EXTEND III - Efficacia e sicurezza di ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroidale sottofoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)
16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ranibizumab (0,5 mg) in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile oltre 12 mesi
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 0,5 mg in pazienti asiatici con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Novartis Investigative Site
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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LinKou, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti asiatici di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni.
- Pazienti con CNV subfoveale primaria o ricorrente secondaria ad AMD, compresi quelli con lesioni occulte prevalentemente classiche, minimamente classiche o attive senza componente classica.
- Pazienti che hanno un punteggio BCVA compreso tra 73 e 24 lettere (da circa 20/40 a 20/320 equivalente di Snellen), inclusi, nell'occhio dello studio.
- L'area totale della CNV (comprese le componenti classica e occulta) racchiusa all'interno della lesione deve essere >= 50% dell'area totale della lesione
- L'area totale della lesione deve essere <= 12 aree discali
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno nell'altro occhio un equivalente di Snellen inferiore a 20/200
- Presenza di strie angioidi, presunta sindrome da istoplasmosi oculare, miopia (superiore a -8 diottrie) o CNV secondaria a cause diverse dall'AMD nell'occhio dello studio
- Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio
- L'area totale della CNV (comprese le componenti classica e occulta) racchiusa all'interno della lesione deve essere >= 50% dell'area totale della lesione
- L'area totale della lesione deve essere <= 12 aree discali
- Emorragia vitreale, lacerazione retinica o storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio 3 o 4) nell'occhio dello studio.
- Attiva o storia di infiammazione oculare o infezione nell'occhio dello studio negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
- Trattamento nell'occhio dello studio con verteporfina, radioterapia a fasci esterni, fotocoagulazione laser focale subfoveale, vitrectomia, chirurgia sottomaculare o termoterapia transpupillare entro 30 giorni prima dello screening
- Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, anecortave acetato, corticosteroidi, inibitori della protein chinasi C, squalamina, siRNA, VEGF-Trap ecc.) per AMD neovascolare nell'occhio dello studio. Il trattamento dell'altro occhio è consentito se somministrato > 30 giorni prima dello screening.
- Storia di chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio inclusa la vitrectomia pars plana, ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata più di 60 giorni prima dello screening
- Storia di capsulotomia posteriore laser YAG nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Ranibizumab
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) rispetto al basale, mese 4 e mese 12 valutata con grafici simili a ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) a una distanza di quattro metri
Lasso di tempo: Basale, Mese 4 e Mese 12
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Basale, Mese 4 e Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella struttura retinica rispetto al basale valutati mediante fotografia del fondo oculare e angiografia con fluoresceina, Mese 4 e Mese 12
Lasso di tempo: Mese 4 e Mese 12
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Mese 4 e Mese 12
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Sicurezza per tassi di eventi avversi ed eventi avversi gravi, esami oftalmici, tonometria e segni vitali, basale, Mese 4, Mese 6 e Mese 12
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 6 e Mese 12
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Basale, Mese 4, Mese 6 e Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Pharma, Novartis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Metaplasia
- Degenerazione maculare
- Neovascolarizzazione coroidale
- Neovascolarizzazione, patologica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFB002A2304
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