- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00474292
Inverkan av området med hjärnskada på hjärnans omorganisation efter kronisk stroke
Inverkan av lesionslokalisering på kortikal omorganisation efter kronisk stroke
Denna studie kommer att undersöka hur hjärnan kopplar om sig själv för att kompensera för bristen på rörelse som många människor med stroke upplever. Den kommer att försöka avgöra om omkopplingen skiljer sig beroende på platsen för slaget och hur lång tid sedan slaget inträffade. För vissa stokepatienter kan svagheten kvarstå, medan andra återhämtar sig helt efter tiden. Det är inte känt vilka delar av hjärnan som är involverade i återhämtningen av olika typer av stroke och om typen av stroke påverkar återhämtningen.
Personer 18 år och äldre som har haft subakut tromboembolisk eller hemorragisk stroke mer än 3 månader före inskrivningen kan delta i denna studie.
Deltagarna kommer till NIH Clinical Center tre gånger vartannat år i upp till 10 år. Vid första besöket genomgår patienterna en neurologisk undersökning och utför tester av motoriska förmågor som att lyfta små föremål, vända kort, använda sked, stapla pjäser och lyfta burkar under en kort tidsperiod så snabbt som möjligt.
Vid det andra besöket får försökspersonerna strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan. MRT använder ett starkt magnetfält och radiovågor för att få bilder av kroppsorgan och vävnader. MRT-skannern är en metallcylinder omgiven av ett starkt magnetfält. Under skanningen ligger motivet på ett bord som kan glida in och ut ur cylindern, med öronproppar för att dämpa höga knackningsljud i samband med skanningsprocessen. Total skanningstid är cirka 30 minuter
Vid det tredje besöket utför försökspersonerna några enkla rörelseuppgifter under funktionella MR-skanningar (fMRI). Proceduren är densamma som med strukturell MRT, förutom att försökspersonerna ombeds utföra enkla rörelseuppgifter i skannern. Innan fMRI-skanningarna fästs elektroder på försökspersonens armar och ben för att övervaka muskelaktivitet (ytelektromyografi). Total skanningstid är cirka 1,5 timmar. Rörelseuppgifter kan vara att klämma ihop ett kraftmätinstrument med fingrarna, trycka på olika tangenter på ett tangentbord så snabbt som möjligt, föra in pinnar i små hål på en bräda, lyfta vikter, vända kort eller liknande aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Syftet med detta protokoll är att skaffa information om de typer av kortikal omorganisation som är förknippad med olika strokeskador. Detta är viktigt för att formulera hypoteser om lesionsspecifika typer av kortikal plasticitet efter stroke. Att förstå lesionsspecifik kortikal omorganisation är avgörande för att förbättra vår förståelse av mekanismen/mekanismerna bakom funktionell omorganisation och återhämtning efter stroke.
Detta protokoll kommer att upprätta en neuroavbildningsdatabas över hjärnaktiveringar hos strokepatienter med olika lesionsställen med hjälp av uppgiftskontrollerad funktionell och högupplöst strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI) metoder och detaljerad övervakning av uppgiftens prestanda i skannern (elektromyografi [EMG] och motorik) kinematik). Specifikt föreslår vi att man skaffar följande från varje ny patient på kliniken som har haft en stroke minst 3 månader före sitt besök:
- En högupplöst T1-viktad strukturell skanning och T2-vägd MRT; används för att karakterisera lesionslokalisering och för att kvantifiera vävnadsförlust.
- En funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning med standardiserade motoruppgifter.
Båda kommer att upprepas vartannat år, i upp till 10 år för att ge preliminär information om konsistensen av plastiska förändringar över tid i det kroniska stadiet. Denna information kommer att användas för att generera framtida hypoteser och kraftanalyser om lesionsspecifika former av kortikal omorganisation.
STUDERA BEFOLKNING:
Etthundratjugofem strokepatienter i åldern 18 eller äldre med motorisk funktionsnedsättning.
DESIGN:
Alla strokepatienter under detta protokoll kommer att slutföra följande utvärderingar under sitt första besök: klinisk intervju och neurologisk undersökning, National Institutes of Health Stroke Scale (NIH Stroke Scale), Medical Research Council (MRC) och Jebsen-Taylors poäng.
Efter den första screeningen kommer försökspersonerna att bli ombedda att delta i upp till två MRI-sessioner vartannat år. Session 1 inkluderar anatomiska MR-undersökningar (T1- och T2-viktade); Session 2 involverar BOLD funktionella MRI-skanningar.
UTFALLSMÅTT:
Resultatmått kommer att inkludera lesionsläge och storlek, förlust av grå substans (volymstorlek), förlust av vit substans (volymstorlek), total vit substansvolym, total grå substansvolym, mönster av fMRI BOLD-aktivering inom och över sessioner, NIH Stroke-skalan, MRC och Jebsen-Taylors testresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter måste vara 18 år eller äldre med subakuta (minst 3 månader efter stroke) tromboemboliska eller hemorragiska stroke med nedsatt motorisk funktion i minst en av extremiteterna men kapabla att utföra de nödvändiga motoriska uppgifterna. Bedömning av det initiala funktionella tillståndet kommer att göras vid det första besöket på NINDS Stroke Neurorehabilitation Clinic. Patienter med ytterligare stroke under protokollets längd kommer inte att uteslutas från studien om villkoren som anges i uteslutningskriterierna är uppfyllda.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk, dålig motivationsförmåga eller språkstörningar, särskilt av mottaglig natur eller med allvarliga kognitiva brister (definierad som likvärdig med ett mini-mentalt provresultat på 23 eller mindre).
- Patienter med medicinska eller tekniska kontraindikationer för MRT-procedurer (t. metallhängslen, pacemakers, cochlea-enheter, kirurgiska klämmor och andra metall/magnetiska implantat); klaustrofobi; och graviditet.
- Patienter som inte kan följa det motoriska testprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Calautti C, Leroy F, Guincestre JY, Baron JC. Dynamics of motor network overactivation after striatocapsular stroke: a longitudinal PET study using a fixed-performance paradigm. Stroke. 2001 Nov;32(11):2534-42. doi: 10.1161/hs1101.097401.
- Calautti C, Baron JC. Functional neuroimaging studies of motor recovery after stroke in adults: a review. Stroke. 2003 Jun;34(6):1553-66. doi: 10.1161/01.STR.0000071761.36075.A6. Epub 2003 May 8.
- Duyn JH, van Gelderen P, Talagala L, Koretsky A, de Zwart JA. Technological advances in MRI measurement of brain perfusion. J Magn Reson Imaging. 2005 Dec;22(6):751-3. doi: 10.1002/jmri.20450.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 070154
- 07-N-0154
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .