Ácido alfa-lipóico na prevenção da perda auditiva em pacientes com câncer em tratamento com cisplatina
Prevenção da ototoxicidade da cisplatina com o antioxidante ácido alfa-lipóico
JUSTIFICAÇÃO: O ácido alfa-lipóico pode prevenir ou diminuir a perda auditiva causada pela cisplatina.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado estuda a eficácia do ácido alfa-lipóico na prevenção da perda auditiva em pacientes com câncer em tratamento com cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
Determinar a capacidade da suplementação de ácido alfa-lipóico de prevenir ou reduzir a incidência e a gravidade da perda auditiva em pacientes com câncer em tratamento com cisplatina.
Secundário
Determine se esta droga melhora o estado oxidativo, conforme medido por uma medida de malondialdeído do estresse oxidativo, protegendo assim o paciente contra a perda auditiva induzida por ototóxicos.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados por estágio do câncer e instituição. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem suplemento oral de ácido alfa-lipóico uma vez ao dia, começando 1 semana antes do início do tratamento com cisplatina e continuando por até 1 mês após o término do tratamento com cisplatina. Durante o tratamento com cisplatina, os pacientes descontinuam o suplemento 1 dia antes do tratamento com cisplatina e retomam os suplementos diários 2 dias após o tratamento.
Braço II: Os pacientes recebem suplemento oral de placebo uma vez ao dia, começando 1 semana antes do início da cisplatina e continuando por até 1 mês após o término da cisplatina. Durante o tratamento com cisplatina, os pacientes descontinuam o suplemento 1 dia antes do tratamento com cisplatina e retomam os suplementos diários 2 dias após o tratamento.
A audição e a ototoxicidade são avaliadas no início, em cada dia de quimioterapia e 1 e 3 meses após a quimioterapia.
Amostras de sangue são coletadas periodicamente para medir os níveis de malondialdeído e ácido alfa-lipóico.
Após a conclusão do tratamento com cisplatina, os pacientes são acompanhados por 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer
- Recebendo tratamento terapêutico com cisplatina
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
- Cognitiva e fisicamente capaz de participar do estudo
- Deve ser capaz de fornecer respostas de limiar comportamental confiáveis (o paciente deve atender ao critério de confiabilidade intra-sessão de +/- 5 dB)
- Pelo menos 6 meses desde o tratamento anterior com cisplatina ou outros medicamentos ototóxicos (por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos)
- Pelo menos 6 meses desde antes e sem radioterapia concomitante para tumores de cabeça e pescoço
- Radioterapia concomitante direcionada abaixo do pescoço permitida
- Mais de 1 mês desde os suplementos anteriores de ácido alfa-lipóico
Critério de exclusão:
- Nenhum comportamento agressivo conforme indicado nas notas do gráfico eletrônico
- Sem demência documentada
- Sem doença de Alzheimer
- Sem transtorno psicossocial grave
- Sem história ativa ou recente de distúrbio do ouvido médio com base na otoscopia, timpanometria, imitância ou anotações no prontuário do paciente
- Sem doença renal
- Sem doença de Meniere ou distúrbio retrococlear com base no relato do paciente ou anotações no prontuário do paciente
- Não receber tratamento para diabetes mellitus
- Sem vincristina ou vimblastina concomitante
- Nenhuma outra terapia experimental concomitante
- Nenhum outro antioxidante concomitante ou vitamina E > 100 UI por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Recebendo ácido alfa-lipóico durante o tratamento com cisplatina.
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Suplementos (1200mg uma vez ao dia) ou placebo serão administrados a cada paciente antes do primeiro tratamento com cisplatina e continuarão até 3 meses após o último tratamento.
Outros nomes:
otoscopia, imitância, questionário de exposição ao ruído e tom puro comportamental individualizado nas faixas de frequências e altas.
Outros nomes:
As concentrações plasmáticas de Malondialdeído (MDA) serão medidas como um indicador de estresse oxidativo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2
Recebendo placebo durante o tratamento com cisplatina
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otoscopia, imitância, questionário de exposição ao ruído e tom puro comportamental individualizado nas faixas de frequências e altas.
Outros nomes:
As concentrações plasmáticas de Malondialdeído (MDA) serão medidas como um indicador de estresse oxidativo.
Outros nomes:
O placebo será administrado a cada paciente antes do primeiro tratamento com cisplatina e continuará até 3 meses após o último tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de Ototoxicidade
Prazo: A medição da linha de base ocorreu antes da primeira sessão de tratamento com cisplatina. As medições de acompanhamento ocorreram até 3 meses após o último tratamento com cisplatina.
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Qualquer perda auditiva significativa da American Speech and Hearing Association (ASHA) na região sensível para frequências de ototoxicidade entre a medição inicial e qualquer medição de acompanhamento. Os critérios da ASHA são definidos como
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A medição da linha de base ocorreu antes da primeira sessão de tratamento com cisplatina. As medições de acompanhamento ocorreram até 3 meses após o último tratamento com cisplatina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de malondialdeído (MDA)
Prazo: A medição da linha de base ocorreu antes da primeira sessão de tratamento com cisplatina. As medições de acompanhamento ocorreram até 3 meses após o último tratamento com cisplatina.
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Aumento máximo computado em relação à linha de base para cada sujeito = (max MDA durante o tratamento) - nível de linha de base MDA.
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A medição da linha de base ocorreu antes da primeira sessão de tratamento com cisplatina. As medições de acompanhamento ocorreram até 3 meses após o último tratamento com cisplatina.
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Quantidade total de dose prescrita de cisplatina administrada
Prazo: período de tratamento com cisplatina entre 10 semanas e até 16 semanas.
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Dose cumulativa máxima de cisplatina (mg/m^2) administrada durante a quimioterapia.
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período de tratamento com cisplatina entre 10 semanas e até 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn L Martin, Portland VA Medical Center, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Ototoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- C4697-R
- CDR0000546570 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
- NCRAR-VA-1810 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
- OHSU-3288 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
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