シスプラチンによる治療を受けている癌患者の聴力損失の予防におけるα-リポ酸
抗酸化剤α-リポ酸によるシスプラチン聴覚毒性の予防
根拠: α-リポ酸は、シスプラチンによる難聴を予防または軽減する可能性があります。
目的: この無作為化臨床試験では、シスプラチンによる治療を受けているがん患者の難聴を予防する上での α-リポ酸の有効性を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
シスプラチンによる治療を受けているがん患者の難聴の発生率と重症度を予防または軽減するα-リポ酸補給の能力を決定します。
セカンダリ
酸化ストレスのマロンジアルデヒド測定によって測定されるように、この薬が酸化状態を改善するかどうかを判断し、それによって耳毒性による難聴から患者を保護します。
概要: これは、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、多施設研究です。 患者はがんの病期と施設によって層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は、シスプラチン治療開始の 1 週間前から開始し、シスプラチン終了後 1 か月まで、1 日 1 回、経口α-リポ酸サプリメントを受け取ります。 シスプラチン治療中、患者はシスプラチン治療の1日前にサプリメントを中止し、治療の2日後に毎日のサプリメントを再開します.
アーム II: 患者は、シスプラチン開始の 1 週間前から 1 日 1 回経口プラセボ サプリメントを受け取り、シスプラチン終了後 1 か月まで継続します。 シスプラチン治療中、患者はシスプラチン治療の1日前にサプリメントを中止し、治療の2日後に毎日のサプリメントを再開します.
聴力および聴器毒性は、ベースライン時、化学療法の各日、および化学療法の 1 か月後および 3 か月後に評価されます。
定期的に血液サンプルを採取して、マロンジアルデヒドとα-リポ酸のレベルを測定します。
シスプラチンによる治療の完了後、患者は 3 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- がんの診断
- シスプラチンによる治療を受けている
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -認知的および身体的に研究に参加できる
- -信頼できる行動閾値応答を提供できなければなりません（患者はセッション内信頼性基準+/- 5 dBを満たす必要があります）
- シスプラチンまたは他の聴器毒性薬（アミノグリコシド系抗生物質など）による前治療から少なくとも6か月
- -以前から少なくとも6か月間、頭頸部腫瘍に対する同時放射線療法はありません
- 首の下を対象とした同時放射線療法が許可されました
- 以前のα-リポ酸サプリメントから1ヶ月以上
除外基準:
- 電子カルテのメモに示されているように、攻撃的な行動はありません
- 文書化された認知症なし
- アルツハイマー病ではない
- 重度の心理社会的障害なし
- -耳鏡検査、ティンパノメトリー、イミタンス、または患者カルテのメモに基づく中耳障害のアクティブなまたは最近の病歴はありません
- 腎疾患なし
- -患者のレポートまたはカルテのメモに基づく、メニエール病または蝸牛後障害のない患者
- 糖尿病の治療を受けていない
- ビンクリスチンまたはビンブラスチンの併用なし
- 他の同時治験療法なし
- 他の併用抗酸化物質またはビタミン E > 1 日あたり 100 IU なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
シスプラチン治療中のα-リポ酸の摂取。
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サプリメント (1 日 1 回 1200mg) またはプラセボを最初のシスプラチン治療の前に各患者に投与し、最後の治療後 3 か月まで継続します。
他の名前：
耳鏡検査、イミタンス スクリーニング、騒音暴露アンケート、慣例および高周波数範囲での個別化された行動の純音。
他の名前：
マロンジアルデヒド（MDA）の血漿濃度は、酸化ストレスの指標として測定されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2
シスプラチン治療中にプラセボを受け取る
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耳鏡検査、イミタンス スクリーニング、騒音暴露アンケート、慣例および高周波数範囲での個別化された行動の純音。
他の名前：
マロンジアルデヒド（MDA）の血漿濃度は、酸化ストレスの指標として測定されます。
他の名前：
プラセボは、最初のシスプラチン治療の前に各患者に投与され、最後の治療後 3 か月まで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴器毒性測定
時間枠：ベースライン測定は、最初のシスプラチン治療セッションの前に行われました。追跡測定は、最後のシスプラチン治療から 3 か月後まで行われました。
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-ベースライン測定とフォローアップ測定の間の耳毒性周波数の敏感な領域における米国音声聴覚協会（ASHA）の重大な難聴。 ASHA基準は次のように定義されています
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ベースライン測定は、最初のシスプラチン治療セッションの前に行われました。追跡測定は、最後のシスプラチン治療から 3 か月後まで行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マロンジアルデヒド (MDA) レベル
時間枠：ベースライン測定は、最初のシスプラチン治療セッションの前に行われました。追跡測定は、最後のシスプラチン治療から 3 か月後まで行われました。
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各被験者のベースラインに対する計算された最大増加 = (治療中の最大 MDA) - ベースライン MDA レベル。
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ベースライン測定は、最初のシスプラチン治療セッションの前に行われました。追跡測定は、最後のシスプラチン治療から 3 か月後まで行われました。
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投与された処方シスプラチン用量の総量
時間枠：10週間から最大16週間のシスプラチン治療期間。
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化学療法中に投与されたシスプラチンの最大累積用量 (mg/m^2)。
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10週間から最大16週間のシスプラチン治療期間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dawn L Martin、Portland VA Medical Center, Portland, OR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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