Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-липоевая кислота в предотвращении потери слуха у онкологических больных, проходящих лечение цисплатином

3 февраля 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Предотвращение ототоксичности цисплатина с помощью антиоксидантной альфа-липоевой кислоты

ОБОСНОВАНИЕ: Альфа-липоевая кислота может предотвратить или уменьшить потерю слуха, вызванную цисплатином.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность альфа-липоевой кислоты в предотвращении потери слуха у онкологических больных, проходящих лечение цисплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить способность добавок альфа-липоевой кислоты предотвращать или снижать частоту и тяжесть потери слуха у онкологических больных, проходящих лечение цисплатином.

Среднее

Определите, улучшает ли этот препарат окислительное состояние, измеряемое малоновым диальдегидом при измерении окислительного стресса, тем самым защищая пациента от потери слуха, вызванной ототоксическим действием.

ПЛАКЕТ: Это плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по стадии рака и учреждению. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают пероральную добавку альфа-липоевой кислоты один раз в день, начиная с 1 недели до начала лечения цисплатином и продолжая до 1 месяца после завершения лечения цисплатином. Во время лечения цисплатином пациенты прекращают прием добавок за 1 день до лечения цисплатином и возобновляют ежедневные добавки через 2 дня после лечения.

Группа II: пациенты получают пероральную добавку плацебо один раз в день, начиная с 1 недели до начала приема цисплатина и продолжая до 1 месяца после завершения приема цисплатина. Во время лечения цисплатином пациенты прекращают прием добавок за 1 день до лечения цисплатином и возобновляют ежедневные добавки через 2 дня после лечения.

Слух и ототоксичность оценивают исходно, в каждый день химиотерапии и через 1 и 3 месяца после химиотерапии.

Периодически берут образцы крови для измерения уровней малонового диальдегида и альфа-липоевой кислоты.

После завершения лечения цисплатином пациенты наблюдаются в течение 3 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака
  • Терапевтическое лечение цисплатином
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Когнитивно и физически способны участвовать в исследовании
  • Должен быть в состоянии обеспечить надежные поведенческие пороговые ответы (пациент должен соответствовать критерию надежности внутри сеанса +/- 5 дБ)
  • Не менее 6 месяцев после предшествующего лечения цисплатином или другими ототоксичными препаратами (например, аминогликозидными антибиотиками)
  • По крайней мере, через 6 месяцев после предшествующей и без сопутствующей лучевой терапии опухолей головы и шеи.
  • Разрешена одновременная лучевая терапия, направленная ниже шеи
  • Более 1 месяца после приема добавок альфа-липоевой кислоты

Критерий исключения:

  • Нет агрессивного поведения, как указано в примечаниях к электронным картам
  • Отсутствие документально подтвержденной деменции
  • Нет болезни Альцгеймера
  • Отсутствие тяжелого психосоциального расстройства
  • Отсутствие активного или недавнего заболевания среднего уха на основании отоскопии, тимпанометрии, иммитанса или записей в карте пациента
  • Нет почечной болезни
  • Отсутствие болезни Меньера или ретрокохлеарного расстройства на основании отчета пациента или записей в карте пациента
  • Отсутствие лечения сахарного диабета
  • Отсутствие одновременного приема винкристина или винбластина
  • Никакая другая параллельная исследуемая терапия
  • Отсутствие других сопутствующих антиоксидантов или витамина Е > 100 МЕ в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Прием альфа-липоевой кислоты во время лечения цисплатином.
Лекарство: Альфа-липоевая кислота
Добавки (1200 мг один раз в день) или плацебо будут вводиться каждому пациенту до первого лечения цисплатином и продолжаться до 3 месяцев после последнего лечения.
Другие имена:
  • липоевая кислота
Поведенческий: Аудиология
отоскопия, скрининг иммитанса, опросник по шумовому воздействию и индивидуализированное поведенческое определение чистого тона в условном и высокочастотном диапазонах.
Другие имена:
  • мониторинг ототоксичности
Биологический: лабораторный анализ биомаркеров
Плазменные концентрации малонового диальдегида (МДА) будут измеряться как показатель окислительного стресса.
Другие имена:
  • МДА
Плацебо Компаратор: Рука 2
Прием плацебо во время лечения цисплатином
Поведенческий: Аудиология
отоскопия, скрининг иммитанса, опросник по шумовому воздействию и индивидуализированное поведенческое определение чистого тона в условном и высокочастотном диапазонах.
Другие имена:
  • мониторинг ототоксичности
Биологический: лабораторный анализ биомаркеров
Плазменные концентрации малонового диальдегида (МДА) будут измеряться как показатель окислительного стресса.
Другие имена:
  • МДА
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться каждому пациенту перед первым лечением цисплатином и продолжаться до 3 месяцев после последнего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ототоксичности
Временное ограничение: Измерение исходного уровня проводилось до первого сеанса лечения цисплатином. Последующие измерения проводились до 3 месяцев после последнего лечения цисплатином.

Любая значимая потеря слуха Американской ассоциации речи и слуха (ASHA) в чувствительной области для частот ототоксичности между исходным измерением и любым последующим измерением.

Критерии ASHA определяются как

  • увеличение на 20 децибел (дБ) на любой тестовой частоте,
  • Увеличение на 10 дБ на любых двух последовательных тестовых частотах или потеря отклика там, где ранее был отклик на любых трех тестовых частотах.
Измерение исходного уровня проводилось до первого сеанса лечения цисплатином. Последующие измерения проводились до 3 месяцев после последнего лечения цисплатином.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: Измерение исходного уровня проводилось до первого сеанса лечения цисплатином. Последующие измерения проводились до 3 месяцев после последнего лечения цисплатином.
Вычисленное максимальное увеличение относительно исходного уровня для каждого субъекта = (максимальное значение MDA во время лечения) - исходный уровень MDA.
Измерение исходного уровня проводилось до первого сеанса лечения цисплатином. Последующие измерения проводились до 3 месяцев после последнего лечения цисплатином.
Общее количество назначенной дозы цисплатина
Временное ограничение: период лечения цисплатином от 10 недель до 16 недель.
Максимальная кумулятивная доза цисплатина (мг/м^2), вводимая во время курса химиотерапии.
период лечения цисплатином от 10 недель до 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Dawn L Martin, Portland VA Medical Center, Portland, OR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4697-R
  • CDR0000546570 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)
  • NCRAR-VA-1810 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)
  • OHSU-3288 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться