Alfa-liponsyre for å forhindre hørselstap hos kreftpasienter som gjennomgår behandling med cisplatin
Forebygging av cisplatin-ototoksisitet med antioksidanten alfa-liponsyre
RASIONAL: Alfa-liponsyre kan forhindre eller redusere hørselstap forårsaket av cisplatin.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer effektiviteten av alfa-liponsyre for å forhindre hørselstap hos kreftpasienter som gjennomgår behandling med cisplatin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
Bestem evnen til tilskudd av alfa-liponsyre for å forhindre eller redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av hørselstap hos kreftpasienter som gjennomgår behandling med cisplatin.
Sekundær
Bestem om dette stoffet forbedrer den oksidative tilstanden, målt ved en malondialdehyd-måling av oksidativt stress, og beskytter dermed pasienten mot ototoksisk-indusert hørselstap.
OVERSIKT: Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter kreftstadium og institusjon. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Arm I: Pasienter får oralt alfa-liponsyretilskudd én gang daglig fra 1 uke før oppstart av cisplatinbehandling og fortsetter i opptil 1 måned etter avsluttet cisplatinbehandling. Under cisplatinbehandling avbryter pasienter tilskudd 1 dag før cisplatinbehandling og gjenopptar daglige tilskudd 2 dager etter behandling.
Arm II: Pasienter får oralt placebotilskudd én gang daglig fra 1 uke før start av cisplatin og fortsetter i opptil 1 måned etter fullføring av cisplatin. Under cisplatinbehandling avbryter pasienter tilskudd 1 dag før cisplatinbehandling og gjenopptar daglige tilskudd 2 dager etter behandling.
Hørsel og ototoksisitet vurderes ved baseline, på hver dag med kjemoterapi og 1 og 3 måneder etter kjemoterapi.
Blodprøver tas med jevne mellomrom for å måle nivåene av malondialdehyd og alfa-liponsyre.
Etter fullført behandling med cisplatin følges pasientene i 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft
- Mottar terapeutisk behandling med cisplatin
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
- Kognitivt og fysisk i stand til å delta i studien
- Må være i stand til å gi pålitelige atferdsmessige terskelresponser (pasienten må oppfylle pålitelighetskriteriet for intra-sesjonen på +/- 5 dB)
- Minst 6 måneder siden tidligere behandling med cisplatin eller andre ototoksiske medisiner (f.eks. aminoglykosidantibiotika)
- Minst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig strålebehandling for hode- og nakkesvulster
- Samtidig strålebehandling rettet under halsen er tillatt
- Mer enn 1 måned siden tidligere tilskudd av alfa-liponsyre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aggressiv oppførsel som angitt i elektroniske kartnotater
- Ingen dokumentert demens
- Ingen Alzheimers sykdom
- Ingen alvorlig psykososial lidelse
- Ingen aktiv eller nylig historie med mellomørelidelse basert på otoskopi, tympanometri, immittans eller notater i pasientdiagrammet
- Ingen nyresykdom
- Ingen Menières sykdom eller retrocochlear lidelse basert på pasientrapport eller notater i pasientskjema
- Får ikke behandling for diabetes mellitus
- Ingen samtidig vinkristin eller vinblastin
- Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
- Ingen andre samtidige antioksidanter eller vitamin E > 100 IE per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Får alfa-liponsyre under cisplatinbehandling.
|
Tilskudd (1200 mg én gang daglig) eller placebo vil bli administrert til hver pasient før første cisplatinbehandling og fortsetter til 3 måneder etter siste behandling.
Andre navn:
otoskopi, immittansscreening, spørreskjema for støyeksponering og individualisert atferdsmessig ren tone i konvensjons- og høyfrekvensområdene.
Andre navn:
Plasmakonsentrasjoner av malondialdehyd (MDA) vil være mål som en indikator på oksidativt stress.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 2
Får placebo under cisplatinbehandling
|
otoskopi, immittansscreening, spørreskjema for støyeksponering og individualisert atferdsmessig ren tone i konvensjons- og høyfrekvensområdene.
Andre navn:
Plasmakonsentrasjoner av malondialdehyd (MDA) vil være mål som en indikator på oksidativt stress.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert til hver pasient før første cisplatinbehandling og fortsetter til 3 måneder etter siste behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ototoksisitetsmåling
Tidsramme: Baseline-måling skjedde før første cisplatinbehandlingsøkt. Oppfølgingsmålinger skjedde opptil 3 måneder etter siste cisplatinbehandling.
|
Enhver American Speech and Hearing Association (ASHA)-signifikant hørselstap i den sensitive regionen for ototoksisitetsfrekvenser mellom baseline-måling og eventuell oppfølgingsmåling. ASHA-kriterier er definert som
|
Baseline-måling skjedde før første cisplatinbehandlingsøkt. Oppfølgingsmålinger skjedde opptil 3 måneder etter siste cisplatinbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malondialdehyd (MDA) nivåer
Tidsramme: Baseline-måling skjedde før første cisplatinbehandlingsøkt. Oppfølgingsmålinger skjedde opptil 3 måneder etter siste cisplatinbehandling.
|
Beregnet maksimal økning i forhold til baseline for hvert individ = (maks MDA under behandling) - baseline MDA-nivå.
|
Baseline-måling skjedde før første cisplatinbehandlingsøkt. Oppfølgingsmålinger skjedde opptil 3 måneder etter siste cisplatinbehandling.
|
|
Total mengde foreskrevet cisplatindose administrert
Tidsramme: cisplatinbehandlingsperiode mellom 10 uker og opptil 16 uker.
|
Maksimal kumulativ dose av cisplatin (mg/m^2) administrert i løpet av kjemoterapi.
|
cisplatinbehandlingsperiode mellom 10 uker og opptil 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn L Martin, Portland VA Medical Center, Portland, OR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Ototoksisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Tioctic syre
Andre studie-ID-numre
- C4697-R
- CDR0000546570 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
- NCRAR-VA-1810 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
- OHSU-3288 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alfa liposyre
-
University of Massachusetts, WorcesterFullført
-
Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.FullførtPerifer (Sensorimotorisk) diabetisk polynevropati
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimmerEgypt
-
University of La VerneFullførtOvervekt | Metabolsk syndromForente stater
-
Ain Shams UniversityDar EL Salam Cancer HospitalRekrutteringBrystkreft | Kjemoterapi | Nevrologisk lidelse | Paklitaksel | Alfa liposyreEgypt
-
University of British ColumbiaRekrutteringObstruktiv søvnapné hos voksneCanada
-
Damanhour UniversityFullførtSukkersyke | Iskemisk kardiomyopatiEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus type 1
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå