Alfa-lipoiinihappo kuulon heikkenemisen ehkäisyssä sisplatiinihoitoa saavilla syöpäpotilailla
Sisplatiinin ototoksisuuden ehkäisy antioksidantti-alfa-lipoiinihapolla
PERUSTELUT: Alfa-lipoiinihappo voi estää tai vähentää sisplatiinin aiheuttamaa kuulon heikkenemistä.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii alfa-lipoiinihapon tehoa kuulon heikkenemisen ehkäisyssä sisplatiinihoitoa saavilla syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
Selvitä alfalipoiinihappolisän kyky ehkäistä tai vähentää kuulon heikkenemisen ilmaantuvuutta ja vakavuutta sisplatiinihoitoa saavilla syöpäpotilailla.
Toissijainen
Selvitä, parantaako tämä lääke hapettumistilaa, mitattuna oksidatiivisen stressin malondialdehydimittauksella, mikä suojaa potilasta ototoksisten aiheuttamalta kuulonalenemiselta.
OUTLINE: Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan syövän vaiheen ja laitoksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta annettavaa alfalipoiinihappolisää kerran päivässä alkaen 1 viikko ennen sisplatiinihoidon aloittamista ja jatkuvat enintään kuukauden ajan sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen. Sisplatiinihoidon aikana potilaat lopettavat lisäravinteen 1 päivä ennen sisplatiinihoitoa ja jatkavat päivittäisten lisäravinteiden käyttöä 2 päivää hoidon jälkeen.
Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta annettavaa lumelääkettä kerran päivässä alkaen 1 viikko ennen sisplatiinihoidon aloittamista ja jatkuvat enintään kuukauden ajan sisplatiinihoidon lopettamisen jälkeen. Sisplatiinihoidon aikana potilaat lopettavat lisäravinteen 1 päivä ennen sisplatiinihoitoa ja jatkavat päivittäisten lisäravinteiden käyttöä 2 päivää hoidon jälkeen.
Kuulo ja ototoksisuus arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisena kemoterapiapäivänä ja 1 ja 3 kuukautta kemoterapian jälkeen.
Verinäytteitä kerätään säännöllisesti malondialdehydi- ja alfalipoiinihappotasojen mittaamiseksi.
Sisplatiinihoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän diagnoosi
- Terapeuttisen hoidon saaminen sisplatiinilla
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Kognitiivisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen
- On kyettävä tarjoamaan luotettavat käyttäytymiskynnysvasteet (potilaan on täytettävä istunnon sisäinen luotettavuuskriteeri +/- 5 dB)
- Vähintään 6 kuukautta aiemmasta sisplatiini- tai muiden ototoksisten lääkkeiden (esim. aminoglykosidiantibioottien) hoidosta
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta pään ja kaulan kasvaimien sädehoidosta eikä samanaikaisesta sädehoidosta
- Samanaikainen kaulan alle kohdistettu sädehoito sallittu
- Yli 1 kuukausi aiemmista alfalipoiinihappolisistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aggressiivista käytöstä, kuten sähköisten karttamerkintöjen mukaan
- Ei dokumentoitua dementiaa
- Ei Alzheimerin tautia
- Ei vakavaa psykososiaalista häiriötä
- Ei aktiivista tai lähihistoriaa keskikorvan häiriöstä, joka perustuu otoskopiaan, tympanometriaan, immittanssiin tai potilaskartan muistiinpanoihin
- Ei munuaissairauksia
- Ei Menieren tautia tai retrocochlearista häiriötä potilasraportin tai potilaskartan muistiinpanojen perusteella
- Ei saa diabetes mellituksen hoitoa
- Ei samanaikaisesti vinkristiiniä tai vinblastiinia
- Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
- Ei muita samanaikaisia antioksidantteja tai E-vitamiinia > 100 IU päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Alfa-lipoiinihapon saaminen sisplatiinihoidon aikana.
|
Kullekin potilaalle annetaan lisäravinteita (1200 mg kerran päivässä) tai lumelääkettä ennen ensimmäistä sisplatiinihoitoa ja sitä jatketaan 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
otoskopia, immittanssiseulonta, melualtistuksen kyselylomake ja yksilöllinen käyttäytymisen puhdas sävy tavanomaisilla ja korkean taajuuden alueilla.
Muut nimet:
Plasman malondialdehydin (MDA) pitoisuudet ovat oksidatiivisen stressin indikaattori.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lumelääkettä sisplatiinihoidon aikana
|
otoskopia, immittanssiseulonta, melualtistuksen kyselylomake ja yksilöllinen käyttäytymisen puhdas sävy tavanomaisilla ja korkean taajuuden alueilla.
Muut nimet:
Plasman malondialdehydin (MDA) pitoisuudet ovat oksidatiivisen stressin indikaattori.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan kullekin potilaalle ennen ensimmäistä sisplatiinihoitoa ja sitä jatketaan 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ototoksisuuden mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittaus tapahtui ennen ensimmäistä sisplatiinihoitokertaa. Seurantamittauksia tehtiin jopa 3 kuukautta viimeisen sisplatiinihoidon jälkeen.
|
Mikä tahansa American Speech and Hearing Associationin (ASHA) mukainen kuulon heikkeneminen ototoksisuuden herkällä alueella perusmittauksen ja seurantamittauksen välillä. ASHA-kriteerit määritellään seuraavasti
|
Lähtötilanteen mittaus tapahtui ennen ensimmäistä sisplatiinihoitokertaa. Seurantamittauksia tehtiin jopa 3 kuukautta viimeisen sisplatiinihoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malondialdehydi (MDA) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittaus tapahtui ennen ensimmäistä sisplatiinihoitokertaa. Seurantamittauksia tehtiin jopa 3 kuukautta viimeisen sisplatiinihoidon jälkeen.
|
Laskettu enimmäislisäys suhteessa lähtötasoon jokaiselle henkilölle = (maksimi MDA hoidon aikana) - lähtötason MDA-taso.
|
Lähtötilanteen mittaus tapahtui ennen ensimmäistä sisplatiinihoitokertaa. Seurantamittauksia tehtiin jopa 3 kuukautta viimeisen sisplatiinihoidon jälkeen.
|
|
Annetun määrätyn sisplatiiniannoksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: sisplatiinihoitojakso 10–16 viikkoa.
|
Suurin kumulatiivinen sisplatiiniannos (mg/m^2) kemoterapian aikana annettuna.
|
sisplatiinihoitojakso 10–16 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn L Martin, Portland VA Medical Center, Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Ototoksisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4697-R
- CDR0000546570 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
- NCRAR-VA-1810 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
- OHSU-3288 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .