Kyselina alfa-lipoová v prevenci ztráty sluchu u pacientů s rakovinou podstupujících léčbu cisplatinou
Prevence ototoxicity cisplatiny pomocí antioxidantu kyseliny alfa-lipoové
ZDŮVODNĚNÍ: Kyselina alfa-lipoová může zabránit nebo zmírnit ztrátu sluchu způsobenou cisplatinou.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje účinnost kyseliny alfa-lipoové v prevenci ztráty sluchu u pacientů s rakovinou, kteří podstupují léčbu cisplatinou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
Určete schopnost suplementace kyseliny alfa-lipoové zabránit nebo snížit výskyt a závažnost ztráty sluchu u pacientů s rakovinou podstupujících léčbu cisplatinou.
Sekundární
Zjistěte, zda tento lék zlepšuje oxidační stav, měřeno měřením oxidativního stresu malondialdehydem, a tím chrání pacienta před ztrátou sluchu způsobenou ototoxickou.
PŘEHLED: Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia rakoviny a instituce. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Rameno I: Pacienti dostávají perorální doplněk kyseliny alfa-lipoové jednou denně počínaje 1 týden před zahájením léčby cisplatinou a pokračují až 1 měsíc po dokončení léčby cisplatinou. Během léčby cisplatinou pacienti přeruší suplementaci 1 den před léčbou cisplatinou a obnoví denní doplňky 2 dny po léčbě.
Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo doplněk jednou denně počínaje 1 týdnem před zahájením podávání cisplatiny a pokračující až 1 měsíc po ukončení podávání cisplatiny. Během léčby cisplatinou pacienti přeruší suplementaci 1 den před léčbou cisplatinou a obnoví denní doplňky 2 dny po léčbě.
Sluch a ototoxicita se hodnotí na začátku, každý den chemoterapie a 1 a 3 měsíce po chemoterapii.
Periodicky se odebírají vzorky krve pro měření hladin malondialdehydu a kyseliny alfa-lipoové.
Po ukončení léčby cisplatinou jsou pacienti sledováni po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny
- Přijímání terapeutické léčby cisplatinou
- Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Kognitivně a fyzicky schopen se zapojit do studie
- Musí být schopen poskytnout spolehlivé prahové reakce chování (pacient musí splňovat kritérium spolehlivosti v rámci relace +/- 5 dB)
- Minimálně 6 měsíců od předchozí léčby cisplatinou nebo jinými ototoxickými léky (např. aminoglykosidová antibiotika)
- Nejméně 6 měsíců od předchozí a žádné souběžné radioterapie nádorů hlavy a krku
- Souběžná radioterapie cílená pod krk povolena
- Více než 1 měsíc od předchozího užívání doplňků kyseliny alfa-lipoové
Kritéria vyloučení:
- Žádné agresivní chování, jak je uvedeno v elektronických grafech
- Žádná zdokumentovaná demence
- Žádná Alzheimerova choroba
- Žádná závažná psychosociální porucha
- Žádná aktivní nebo nedávná anamnéza poruchy středního ucha na základě otoskopie, tympanometrie, imitance nebo poznámek v tabulce pacientů
- Žádné onemocnění ledvin
- Žádná Meniérova choroba nebo retrokochleární porucha na základě zprávy pacienta nebo poznámek v tabulce pacienta
- Neléčí se na diabetes mellitus
- Žádný souběžný vinkristin nebo vinblastin
- Žádná další souběžná hodnocená terapie
- Žádné další souběžné antioxidanty nebo vitamín E > 100 IU denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Příjem kyseliny alfa-lipoové během léčby cisplatinou.
|
Doplňky (1200 mg jednou denně) nebo placebo budou podávány každému pacientovi před první léčbou cisplatinou a pokračují do 3 měsíců po poslední léčbě.
Ostatní jména:
otoskopie, imitance screening, dotazník o expozici hluku a individualizované behaviorální čisté tóny v konvenčním a vysokofrekvenčním rozsahu.
Ostatní jména:
Plazmatické koncentrace malondialdehydu (MDA) budou měřeny jako indikátor oxidačního stresu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
Příjem placeba během léčby cisplatinou
|
otoskopie, imitance screening, dotazník o expozici hluku a individualizované behaviorální čisté tóny v konvenčním a vysokofrekvenčním rozsahu.
Ostatní jména:
Plazmatické koncentrace malondialdehydu (MDA) budou měřeny jako indikátor oxidačního stresu.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno každému pacientovi před první léčbou cisplatinou a bude pokračovat do 3 měsíců po poslední léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření ototoxicity
Časové okno: Základní měření proběhlo před první léčbou cisplatinou. Následná měření proběhla až 3 měsíce po poslední léčbě cisplatinou.
|
Jakákoli významná ztráta sluchu podle American Speech and Hearing Association (ASHA) v oblasti citlivé na ototoxicitu mezi základním měřením a jakýmkoli následným měřením. Kritéria ASHA jsou definována jako
|
Základní měření proběhlo před první léčbou cisplatinou. Následná měření proběhla až 3 měsíce po poslední léčbě cisplatinou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny malondialdehydu (MDA).
Časové okno: Základní měření proběhlo před první léčbou cisplatinou. Následná měření proběhla až 3 měsíce po poslední léčbě cisplatinou.
|
Vypočítané maximální zvýšení vzhledem k výchozí hodnotě pro každý subjekt = (max. MDA během léčby) - výchozí hladina MDA.
|
Základní měření proběhlo před první léčbou cisplatinou. Následná měření proběhla až 3 měsíce po poslední léčbě cisplatinou.
|
|
Celkové množství podané předepsané dávky cisplatiny
Časové okno: období léčby cisplatinou mezi 10 týdny a až 16 týdny.
|
Maximální kumulativní dávka cisplatiny (mg/m^2) podaná v průběhu chemoterapie.
|
období léčby cisplatinou mezi 10 týdny a až 16 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn L Martin, Portland VA Medical Center, Portland, OR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Rány a zranění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Ototoxicita
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Kyselina thioktová
Další identifikační čísla studie
- C4697-R
- CDR0000546570 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
- NCRAR-VA-1810 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
- OHSU-3288 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .