Alfa-liponsyre til forebyggelse af høretab hos kræftpatienter, der gennemgår behandling med cisplatin
Forebyggelse af cisplatin-ototoksicitet med antioxidanten alfa-liponsyre
RATIONALE: Alfa-liponsyre kan forhindre eller mindske høretab forårsaget af cisplatin.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger effektiviteten af alfa-liponsyre til at forebygge høretab hos cancerpatienter, der gennemgår behandling med cisplatin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
Bestem evnen af tilskud af alfa-liponsyre til at forebygge eller reducere forekomsten og sværhedsgraden af høretab hos cancerpatienter, der gennemgår behandling med cisplatin.
Sekundær
Bestem, om dette lægemiddel forbedrer den oxidative tilstand, målt ved en malondialdehyd-måling af oxidativt stress, og derved beskytter patienten mod ototoksisk-induceret høretab.
OVERSIGT: Dette er en placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter kræftstadie og institution. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
Arm I: Patienter får oralt alfa-liponsyretilskud én gang dagligt begyndende 1 uge før start af cisplatinbehandling og fortsætter i op til 1 måned efter afslutningen af cisplatin. Under cisplatinbehandling ophører patienter med tilskud 1 dag før cisplatinbehandling og genoptager daglige tilskud 2 dage efter behandling.
Arm II: Patienterne får oralt placebotilskud én gang dagligt begyndende 1 uge før starten af cisplatin og fortsætter i op til 1 måned efter afslutningen af cisplatin. Under cisplatinbehandling ophører patienter med tilskud 1 dag før cisplatinbehandling og genoptager daglige tilskud 2 dage efter behandling.
Høre og ototoksicitet vurderes ved baseline, på hver dag med kemoterapi og 1 og 3 måneder efter kemoterapi.
Blodprøver udtages med jævne mellemrum for at måle niveauerne af malondialdehyd og alfa-liponsyre.
Efter afslutning af behandling med cisplatin følges patienterne i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kræft
- Modtager terapeutisk behandling med cisplatin
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
- Kognitivt og fysisk i stand til at deltage i undersøgelsen
- Skal være i stand til at levere pålidelige adfærdsmæssige tærskelresponser (patienten skal opfylde et pålidelighedskriterium for intra-session på +/- 5 dB)
- Mindst 6 måneder siden tidligere behandling med cisplatin eller anden ototoksisk medicin (f.eks. aminoglykosid-antibiotika)
- Mindst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig strålebehandling for hoved- og halstumorer
- Samtidig strålebehandling målrettet under halsen er tilladt
- Mere end 1 måned siden tidligere alfa-liponsyretilskud
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aggressiv adfærd som angivet i elektroniske søkortnoter
- Ingen dokumenteret demens
- Ingen Alzheimers sygdom
- Ingen alvorlig psykosocial lidelse
- Ingen aktiv eller nyere historie med mellemøresygdom baseret på otoskopi, tympanometri, immittans eller noter i patientskemaet
- Ingen nyresygdom
- Ingen Menières sygdom eller retrocochlear lidelse baseret på patientrapport eller noter i patientens diagram
- Modtager ikke behandling for diabetes mellitus
- Ingen samtidig vincristin eller vinblastin
- Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
- Ingen andre samtidige antioxidanter eller E-vitamin > 100 IE pr. dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Modtagelse af alfa-liponsyre under cisplatinbehandling.
|
Tilskud (1200 mg én gang dagligt) eller placebo vil blive givet til hver patient før første cisplatinbehandling og fortsætter indtil 3 måneder efter sidste behandling.
Andre navne:
otoskopi, immittansscreening, støjeksponeringsspørgeskema og individualiseret adfærdsmæssig ren tone i konventions- og højfrekvensområderne.
Andre navne:
Plasmakoncentrationer af malondialdehyd (MDA) vil blive målt som en indikator for oxidativt stress.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 2
Modtagelse af placebo under cisplatinbehandling
|
otoskopi, immittansscreening, støjeksponeringsspørgeskema og individualiseret adfærdsmæssig ren tone i konventions- og højfrekvensområderne.
Andre navne:
Plasmakoncentrationer af malondialdehyd (MDA) vil blive målt som en indikator for oxidativt stress.
Andre navne:
Placebo vil blive givet til hver patient før den første cisplatinbehandling og fortsætter indtil 3 måneder efter sidste behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ototoksicitetsmåling
Tidsramme: Baseline-måling fandt sted før den første cisplatinbehandlingssession. Opfølgende målinger fandt sted op til 3 måneder efter sidste cisplatinbehandling.
|
Enhver American Speech and Hearing Association (ASHA)-signifikant høretab i den følsomme region for ototoksicitetsfrekvenser mellem baseline-måling og enhver opfølgende måling. ASHA kriterier er defineret som
|
Baseline-måling fandt sted før den første cisplatinbehandlingssession. Opfølgende målinger fandt sted op til 3 måneder efter sidste cisplatinbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malondialdehyd (MDA) niveauer
Tidsramme: Baseline-måling fandt sted før den første cisplatinbehandlingssession. Opfølgende målinger fandt sted op til 3 måneder efter sidste cisplatinbehandling.
|
Beregnet maksimal stigning i forhold til baseline for hvert individ = (max MDA under behandling) - baseline MDA niveau.
|
Baseline-måling fandt sted før den første cisplatinbehandlingssession. Opfølgende målinger fandt sted op til 3 måneder efter sidste cisplatinbehandling.
|
|
Samlet mængde administreret cisplatin-dosis
Tidsramme: cisplatinbehandlingsperiode mellem 10 uger og op til 16 uger.
|
Maksimal kumulativ dosis af cisplatin (mg/m^2) administreret i løbet af kemoterapi.
|
cisplatinbehandlingsperiode mellem 10 uger og op til 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn L Martin, Portland VA Medical Center, Portland, OR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Ototoksicitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Thioctic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- C4697-R
- CDR0000546570 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
- NCRAR-VA-1810 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
- OHSU-3288 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med alfa-liponsyre
-
Florida State UniversityNational Mango BoardRekruttering
-
University of La VerneAfsluttetFedme | Metabolisk syndromForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimrenEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 1
-
McMaster UniversityUkendtSarkopeni | Muskelatrofi | Muskelafbrydelse atrofiCanada
-
University of British ColumbiaRekrutteringObstruktiv søvnapnø hos voksneCanada
-
Damanhour UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | Iskæmisk kardiomyopatiEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuStrålingsinduceret mucositisEgypten
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Afsluttet
-
Khyber Medical University PeshawarAktiv, ikke rekrutterendePerifer diabetisk neuropatiPakistan