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Alpha-Liponsäure zur Vorbeugung von Hörverlust bei Krebspatienten, die sich einer Behandlung mit Cisplatin unterziehen

3. Februar 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Prävention von Cisplatin-Ototoxizität mit dem Antioxidans Alpha-Liponsäure

BEGRÜNDUNG: Alpha-Liponsäure kann durch Cisplatin verursachten Hörverlust verhindern oder verringern.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit von Alpha-Liponsäure bei der Vorbeugung von Hörverlust bei Krebspatienten, die sich einer Behandlung mit Cisplatin unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie die Fähigkeit einer Alpha-Liponsäure-Supplementierung, das Auftreten und die Schwere von Hörverlust bei Krebspatienten, die sich einer Behandlung mit Cisplatin unterziehen, zu verhindern oder zu verringern.

Sekundär

Bestimmen Sie, ob dieses Medikament den oxidativen Zustand verbessert, gemessen durch eine Malondialdehyd-Messung des oxidativen Stresses, wodurch der Patient vor ototoxisch induziertem Hörverlust geschützt wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krebsstadium und Institution stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Alpha-Liponsäure-Ergänzung, beginnend 1 Woche vor Beginn der Cisplatin-Behandlung und bis zu 1 Monat nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung. Während der Behandlung mit Cisplatin setzen die Patienten die Nahrungsergänzung 1 Tag vor der Cisplatin-Behandlung ab und nehmen die tägliche Nahrungsergänzung 2 Tage nach der Behandlung wieder auf.

Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Placebo-Ergänzung, beginnend 1 Woche vor Beginn der Cisplatin-Behandlung und bis zu 1 Monat nach Beendigung der Cisplatin-Behandlung. Während der Behandlung mit Cisplatin setzen die Patienten die Nahrungsergänzung 1 Tag vor der Cisplatin-Behandlung ab und nehmen die tägliche Nahrungsergänzung 2 Tage nach der Behandlung wieder auf.

Hörvermögen und Ototoxizität werden zu Studienbeginn, an jedem Tag der Chemotherapie und 1 und 3 Monate nach der Chemotherapie beurteilt.

Blutproben werden regelmäßig entnommen, um die Malondialdehyd- und Alpha-Liponsäure-Spiegel zu messen.

Nach Abschluss der Behandlung mit Cisplatin werden die Patienten 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs
  • Erhalten einer therapeutischen Behandlung mit Cisplatin
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kognitiv und körperlich in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Muss in der Lage sein, zuverlässige Verhaltensschwellenreaktionen bereitzustellen (der Patient muss das Zuverlässigkeitskriterium während der Sitzung von +/- 5 dB erfüllen)
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Behandlung mit Cisplatin oder anderen ototoxischen Medikamenten (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika)
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger und keine gleichzeitige Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren
  • Gleichzeitige Strahlentherapie unterhalb des Halses erlaubt
  • Mehr als 1 Monat seit früheren Alpha-Liponsäure-Ergänzungen

Ausschlusskriterien:

  • Kein aggressives Verhalten wie in elektronischen Kartennotizen angegeben
  • Keine dokumentierte Demenz
  • Keine Alzheimer-Krankheit
  • Keine schwere psychosoziale Störung
  • Keine aktive oder kürzlich aufgetretene Mittelohrstörung basierend auf Otoskopie, Tympanometrie, Immittanz oder Notizen in der Patientenakte
  • Keine Nierenerkrankung
  • Kein Morbus Meniere oder retrocochleäre Störung basierend auf Patientenbericht oder Notizen in der Patientenakte
  • Keine Behandlung wegen Diabetes mellitus
  • Kein gleichzeitiges Vincristin oder Vinblastin
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Antioxidantien oder Vitamin E > 100 IE pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Erhalt von Alpha-Liponsäure während der Behandlung mit Cisplatin.
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure
Nahrungsergänzungsmittel (1200 mg einmal täglich) oder Placebo werden jedem Patienten vor der ersten Behandlung mit Cisplatin und bis 3 Monate nach der letzten Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
  • Liponsäure
Verhalten: Audiologie
Otoskopie, Immittanzscreening, Lärmbelastungsfragebogen und individualisierter Verhaltensreinton im konventionellen und hochfrequenten Bereich.
Andere Namen:
  • Überwachung der Ototoxizität
Biologisch: Labor-Biomarker-Analyse
Plasmakonzentrationen von Malondialdehyd (MDA) werden als Indikator für oxidativen Stress gemessen.
Andere Namen:
  • MDA
Placebo-Komparator: Arm 2
Erhalten von Placebo während der Behandlung mit Cisplatin
Verhalten: Audiologie
Otoskopie, Immittanzscreening, Lärmbelastungsfragebogen und individualisierter Verhaltensreinton im konventionellen und hochfrequenten Bereich.
Andere Namen:
  • Überwachung der Ototoxizität
Biologisch: Labor-Biomarker-Analyse
Plasmakonzentrationen von Malondialdehyd (MDA) werden als Indikator für oxidativen Stress gemessen.
Andere Namen:
  • MDA
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird jedem Patienten vor der ersten Behandlung mit Cisplatin verabreicht und bis 3 Monate nach der letzten Behandlung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Ototoxizität
Zeitfenster: Die Baseline-Messung erfolgte vor der ersten Cisplatin-Behandlungssitzung. Follow-up-Messungen erfolgten bis zu 3 Monate nach der letzten Cisplatin-Behandlung.

Jeder von der American Speech and Hearing Association (ASHA) signifikante Hörverlust in der sensiblen Region für Ototoxizitätsfrequenzen zwischen der Ausgangsmessung und jeder Folgemessung.

ASHA-Kriterien sind definiert als

  • 20 Dezibel (dB) Anstieg bei jeder Testfrequenz,
  • 10 dB Anstieg bei zwei beliebigen aufeinanderfolgenden Testfrequenzen oder Ansprechverlust, wenn zuvor bei drei beliebigen Testfrequenzen eine Reaktion aufgetreten ist.
Die Baseline-Messung erfolgte vor der ersten Cisplatin-Behandlungssitzung. Follow-up-Messungen erfolgten bis zu 3 Monate nach der letzten Cisplatin-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malondialdehyd (MDA)-Spiegel
Zeitfenster: Die Baseline-Messung erfolgte vor der ersten Cisplatin-Behandlungssitzung. Follow-up-Messungen erfolgten bis zu 3 Monate nach der letzten Cisplatin-Behandlung.
Berechneter maximaler Anstieg relativ zum Ausgangswert für jede Person = (max. MDA während der Behandlung) – Ausgangs-MDA-Spiegel.
Die Baseline-Messung erfolgte vor der ersten Cisplatin-Behandlungssitzung. Follow-up-Messungen erfolgten bis zu 3 Monate nach der letzten Cisplatin-Behandlung.
Gesamtmenge der verabreichten verschriebenen Cisplatin-Dosis
Zeitfenster: Cisplatin-Behandlungsdauer zwischen 10 Wochen und bis zu 16 Wochen.
Maximale kumulative Dosis von Cisplatin (mg/m^2), die während der Chemotherapie verabreicht wird.
Cisplatin-Behandlungsdauer zwischen 10 Wochen und bis zu 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn L Martin, Portland VA Medical Center, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4697-R
  • CDR0000546570 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
  • NCRAR-VA-1810 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
  • OHSU-3288 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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