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Acide alpha-lipoïque dans la prévention de la perte auditive chez les patients cancéreux sous traitement au cisplatine

3 février 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Prévention de l'ototoxicité du cisplatine avec l'acide alpha-lipoïque antioxydant

JUSTIFICATION : L'acide alpha-lipoïque peut prévenir ou atténuer la perte auditive causée par le cisplatine.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de l'acide alpha-lipoïque dans la prévention de la perte auditive chez les patients cancéreux sous traitement au cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer la capacité de la supplémentation en acide alpha-lipoïque à prévenir ou à réduire l'incidence et la gravité de la perte auditive chez les patients cancéreux sous traitement au cisplatine.

Secondaire

Déterminer si ce médicament améliore l'état oxydatif, tel que mesuré par une mesure du malondialdéhyde du stress oxydatif, protégeant ainsi le patient contre la perte auditive induite par l'ototoxicité.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le stade du cancer et l'établissement. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : les patients reçoivent un supplément d'acide alpha-lipoïque par voie orale une fois par jour en commençant 1 semaine avant le début du traitement par le cisplatine et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement par le cisplatine. Pendant le traitement au cisplatine, les patients arrêtent le supplément 1 jour avant le traitement au cisplatine et reprennent les suppléments quotidiens 2 jours après le traitement.

Bras II : les patients reçoivent un supplément de placebo par voie orale une fois par jour en commençant 1 semaine avant le début du cisplatine et jusqu'à 1 mois après la fin du cisplatine. Pendant le traitement au cisplatine, les patients arrêtent le supplément 1 jour avant le traitement au cisplatine et reprennent les suppléments quotidiens 2 jours après le traitement.

L'audition et l'ototoxicité sont évaluées au départ, à chaque jour de chimiothérapie et à 1 et 3 mois après la chimiothérapie.

Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour mesurer les taux de malondialdéhyde et d'acide alpha-lipoïque.

Après la fin du traitement par le cisplatine, les patients sont suivis pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer
  • Recevoir un traitement thérapeutique avec du cisplatine
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Cognitivement et physiquement capable de participer à l'étude
  • Doit être en mesure de fournir des réponses de seuil comportementales fiables (le patient doit répondre au critère de fiabilité intra-session de +/- 5 dB)
  • Au moins 6 mois depuis un traitement antérieur avec du cisplatine ou d'autres médicaments ototoxiques (par exemple, des antibiotiques aminoglycosides)
  • Au moins 6 mois depuis la radiothérapie antérieure et aucune radiothérapie concomitante pour les tumeurs de la tête et du cou
  • Radiothérapie concomitante ciblée sous le cou autorisée
  • Plus d'un mois depuis les précédents suppléments d'acide alpha-lipoïque

Critère d'exclusion:

  • Aucun comportement agressif comme indiqué dans les notes de carte électronique
  • Pas de démence documentée
  • Pas de maladie d'Alzheimer
  • Pas de trouble psychosocial sévère
  • Aucun antécédent actif ou récent de trouble de l'oreille moyenne basé sur l'otoscopie, la tympanométrie, l'immitance ou les notes dans le dossier du patient
  • Pas de maladie rénale
  • Pas de maladie de Ménière ou de trouble rétrocochléaire selon le rapport du patient ou les notes dans le dossier du patient
  • Ne pas recevoir de traitement pour le diabète sucré
  • Pas de vincristine ou de vinblastine concomitante
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante
  • Aucun autre antioxydant ou vitamine E simultané > 100 UI par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Recevoir de l'acide alpha-lipoïque pendant le traitement au cisplatine.
Médicament: acide alpha-lipoïque
Des suppléments (1200 mg une fois par jour) ou un placebo seront administrés à chaque patient avant le premier traitement au cisplatine et se poursuivront jusqu'à 3 mois après le dernier traitement.
Autres noms:
  • l'acide lipoïque
Comportemental: Audiologie
otoscopie, dépistage de l'immitance, questionnaire d'exposition au bruit et tonalité pure comportementale individualisée dans les gammes conventionnelles et hautes fréquences.
Autres noms:
  • surveillance de l'ototoxicité
Biologique: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Les concentrations plasmatiques de malondialdéhyde (MDA) seront mesurées comme indicateur du stress oxydatif.
Autres noms:
  • MDA
Comparateur placebo: Bras 2
Recevoir un placebo pendant le traitement au cisplatine
Comportemental: Audiologie
otoscopie, dépistage de l'immitance, questionnaire d'exposition au bruit et tonalité pure comportementale individualisée dans les gammes conventionnelles et hautes fréquences.
Autres noms:
  • surveillance de l'ototoxicité
Biologique: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Les concentrations plasmatiques de malondialdéhyde (MDA) seront mesurées comme indicateur du stress oxydatif.
Autres noms:
  • MDA
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré à chaque patient avant le premier traitement au cisplatine et se poursuivra jusqu'à 3 mois après le dernier traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'ototoxicité
Délai: La mesure de base a eu lieu avant la première séance de traitement au cisplatine. Les mesures de suivi ont eu lieu jusqu'à 3 mois après le dernier traitement au cisplatine.

Toute perte auditive significative de l'American Speech and Hearing Association (ASHA) dans la région sensible pour les fréquences d'ototoxicité entre la mesure de référence et toute mesure de suivi.

Les critères ASHA sont définis comme

  • Augmentation de 20 décibels (dB) à n'importe quelle fréquence de test,
  • augmentation de 10 dB à deux fréquences de test consécutives, ou perte de réponse là où il y avait auparavant une réponse à trois fréquences de test.
La mesure de base a eu lieu avant la première séance de traitement au cisplatine. Les mesures de suivi ont eu lieu jusqu'à 3 mois après le dernier traitement au cisplatine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de malondialdéhyde (MDA)
Délai: La mesure de base a eu lieu avant la première séance de traitement au cisplatine. Les mesures de suivi ont eu lieu jusqu'à 3 mois après le dernier traitement au cisplatine.
Augmentation maximale calculée par rapport à la ligne de base pour chaque sujet = (max MDA pendant le traitement) - niveau de base de MDA.
La mesure de base a eu lieu avant la première séance de traitement au cisplatine. Les mesures de suivi ont eu lieu jusqu'à 3 mois après le dernier traitement au cisplatine.
Quantité totale de dose de cisplatine prescrite administrée
Délai: période de traitement au cisplatine entre 10 semaines et jusqu'à 16 semaines.
Dose maximale cumulée de cisplatine (mg/m^2) administrée au cours de la chimiothérapie.
période de traitement au cisplatine entre 10 semaines et jusqu'à 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn L Martin, Portland VA Medical Center, Portland, OR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2007

Première publication (Estimation)

24 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4697-R
  • CDR0000546570 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)
  • NCRAR-VA-1810 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)
  • OHSU-3288 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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