Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXTEND III – Účinnost a bezpečnost ranibizumabu u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ranibizumabu (0,5 mg) u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci během 12 měsíců

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost měsíčních intravitreálních injekcí ranibizumabu 0,5 mg u asijských pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • LinKou, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asijští pacienti muži nebo ženy ve věku 50 let nebo více.
  • Pacienti s primární nebo rekurentní subfoveální CNV sekundární k AMD, včetně pacientů s převážně klasickými, minimálně klasickými nebo aktivními skrytými lézemi bez klasické složky.
  • Pacienti, kteří mají skóre BCVA mezi 73 a 24 písmeny (přibližně 20/40 až 20/320 Snellenův ekvivalent), včetně, ve studovaném oku.
  • Celková plocha CNV (včetně klasické i okultní složky) obsažená v lézi musí být >= 50 % celkové plochy léze
  • Celková plocha léze musí být <= 12 ploch disku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají ve druhém oku Snellenův ekvivalent pod 20/200
  • Přítomnost angioidních pruhů, předpokládaný syndrom oční histoplazmózy, myopie (přesahující -8 dioptrií) nebo CNV sekundární z jiných příčin než AMD ve studovaném oku
  • Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku
  • Celková plocha CNV (včetně klasické i okultní složky) obsažená v lézi musí být >= 50 % celkové plochy léze
  • Celková plocha léze musí být <= 12 ploch disku
  • Krvácení do sklivce, trhlina sítnice nebo anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (fáze 3 nebo 4) ve studovaném oku.
  • Aktivní nebo anamnéza očního zánětu nebo infekce ve studovaném oku během posledních 30 dnů před screeningem.
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
  • Léčba ve studovaném oku verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem, subfoveální fokální laserovou fotokoagulací, vitrektomií, submakulární operací nebo transpupilární termoterapií během 30 dnů před screeningem
  • Předchozí léčba antiangiogenními léky (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, anecortave acetát, kortikosteroidy, inhibitory proteinkinázy C, skvalamin, siRNA, VEGF-Trap atd.) pro neovaskulární AMD ve studovaném oku. Léčba druhého oka je povolena, pokud je podána > 30 dní před screeningem.
  • Anamnéza nitrooční chirurgie ve studovaném oku včetně pars plana vitrektomie, s výjimkou nekomplikované operace katarakty více než 60 dní před screeningem
  • Historie YAG laserové zadní kapsulotomie ve studovaném oku během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Ranibizumab
Lék: ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis, RFB002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu, 4. a 12. měsíce hodnocená pomocí tabulek podobných ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) ve vzdálenosti čtyř metrů
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 12. měsíc
Výchozí stav, 4. měsíc a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve struktuře sítnice od výchozí hodnoty hodnocené fotografií očního pozadí a fluoresceinovou angiografií, 4. měsíc a 12. měsíc
Časové okno: 4. měsíc a 12. měsíc
4. měsíc a 12. měsíc
Bezpečnost podle míry nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, oční vyšetření, tonometrie a vitální funkce, výchozí stav, 4. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Výchozí stav, 4. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Pharma, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002A2304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit