Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido alfa-lipoico en la prevención de la pérdida auditiva en pacientes oncológicos en tratamiento con cisplatino

3 de febrero de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Prevención de la ototoxicidad por cisplatino con el antioxidante ácido alfalipoico

FUNDAMENTO: El ácido alfa lipoico puede prevenir o disminuir la pérdida de audición causada por el cisplatino.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando la eficacia del ácido alfa-lipoico en la prevención de la pérdida de audición en pacientes con cáncer en tratamiento con cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

Determinar la capacidad de la suplementación con ácido alfalipoico para prevenir o reducir la incidencia y la gravedad de la pérdida auditiva en pacientes con cáncer en tratamiento con cisplatino.

Secundario

Determinar si este fármaco mejora el estado oxidativo, medido mediante una medición del estrés oxidativo con malondialdehído, protegiendo así al paciente contra la pérdida auditiva inducida por ototóxicos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican por estadio de cáncer e institución. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben un suplemento oral de ácido alfalipoico una vez al día, comenzando 1 semana antes del inicio del tratamiento con cisplatino y continuando hasta 1 mes después de finalizar el cisplatino. Durante el tratamiento con cisplatino, los pacientes interrumpen el suplemento 1 día antes del tratamiento con cisplatino y reanudan los suplementos diarios 2 días después del tratamiento.

Grupo II: los pacientes reciben un suplemento de placebo oral una vez al día, comenzando 1 semana antes del inicio del cisplatino y continuando hasta 1 mes después de finalizar el cisplatino. Durante el tratamiento con cisplatino, los pacientes interrumpen el suplemento 1 día antes del tratamiento con cisplatino y reanudan los suplementos diarios 2 días después del tratamiento.

La audición y la ototoxicidad se evalúan al inicio del estudio, cada día de quimioterapia y 1 y 3 meses después de la quimioterapia.

Se recolectan muestras de sangre periódicamente para medir los niveles de malondialdehído y ácido alfa-lipoico.

Después de completar el tratamiento con cisplatino, los pacientes son seguidos durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer
  • Recibe tratamiento terapéutico con cisplatino
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Capacidad cognitiva y física para participar en el estudio.
  • Debe ser capaz de proporcionar respuestas de umbral de comportamiento confiables (el paciente debe cumplir con el criterio de confiabilidad intrasesión de +/- 5 dB)
  • Al menos 6 meses desde el tratamiento previo con cisplatino u otros medicamentos ototóxicos (p. ej., antibióticos aminoglucósidos)
  • Al menos 6 meses desde la radioterapia anterior y sin concurrente para tumores de cabeza y cuello
  • Radioterapia concurrente dirigida debajo del cuello permitida
  • Más de 1 mes desde suplementos anteriores de ácido alfa-lipoico

Criterio de exclusión:

  • Sin comportamiento agresivo como se indica en las notas de la carta electrónica
  • Sin demencia documentada
  • Sin enfermedad de Alzheimer
  • Sin trastorno psicosocial grave
  • Sin antecedentes activos o recientes de trastorno del oído medio según la otoscopia, la timpanometría, la inmitancia o las notas en el expediente del paciente
  • Sin enfermedad renal
  • Sin enfermedad de Meniere o trastorno retrococlear según el informe del paciente o las notas en la historia clínica del paciente
  • No recibir tratamiento para la diabetes mellitus
  • Sin vincristina o vinblastina concurrentes
  • Ninguna otra terapia en investigación concurrente
  • Ningún otro antioxidante concurrente o vitamina E > 100 UI por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Recibir ácido alfa-lipoico durante el tratamiento con cisplatino.
Droga: ácido alfa lipoico
Se administrarán suplementos (1200 mg una vez al día) o placebo a cada paciente antes del primer tratamiento con cisplatino y continuarán hasta 3 meses después del último tratamiento.
Otros nombres:
  • ácido lipoico
Conductual: Audiología
otoscopía, tamizaje de inmitancia, cuestionario de exposición al ruido y tono puro conductual individualizado en los rangos de convención y alta frecuencia.
Otros nombres:
  • monitoreo de ototoxicidad
Biológico: análisis de biomarcadores de laboratorio
Se medirán las concentraciones plasmáticas de malondialdehído (MDA) como indicador del estrés oxidativo.
Otros nombres:
  • MDA
Comparador de placebos: Brazo 2
Recibir placebo durante el tratamiento con cisplatino
Conductual: Audiología
otoscopía, tamizaje de inmitancia, cuestionario de exposición al ruido y tono puro conductual individualizado en los rangos de convención y alta frecuencia.
Otros nombres:
  • monitoreo de ototoxicidad
Biológico: análisis de biomarcadores de laboratorio
Se medirán las concentraciones plasmáticas de malondialdehído (MDA) como indicador del estrés oxidativo.
Otros nombres:
  • MDA
Droga: Placebo
El placebo se administrará a cada paciente antes del primer tratamiento con cisplatino y continuará hasta 3 meses después del último tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de ototoxicidad
Periodo de tiempo: La medición inicial se realizó antes de la primera sesión de tratamiento con cisplatino. Las mediciones de seguimiento se realizaron hasta 3 meses después del último tratamiento con cisplatino.

Cualquier pérdida auditiva significativa de la Asociación Estadounidense del Habla y la Audición (ASHA) en la región sensible para las frecuencias de ototoxicidad entre la medición inicial y cualquier medición de seguimiento.

Los criterios ASHA se definen como

  • Aumento de 20 decibelios (dB) en cualquier frecuencia de prueba,
  • Aumento de 10 dB en cualquiera de las dos frecuencias de prueba consecutivas, o pérdida de respuesta donde previamente hubo una respuesta en cualquiera de las tres frecuencias de prueba.
La medición inicial se realizó antes de la primera sesión de tratamiento con cisplatino. Las mediciones de seguimiento se realizaron hasta 3 meses después del último tratamiento con cisplatino.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: La medición inicial se realizó antes de la primera sesión de tratamiento con cisplatino. Las mediciones de seguimiento se realizaron hasta 3 meses después del último tratamiento con cisplatino.
Incremento máximo calculado en relación con la línea de base para cada sujeto = (MDA máx. durante el tratamiento) - nivel de MDA de línea de base.
La medición inicial se realizó antes de la primera sesión de tratamiento con cisplatino. Las mediciones de seguimiento se realizaron hasta 3 meses después del último tratamiento con cisplatino.
Cantidad total de dosis de cisplatino prescrita administrada
Periodo de tiempo: período de tratamiento con cisplatino entre 10 semanas y hasta 16 semanas.
Dosis acumulada máxima de cisplatino (mg/m^2) administrada durante el curso de la quimioterapia.
período de tratamiento con cisplatino entre 10 semanas y hasta 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn L Martin, Portland VA Medical Center, Portland, OR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4697-R
  • CDR0000546570 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
  • NCRAR-VA-1810 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
  • OHSU-3288 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ácido alfa lipoico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir