Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EXTEND III – A ranibizumab hatékonysága és biztonságossága az életkorral összefüggő másodlagos makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél subfovealis choroidális neovaszkularizációban (CNV)

2016. november 16. frissítette: Novartis

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a ranibizumab (0,5 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos szubfovealis choroidális neovaszkularizáció szenved 12 hónapon keresztül

Ez a tanulmány értékeli a havi 0,5 mg-os ranibizumab intravitrealis injekciók hatékonyságát és biztonságosságát olyan ázsiai betegeknél, akiknek az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében kialakult subfovealis choroidális neovaszkularizációjuk van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Tajvan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy annál idősebb ázsiai férfi vagy női betegek.
  • Azok a betegek, akiknek primer vagy visszatérő subfovealis CNV-je az AMD miatt másodlagos, beleértve azokat is, akiknek túlnyomórészt klasszikus, minimálisan klasszikus vagy aktív okkult elváltozásai vannak, klasszikus komponens nélkül.
  • Azok a betegek, akiknek a BCVA-pontszáma 73 és 24 betű közötti (körülbelül 20/40-20/320 Snellen-egyenérték), beleértve a vizsgált szemet.
  • A lézión belüli CNV összterületének (beleértve a klasszikus és az okkult komponenseket is) a teljes lézióterület 50%-ának kell lennie.
  • A teljes lézióterületnek legfeljebb 12 lemezterületnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a másik szemében a Snellen-egyenérték 20/200 alatt van
  • Angioid csíkok, feltételezett okuláris hisztoplazmózis szindróma, myopia (-8 dioptriát meghaladó) vagy másodlagos CNV, az AMD-n kívüli okok miatt a vizsgált szemen
  • Subfovealis fibrózis vagy atrófia a vizsgált szemen
  • A lézión belüli CNV összterületének (beleértve a klasszikus és az okkult komponenseket is) a teljes lézióterület 50%-ának kell lennie.
  • A teljes lézióterületnek legfeljebb 12 lemezterületnek kell lennie
  • Üvegtestvérzés, retinaszakadás vagy rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk a kórtörténetben (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen.
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő szemgyulladás vagy fertőzés a vizsgált szemben a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül.
  • Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem kezelése verteporfinnal, külső sugaras sugárterápia, subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció, vitrectomia, submacularis műtét vagy transzpupilláris termoterápia a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Korábbi kezelés antiangiogén gyógyszerekkel (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, anecortave acetát, kortikoszteroidok, protein kináz C gátlók, szkvalamin, siRNS, VEGF-Trap stb.) a neovaszkuláris AMD miatt a vizsgált szemben. A társszem kezelése megengedett, ha a szűrés előtt > 30 nappal adják be.
  • A vizsgált szem intraokuláris műtétje, beleértve a pars plana vitrectomiát, kivéve a szűrés előtt több mint 60 nappal végzett szövődménymentes szürkehályog-műtétet
  • YAG lézeres hátsó capsulotomia története a vizsgált szemen a szűrést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Ranibizumab
Drog: ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis, RFB002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási állapothoz viszonyítva, a 4. és a 12. hónaphoz képest ETDRS-hez (A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata) hasonló táblázatokkal értékelve négy méter távolságból.
Időkeret: Alapállapot, 4. és 12. hónap
Alapállapot, 4. és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a retina szerkezetében az alapvonalhoz képest szemfenéki fényképezéssel és fluoreszcein angiográfiával értékelve, 4. és 12. hónap
Időkeret: 4. és 12. hónap
4. és 12. hónap
Biztonság a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események aránya, szemészeti vizsgálatok, tonometria és életjelek, kiindulási állapot, 4., 6. és 12. hónap szerint
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Alapállapot, 4. hónap, 6. hónap és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis Pharma, Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002A2304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel