- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00474292
만성 뇌졸중 후 뇌손상 부위가 뇌재편에 미치는 영향
만성 뇌졸중 후 병변 위치가 피질 재구성에 미치는 영향
이 연구는 뇌졸중 경험이 있는 많은 사람들의 움직임 부족을 보충하기 위해 뇌가 어떻게 스스로를 재구성하는지 조사할 것입니다. 스트로크의 위치와 스트로크가 발생한 이후의 시간에 따라 재배선이 다른지 확인하려고 합니다. 일부 뇌졸중 환자의 경우 쇠약이 지속되는 반면 다른 환자는 시간이 지나면 완전히 회복됩니다. 뇌의 어느 부분이 다양한 유형의 뇌졸중의 회복에 관여하는지, 그리고 뇌졸중 유형이 회복에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다.
등록 전 3개월 이상 아급성 혈전색전성 또는 출혈성 뇌졸중을 앓았던 18세 이상의 사람들이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 최대 10년 동안 2년마다 3회 NIH 임상 센터를 방문합니다. 초진 시 환자는 신경학적 검사를 받고 작은 물건 들기, 카드 돌리기, 숟가락 사용, 체커 쌓기, 깡통 들기 등의 운동능력 검사를 가능한 한 짧은 시간에 가능한 한 빨리 한다.
두 번째 방문에서 피험자는 뇌의 구조적 자기공명영상(MRI) 스캔을 받습니다. MRI는 강한 자기장과 전파를 사용하여 신체 장기 및 조직의 이미지를 얻습니다. MRI 스캐너는 강한 자기장으로 둘러싸인 금속 실린더입니다. 스캔하는 동안 피험자는 실린더 안팎으로 미끄러질 수 있는 테이블에 누워 스캔 과정과 관련된 큰 노크 소음을 차단하기 위해 귀마개를 착용합니다. 총 검사 시간은 약 30분입니다.
세 번째 방문에서 피험자는 기능적 MRI(fMRI) 스캔 중에 간단한 움직임 작업을 수행합니다. 절차는 피험자가 스캐너에서 간단한 이동 작업을 수행하도록 요청받는 것을 제외하고는 구조적 MRI와 동일합니다. fMRI 스캔 전에 근육 활동을 모니터링하기 위해 대상자의 팔과 다리에 전극을 부착합니다(표면 근전도 검사). 총 스캔 시간은 약 1.5시간입니다. 움직임 작업에는 손가락으로 힘 측정 도구 집기, 가능한 한 빨리 키보드의 다른 키 누르기, 보드의 작은 구멍에 못 삽입, 역기 들어 올리기, 카드 뒤집기 또는 이와 유사한 활동이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 프로토콜의 목적은 다른 뇌졸중 병변과 관련된 피질 재구성 유형에 대한 정보를 획득하는 것입니다. 이것은 뇌졸중 후 병변 특정 유형의 피질 가소성에 대한 가설을 공식화하는 데 중요합니다. 뇌졸중 후 기능적 재구성 및 회복의 기본 메커니즘에 대한 이해를 높이려면 병변별 피질 재구성을 이해하는 것이 필수적입니다.
이 프로토콜은 작업 제어 기능 및 고해상도 구조적 자기 공명 영상(MRI) 방법과 스캐너(근전도[EMG] 및 모터 운동학). 구체적으로, 우리는 방문하기 최소 3개월 전에 뇌졸중을 앓은 클리닉의 각 신규 환자로부터 다음을 얻을 것을 제안합니다.
- 고해상도 T1 강조 구조 스캔 및 T2 강조 MRI 병변 위치를 특성화하고 조직 손실을 정량화하는 데 사용됩니다.
- 표준화된 운동 기능을 갖춘 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔.
둘 다 만성 단계에서 시간이 지남에 따라 플라스틱 변화의 일관성에 대한 예비 정보를 제공하기 위해 최대 10년 동안 2년마다 반복됩니다. 이 정보는 병변 특정 형태의 피질 재구성에 대한 향후 가설 및 전력 분석을 생성하는 데 사용됩니다.
연구 인구:
운동 기능 장애가 있는 18세 이상의 뇌졸중 환자 125명.
설계:
이 프로토콜에 따른 모든 뇌졸중 환자는 초기 방문 중에 다음 평가를 완료합니다: 임상 인터뷰 및 신경학적 검사, 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIH Stroke Scale), 의료 연구 위원회(MRC) 및 Jebsen-Taylor 점수.
초기 스크리닝 후 피험자는 2년마다 최대 2회의 MRI 세션에 참여하도록 요청받습니다. 세션 1에는 해부학적 MRI 스캔(T1 및 T2 강조)이 포함됩니다. 세션 2에는 BOLD 기능적 MRI 스캔이 포함됩니다.
결과 측정:
결과 측정에는 병변 위치 및 크기, 회백질 손실(용적 크기), 백질 손실(용적 크기), 총 백질 용적, 총 회백질 용적, 세션 내 및 세션 간 fMRI BOLD 활성화 패턴, NIH 뇌졸중 척도, MRC 및 Jebsen-Taylor 시험 점수.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
환자는 팔다리 중 적어도 하나의 운동 기능이 손상되었지만 필요한 운동 기능을 수행할 수 있는 아급성(뇌졸중 후 최소 3개월) 혈전색전성 또는 출혈성 뇌졸중이 있는 18세 이상이어야 합니다. 초기 기능 상태에 대한 평가는 NINDS 뇌졸중 신경재활 클리닉의 초기 방문 시 수행됩니다. 제외 기준에 명시된 조건이 충족되는 경우 프로토콜 기간 동안 추가 뇌졸중이 있는 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용 병력, 동기 부여 능력 저하 또는 언어 장애, 특히 수용성 또는 심각한 인지 장애가 있는 환자(간단한 정신 상태 검사 점수 23 이하로 정의됨).
- MRI 절차에 대한 의학적 또는 기술적 금기 사항이 있는 환자(예: 금속 보조기, 심박조율기, 달팽이관 장치, 외과용 클립 및 기타 금속/자기 임플란트); 밀실 공포증; 그리고 임신.
- 운동 테스트 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Calautti C, Leroy F, Guincestre JY, Baron JC. Dynamics of motor network overactivation after striatocapsular stroke: a longitudinal PET study using a fixed-performance paradigm. Stroke. 2001 Nov;32(11):2534-42. doi: 10.1161/hs1101.097401.
- Calautti C, Baron JC. Functional neuroimaging studies of motor recovery after stroke in adults: a review. Stroke. 2003 Jun;34(6):1553-66. doi: 10.1161/01.STR.0000071761.36075.A6. Epub 2003 May 8.
- Duyn JH, van Gelderen P, Talagala L, Koretsky A, de Zwart JA. Technological advances in MRI measurement of brain perfusion. J Magn Reson Imaging. 2005 Dec;22(6):751-3. doi: 10.1002/jmri.20450.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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