Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXTEND III - Ranibizumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

16. november 2016 opdateret af: Novartis

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ranibizumab (0,5 mg) hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration over 12 måneder

Denne undersøgelse vil evaluere effektivitet og sikkerhed for månedlige ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner hos asiatiske patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige asiatiske patienter på 50 år eller derover.
  • Patienter med primær eller tilbagevendende subfoveal CNV sekundær til AMD, inklusive dem med overvejende klassiske, minimalt klassiske eller aktive okkulte læsioner uden klassisk komponent.
  • Patienter, der har en BCVA-score på mellem 73 og 24 bogstaver (ca. 20/40 til 20/320 Snellen-ækvivalent), inklusive, i undersøgelsesøjet.
  • Det samlede areal af CNV (inklusive både klassiske og okkulte komponenter) omfattet af læsionen skal være >= 50 % af det samlede læsionsareal
  • Det samlede læsionsareal skal være <= 12 diskusområder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har i det andet øje en Snellen-ækvivalent under 20/200
  • Tilstedeværelse af angioide streger, formodet okulær histoplasmose syndrom, nærsynethed (over -8 dioptrier) eller CNV sekundært til andre årsager end AMD i undersøgelsesøjet
  • Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet
  • Det samlede areal af CNV (inklusive både klassiske og okkulte komponenter) omfattet af læsionen skal være >= 50 % af det samlede læsionsareal
  • Det samlede læsionsareal skal være <= 12 diskusområder
  • Glaslegemeblødning, nethinderivning eller anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet.
  • Aktiv eller tidligere øjenbetændelse eller infektion i undersøgelsesøjet inden for de sidste 30 dage før screening.
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  • Behandling i undersøgelsesøjet med verteporfin, ekstern strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi inden for 30 dage før screening
  • Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, anecortavacetat, kortikosteroider, proteinkinase C-hæmmere, squalamin, siRNA, VEGF-Trap etc.) for neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet. Behandling af det andet øje er tilladt, hvis det administreres > 30 dage før screening.
  • Anamnese med intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet, inklusive pars plana vitrektomi, bortset fra ukompliceret kataraktoperation mere end 60 dage før screening
  • Anamnese med YAG laser posterior kapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Ranibizumab
Medicin: ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis, RFB002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline, måned 4 og måned 12 som vurderet med ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study)-lignende diagrammer i en afstand af fire meter
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12
Baseline, måned 4 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i nethindens struktur fra baseline vurderet ved fundusfotografering og fluoresceinangiografi, måned 4 og måned 12
Tidsramme: Måned 4 og måned 12
Måned 4 og måned 12
Sikkerhed efter antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser, oftalmiske undersøgelser, tonometri og vitale tegn, baseline, måned 4, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 6. måned og 12. måned
Baseline, 4. måned, 6. måned og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Pharma, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2007

Først opslået (Skøn)

8. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002A2304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner