Kwas alfa-liponowy w zapobieganiu utracie słuchu u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych cisplatyną
Zapobieganie ototoksyczności cisplatyny za pomocą przeciwutleniającego kwasu alfa-liponowego
UZASADNIENIE: Kwas alfa-liponowy może zapobiegać lub zmniejszać utratę słuchu spowodowaną przez cisplatynę.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności kwasu alfa-liponowego w zapobieganiu utracie słuchu u pacjentów z rakiem leczonych cisplatyną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
Określenie zdolności suplementacji kwasem alfa-liponowym do zapobiegania lub zmniejszania częstości i ciężkości utraty słuchu u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych leczeniu cisplatyną.
Wtórny
Ustalić, czy ten lek poprawia stan oksydacyjny, mierzony za pomocą pomiaru stresu oksydacyjnego z użyciem dialdehydu malonowego, chroniąc w ten sposób pacjenta przed utratą słuchu spowodowaną ototoksycznością.
ZARYS: Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni według stadium raka i instytucji. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Ramię I: Pacjenci otrzymują doustny suplement kwasu alfa-liponowego raz dziennie, rozpoczynając 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną i kontynuując do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia cisplatyną. Podczas leczenia cisplatyną pacjenci odstawiają suplementację 1 dzień przed leczeniem cisplatyną i wznawiają codzienne przyjmowanie suplementów 2 dni po leczeniu.
Ramię II: Pacjenci otrzymują doustny suplement placebo raz dziennie, rozpoczynając tydzień przed rozpoczęciem przyjmowania cisplatyny i kontynuując do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia cisplatyną. Podczas leczenia cisplatyną pacjenci odstawiają suplementację 1 dzień przed leczeniem cisplatyną i wznawiają codzienne przyjmowanie suplementów 2 dni po leczeniu.
Słuch i ototoksyczność ocenia się na początku badania, każdego dnia chemioterapii oraz 1 i 3 miesiące po chemioterapii.
Próbki krwi są pobierane okresowo w celu pomiaru poziomu dialdehydu malonowego i kwasu alfa-liponowego.
Po zakończeniu leczenia cisplatyną pacjenci pozostają pod obserwacją przez 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka
- Otrzymywanie leczenia terapeutycznego cisplatyną
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
- Zdolność poznawcza i fizyczna do udziału w badaniu
- Musi być w stanie zapewnić wiarygodne behawioralne reakcje progowe (pacjent musi spełniać kryterium wiarygodności wewnątrz sesji wynoszące +/- 5 dB)
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia cisplatyną lub innymi lekami ototoksycznymi (np. antybiotykami aminoglikozydowymi)
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej i braku równoczesnej radioterapii guzów głowy i szyi
- Dozwolona jednoczesna radioterapia celowana poniżej szyi
- Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej suplementacji kwasu alfa-liponowego
Kryteria wyłączenia:
- Brak agresywnego zachowania, jak wskazano w notatkach z wykresów elektronicznych
- Brak udokumentowanej demencji
- Brak choroby Alzheimera
- Brak poważnych zaburzeń psychospołecznych
- Brak czynnej lub niedawnej historii zaburzeń ucha środkowego na podstawie otoskopii, tympanometrii, immitancji lub notatek w karcie pacjenta
- Brak choroby nerek
- Brak choroby Meniere'a lub zaburzenia pozaślimakowego na podstawie raportu pacjenta lub notatek w karcie pacjenta
- Brak leczenia cukrzycy
- Brak jednoczesnego stosowania winkrystyny lub winblastyny
- Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
- Żadnych innych równoczesnych przeciwutleniaczy ani witaminy E > 100 IU dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Przyjmowanie kwasu alfa-liponowego podczas leczenia cisplatyną.
|
Suplementy (1200 mg raz dziennie) lub placebo będą podawane każdemu pacjentowi przed pierwszym leczeniem cisplatyną i będą kontynuowane do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Inne nazwy:
otoskopia, skrining immitancji, kwestionariusz narażenia na hałas oraz zindywidualizowane behawioralne tony czyste w zakresie konwencji i wysokich częstotliwości.
Inne nazwy:
Stężenia dialdehydu malonowego (MDA) w osoczu będą mierzone jako wskaźnik stresu oksydacyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
Otrzymywanie placebo podczas leczenia cisplatyną
|
otoskopia, skrining immitancji, kwestionariusz narażenia na hałas oraz zindywidualizowane behawioralne tony czyste w zakresie konwencji i wysokich częstotliwości.
Inne nazwy:
Stężenia dialdehydu malonowego (MDA) w osoczu będą mierzone jako wskaźnik stresu oksydacyjnego.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane każdemu pacjentowi przed pierwszym leczeniem cisplatyną i będzie podawane do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ototoksyczności
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej miał miejsce przed pierwszą sesją leczenia cisplatyną. Pomiary kontrolne miały miejsce do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu cisplatyną.
|
Każda istotna utrata słuchu według American Speech and Hearing Association (ASHA) w obszarze wrażliwym na ototoksyczność między pomiarem wyjściowym a jakimkolwiek pomiarem kontrolnym. Kryteria ASHA są zdefiniowane jako
|
Pomiar linii podstawowej miał miejsce przed pierwszą sesją leczenia cisplatyną. Pomiary kontrolne miały miejsce do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu cisplatyną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom dialdehydu malonowego (MDA).
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej miał miejsce przed pierwszą sesją leczenia cisplatyną. Pomiary kontrolne miały miejsce do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu cisplatyną.
|
Obliczony maksymalny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego osobnika = (maks. MDA podczas leczenia) - wyjściowy poziom MDA.
|
Pomiar linii podstawowej miał miejsce przed pierwszą sesją leczenia cisplatyną. Pomiary kontrolne miały miejsce do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu cisplatyną.
|
|
Całkowita ilość podanej przepisanej dawki cisplatyny
Ramy czasowe: okres leczenia cisplatyną od 10 tygodni do 16 tygodni.
|
Maksymalna skumulowana dawka cisplatyny (mg/m^2) podana w trakcie chemioterapii.
|
okres leczenia cisplatyną od 10 tygodni do 16 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn L Martin, Portland VA Medical Center, Portland, OR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Rany i urazy
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Ototoksyczność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Kwas tioktowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4697-R
- CDR0000546570 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
- NCRAR-VA-1810 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
- OHSU-3288 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .