Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXTEND III – Ranibitsumabin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on ikään liittyvän sekundäärinen silmänpohjan rappeuma (AMD)

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis

Avoin, monikeskustutkimus ranibitsumabin (0,5 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama toissijainen suonikalvon subfoveaalinen neovaskularisaatio yli 12 kuukauden ajan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuukausittaisten ranibitsumabin 0,5 mg lasiaisensisäisten injektioiden tehoa ja turvallisuutta aasialaispotilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aasialaiset mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on primaarinen tai uusiutuva subfoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen AMD:lle, mukaan lukien potilaat, joilla on pääasiassa klassisia, minimaalisesti klassisia tai aktiivisia okkulttisia vaurioita ilman klassista komponenttia.
  • Potilaat, joiden BCVA-pistemäärä on 73 - 24 kirjainta (noin 20/40 - 20/320 Snellenin vastaavaa), mukaan lukien, tutkimussilmässä.
  • Leesion sisällä olevan CNV:n kokonaispinta-alan (mukaan lukien sekä klassiset että okkulttiset komponentit) on oltava >= 50 % leesion kokonaispinta-alasta
  • Leesion kokonaispinta-alan on oltava <= 12 levyaluetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden toisessa silmässä Snellen-arvo on alle 20/200
  • Angioidisia juovia, oletettu silmän histoplasmoosioireyhtymä, likinäköisyys (yli -8 dioptria) tai CNV, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä tutkimussilmässä
  • Subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä
  • Leesion sisällä olevan CNV:n kokonaispinta-alan (mukaan lukien sekä klassiset että okkulttiset komponentit) on oltava >= 50 % leesion kokonaispinta-alasta
  • Leesion kokonaispinta-alan on oltava <= 12 levyaluetta
  • Lasaisen verenvuoto, verkkokalvon repeämä tai aiempi verkkokalvon verisuonten irtoaminen tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä.
  • Aktiivinen tai aiempi silmätulehdus tai -infektio tutkimussilmässä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
  • Tutkimussilmän hoito verteporfiinilla, ulkoinen sädehoito, subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, vitrektomia, submakulaarinen leikkaus tai transpupillaarinen lämpöhoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aikaisempi hoito antiangiogeenisillä lääkkeillä (pegaptanibi, ranibitsumabi, bevasitsumabi, anekortaaviasetaatti, kortikosteroidit, proteiinikinaasi C:n estäjät, skvalamiini, siRNA, VEGF-Trap jne.) neovaskulaarisen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä. Toisen silmän hoito on sallittua, jos se annetaan > 30 päivää ennen seulontaa.
  • Tutkimussilmän intraokulaarinen leikkaus, mukaan lukien pars plana vitrectomia, paitsi komplisoitumaton kaihileikkaus yli 60 päivää ennen seulontaa
  • YAG-laser posteriorinen kapsulotomian historia tutkimussilmässä 30 päivän aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ranibitsumabi
Lääke: ranibitsumabi
Muut nimet:
  • Lucentis, RFB002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, kuukaudesta 4 ja kuukaudesta 12 arvioituna ETDRS:n (diabeettisen retinopatian varhainen hoitotutkimus) kaltaisilla kaavioilla neljän metrin etäisyydeltä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon rakenteen muutokset lähtötilanteesta mitattuna silmänpohjakuvauksella ja fluoreseiiniangiografialla, kuukausi 4 ja kuukausi 12
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 12
Kuukausi 4 ja kuukausi 12
Turvallisuus haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien, silmätutkimusten, tonometrian ja elintoimintojen, lähtötilanteen, kuukauden 4, kuukauden 6 ja kuukauden 12 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 6 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Pharma, Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002A2304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa