Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-liponzuur bij het voorkomen van gehoorverlies bij kankerpatiënten die een behandeling met cisplatine ondergaan

3 februari 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Preventie van cisplatine-ototoxiciteit met het antioxidant alfa-liponzuur

RATIONALE: Alfa-liponzuur kan gehoorverlies veroorzaakt door cisplatine voorkomen of verminderen.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert de effectiviteit van alfa-liponzuur bij het voorkomen van gehoorverlies bij kankerpatiënten die een behandeling met cisplatine ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal het vermogen van suppletie met alfa-liponzuur om de incidentie en ernst van gehoorverlies te voorkomen of te verminderen bij kankerpatiënten die een behandeling met cisplatine ondergaan.

Ondergeschikt

Bepaal of dit medicijn de oxidatieve toestand verbetert, zoals gemeten door een malondialdehyde-meting van oxidatieve stress, waardoor de patiënt wordt beschermd tegen ototoxisch geïnduceerd gehoorverlies.

OVERZICHT: Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar kankerstadium en instelling. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen eenmaal per dag een oraal alfa-liponzuursupplement, beginnend 1 week voor de start van de behandeling met cisplatine en voortgezet tot 1 maand na voltooiing van de behandeling met cisplatine. Tijdens de behandeling met cisplatine stoppen patiënten 1 dag voorafgaand aan de behandeling met cisplatine met het supplement en hervatten ze de dagelijkse supplementen 2 dagen na de behandeling.

Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags een oraal placebosupplement, beginnend 1 week voor de start van cisplatine en doorgaan tot 1 maand na voltooiing van cisplatine. Tijdens de behandeling met cisplatine stoppen patiënten 1 dag voorafgaand aan de behandeling met cisplatine met het supplement en hervatten ze de dagelijkse supplementen 2 dagen na de behandeling.

Gehoor en ototoxiciteit worden beoordeeld bij baseline, op elke dag van de chemotherapie en 1 en 3 maanden na de chemotherapie.

Bloedmonsters worden periodiek verzameld om de niveaus van malondialdehyde en alfa-liponzuur te meten.

Na voltooiing van de behandeling met cisplatine worden patiënten gedurende 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kanker
  • Het ontvangen van een therapeutische behandeling met cisplatine
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Cognitief en fysiek in staat om deel te nemen aan het onderzoek
  • Moet betrouwbare gedragsdrempelresponsen kunnen geven (patiënt moet voldoen aan het intra-sessie betrouwbaarheidscriterium van +/- 5 dB)
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere behandeling met cisplatine of andere ototoxische medicatie (bijv. aminoglycoside-antibiotica)
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere en geen gelijktijdige radiotherapie voor hoofd-halstumoren
  • Gelijktijdige radiotherapie gericht onder de nek toegestaan
  • Meer dan 1 maand sinds eerdere alfa-liponzuursupplementen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen agressief gedrag zoals aangegeven in elektronische kaartnotities
  • Geen gedocumenteerde dementie
  • Geen ziekte van Alzheimer
  • Geen ernstige psychosociale stoornis
  • Geen actieve of recente voorgeschiedenis van middenooraandoening op basis van otoscopie, tympanometrie, immittantie of aantekeningen in patiëntenkaart
  • Geen nierziekte
  • Geen ziekte van Menière of retrocochleaire aandoening op basis van patiëntrapport of aantekeningen in patiëntendossier
  • Geen behandeling krijgen voor diabetes mellitus
  • Geen gelijktijdige vincristine of vinblastine
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
  • Geen andere gelijktijdige antioxidanten of vitamine E > 100 IE per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Alfa-liponzuur ontvangen tijdens behandeling met cisplatine.
Geneesmiddel: alfa-liponzuur
Supplementen (1200 mg eenmaal daags) of placebo zullen aan elke patiënt worden toegediend vóór de eerste behandeling met cisplatine en worden voortgezet tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Andere namen:
  • liponzuur
Gedragsmatig: Audiologie
otoscopie, immittantiescreening, vragenlijst over blootstelling aan lawaai en geïndividualiseerde gedragszuivere toon in de conventie en hoogfrequente bereiken.
Andere namen:
  • monitoring van ototoxiciteit
Biologisch: analyse van biomarkers in het laboratorium
Plasmaconcentraties van Malondialdehyde (MDA) zullen gemeten worden als indicator van oxidatieve stress.
Andere namen:
  • MDA
Placebo-vergelijker: Arm 2
Een placebo krijgen tijdens de behandeling met cisplatine
Gedragsmatig: Audiologie
otoscopie, immittantiescreening, vragenlijst over blootstelling aan lawaai en geïndividualiseerde gedragszuivere toon in de conventie en hoogfrequente bereiken.
Andere namen:
  • monitoring van ototoxiciteit
Biologisch: analyse van biomarkers in het laboratorium
Plasmaconcentraties van Malondialdehyde (MDA) zullen gemeten worden als indicator van oxidatieve stress.
Andere namen:
  • MDA
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt aan elke patiënt toegediend vóór de eerste behandeling met cisplatine en wordt voortgezet tot 3 maanden na de laatste behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ototoxiciteitsmeting
Tijdsspanne: De nulmeting vond plaats voorafgaand aan de eerste behandeling met cisplatine. Vervolgmetingen vonden plaats tot 3 maanden na de laatste behandeling met cisplatine.

Elke American Speech and Hearing Association (ASHA) - significant gehoorverlies in de gevoelige regio voor ototoxiciteitsfrequenties tussen de nulmeting en eventuele vervolgmetingen.

ASHA-criteria worden gedefinieerd als

  • 20 decibel (dB) toename bij elke testfrequentie,
  • 10 dB toename bij twee willekeurige opeenvolgende testfrequenties, of verlies van respons wanneer er eerder een respons was bij drie willekeurige testfrequenties.
De nulmeting vond plaats voorafgaand aan de eerste behandeling met cisplatine. Vervolgmetingen vonden plaats tot 3 maanden na de laatste behandeling met cisplatine.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malondialdehyde (MDA) niveaus
Tijdsspanne: De nulmeting vond plaats voorafgaand aan de eerste behandeling met cisplatine. Vervolgmetingen vonden plaats tot 3 maanden na de laatste behandeling met cisplatine.
Berekende maximale toename ten opzichte van de basislijn voor elke proefpersoon = (max. MDA tijdens behandeling) - basislijn MDA-niveau.
De nulmeting vond plaats voorafgaand aan de eerste behandeling met cisplatine. Vervolgmetingen vonden plaats tot 3 maanden na de laatste behandeling met cisplatine.
Totale hoeveelheid voorgeschreven dosis cisplatine toegediend
Tijdsspanne: behandelingsperiode met cisplatine tussen 10 weken en maximaal 16 weken.
Maximale cumulatieve dosis cisplatine (mg/m^2) toegediend tijdens chemotherapie.
behandelingsperiode met cisplatine tussen 10 weken en maximaal 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn L Martin, Portland VA Medical Center, Portland, OR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4697-R
  • CDR0000546570 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)
  • NCRAR-VA-1810 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)
  • OHSU-3288 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren