub infekcja oka w badanym oku w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku
  • Leczenie w badanym oku za pomocą werteporfiny, radioterapii wiązkami zewnętrznymi, poddołkowej ogniskowej fotokoagulacji laserowej, witrektomii, chirurgii podplamkowej lub termoterapii przezźrenicznej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, octan anekortawu, kortykosteroidy, inhibitory kinazy białkowej C, skwalamina, siRNA, VEGF-Trap itp.) wysiękowego AMD w badanym oku. Leczenie drugiego oka jest dozwolone, jeśli zostanie zastosowane > 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku, w tym witrektomii części płaskiej, z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy ponad 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia kapsulotomii tylnej laserem YAG w badanym oku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ranibizumab
Lek: ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis, RFB002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej, miesiąca 4. i 12., jak oceniono za pomocą wykresów podobnych do ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) w odległości czterech metrów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w strukturze siatkówki od wartości wyjściowych, oceniane na podstawie fotografii dna oka i angiografii fluoresceinowej, miesiąc 4. i miesiąc 12.
Ramy czasowe: Miesiąc 4 i Miesiąc 12
Miesiąc 4 i Miesiąc 12
Bezpieczeństwo na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, badań okulistycznych, tonometrii i parametrów życiowych, wartość wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Pharma, Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002A2304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj