시스플라틴으로 치료를 받는 암 환자의 청력 손실을 예방하는 알파-리포산
항산화제인 알파리포산으로 시스플라틴 이독성 예방
근거: 알파리포산은 시스플라틴으로 인한 청력 손실을 예방하거나 줄일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 시스플라틴 치료를 받는 암 환자의 청력 손실을 예방하는 알파 리포산의 효과를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
시스플라틴으로 치료를 받는 암 환자의 청력 손실 발생률과 중증도를 예방하거나 줄이기 위한 알파-리포산 보충제의 능력을 결정합니다.
중고등 학년
이 약물이 산화 스트레스의 말론디알데히드 측정으로 측정된 산화 상태를 개선하여 내이독성으로 인한 청력 손실로부터 환자를 보호하는지 확인합니다.
개요: 이것은 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 암 병기와 기관에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 시스플라틴 치료 시작 1주일 전부터 시작하여 시스플라틴 완료 후 최대 1개월 동안 경구용 알파-리포산 보충제를 하루에 한 번 받습니다. 시스플라틴 치료 중 환자는 시스플라틴 치료 1일 전에 보충제를 중단하고 치료 2일 후 매일 보충제를 재개합니다.
2군: 환자는 시스플라틴 시작 1주일 전부터 시작하여 시스플라틴 완료 후 최대 1개월 동안 계속해서 경구 위약 보충제를 하루에 한 번 받습니다. 시스플라틴 치료 중 환자는 시스플라틴 치료 1일 전에 보충제를 중단하고 치료 2일 후 매일 보충제를 재개합니다.
청력 및 이독성은 기준선, 화학 요법의 매일 및 화학 요법 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
말론디알데히드 및 알파-리포산 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다.
시스플라틴 치료 종료 후 3개월간 추적관찰한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- VA Medical Center, Portland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 진단
- 시스플라틴으로 치료 받기
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 인지적 및 신체적으로 연구에 참여할 수 있음
- 신뢰할 수 있는 행동 임계값 응답을 제공할 수 있어야 합니다(환자는 +/- 5dB의 세션 내 신뢰도 기준을 충족해야 함).
- 시스플라틴 또는 기타 이독성 약물(예: 아미노글리코시드계 항생제)로 사전 치료한 지 최소 6개월
- 두경부 종양에 대한 동시 방사선 요법 이전 이후 최소 6개월 이상
- 목 아래를 표적으로 한 동시 방사선 요법 허용
- 이전 알파 리포산 보충제 이후 1개월 이상
제외 기준:
- 전자 차트 메모에 표시된 공격적인 행동 없음
- 기록된 치매 없음
- 알츠하이머병 없음
- 심각한 심리사회적 장애 없음
- 이경검사, 고실 측정법, 이미턴스 또는 환자 차트의 메모에 기반한 중이 장애의 활동성 또는 최근 병력이 없음
- 신장 질환 없음
- 환자 보고서 또는 환자 차트의 메모에 근거한 메니에르병 또는 달팽이관 장애 없음
- 당뇨병 치료를 받지 않음
- 동시 빈크리스틴 또는 빈블라스틴 없음
- 다른 동시 조사 요법 없음
- 동시 항산화제 또는 비타민 E > 100 IU/일 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
시스플라틴 치료 중 알파-리포산 섭취.
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보충제(1일 1회 1200mg) 또는 위약이 첫 번째 시스플라틴 치료 전에 각 환자에게 투여되고 마지막 치료 후 3개월까지 지속됩니다.
다른 이름들:
이경 검사, 이미턴스 스크리닝, 소음 노출 설문지 및 관습 및 고주파수 범위에서 개별화된 행동 순음.
다른 이름들:
Malondialdehyde(MDA)의 혈장 농도는 산화 스트레스의 지표로 측정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 2
시스플라틴 치료 중 위약 투여
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이경 검사, 이미턴스 스크리닝, 소음 노출 설문지 및 관습 및 고주파수 범위에서 개별화된 행동 순음.
다른 이름들:
Malondialdehyde(MDA)의 혈장 농도는 산화 스트레스의 지표로 측정됩니다.
다른 이름들:
위약은 첫 번째 시스플라틴 치료 전에 각 환자에게 투여되며 마지막 치료 후 3개월까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이독성 측정
기간: 기준선 측정은 첫 번째 시스플라틴 치료 세션 전에 이루어졌습니다. 추적 측정은 마지막 시스플라틴 치료 후 최대 3개월까지 이루어졌습니다.
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기본 측정과 모든 후속 측정 사이의 이독성 주파수에 대한 민감한 영역의 모든 미국 언어 청력 협회(ASHA)-중요한 청력 손실. ASHA 기준은 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선 측정은 첫 번째 시스플라틴 치료 세션 전에 이루어졌습니다. 추적 측정은 마지막 시스플라틴 치료 후 최대 3개월까지 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말론디알데히드(MDA) 수준
기간: 기준선 측정은 첫 번째 시스플라틴 치료 세션 전에 이루어졌습니다. 추적 측정은 마지막 시스플라틴 치료 후 최대 3개월까지 이루어졌습니다.
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각 피험자에 대한 기준선 대비 계산된 최대 증가 = (치료 중 최대 MDA) - 기준선 MDA 수준.
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기준선 측정은 첫 번째 시스플라틴 치료 세션 전에 이루어졌습니다. 추적 측정은 마지막 시스플라틴 치료 후 최대 3개월까지 이루어졌습니다.
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처방된 시스플라틴 총 투여량
기간: 10주에서 최대 16주 사이의 시스플라틴 치료 기간.
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화학 요법 과정 동안 투여된 시스플라틴의 최대 누적 용량(mg/m^2).
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10주에서 최대 16주 사이의 시스플라틴 치료 기간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dawn L Martin, Portland VA Medical Center, Portland, OR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4697-R
- CDR0000546570 (기타 보조금/기금 번호: VA RR&D)
- NCRAR-VA-1810 (기타 보조금/기금 번호: VA RR&D)
- OHSU-3288 (기타 보조금/기금 번호: VA RR&D)
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