급성 전골수구성 백혈병 환자 대상 임상 3상 (APL0406)
2022년 10월 10일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
새로 진단된 비고위험 급성 전골수성 백혈병에 대해 삼산화비소(ATO)와 표준 ATRA 및 안트라사이클린 기반 화학요법(AIDA 요법)을 결합한 것을 비교하기 위한 무작위 3상 연구
오픈 라벨, 무작위, 3상 다기관 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
팔 I:
- 유도 요법: 환자는 1-60일에 2시간에 걸쳐 하루에 두 번 경구 트레티노인과 삼산화비소 IV를 받습니다. 혈액학적 완전 관해를 달성한 환자는 계속해서 강화 요법을 받습니다.
- 강화 요법: 환자는 1-14일에 매일 2회 경구 트레티노인을 투여받습니다. 트레티노인 치료는 최대 7개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 환자는 또한 1-4주차에 1-5일차에 2시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 투여받습니다. 삼산화비소로의 치료는 최대 4코스까지 8주마다 반복됩니다.
팔 II:
- 유도 요법: 환자는 2일, 4일, 6일 및 8일에 20분에 걸쳐 1군 유도 요법과 이다루비신 IV에서와 같이 트레티노인을 받습니다. 혈액학적 완전관해를 달성한 환자는 계속해서 공고화 요법을 받습니다.
- 공고 요법: 환자는 1-45일에 매일 2회 경구 트레티노인을, 1-4일과 31일에 20분에 걸쳐 이다루비신 IV를, 16-20일에 30분에 걸쳐 미톡산트론 염산염 IV를 투여받습니다.
골수 샘플은 통합 요법 완료 후 수집하고 분자 완화를 위해 역전사효소-PCR로 분석합니다. 분자 관해(PML-RARa 음성)를 달성한 환자는 계속해서 유지 요법을 받습니다.
- 유지 요법: 환자는 3개월 동안 1일 1회 경구용 메르캅토퓨린과 주 1회 메토트렉세이트를 근육주사로 받습니다. 메르캅토퓨린과 메토트렉세이트로의 치료는 7코스 동안 3개월마다 반복됩니다. 머캅토퓨린 및 메토트렉세이트의 코스 1 완료 후, 환자는 1-15일*에 경구 트레티노인을 1일 1회 투여받습니다. 트레티노인 치료는 6코스 동안 3개월마다 반복됩니다.
참고: *환자는 트레티노인 투여 중에 메르캅토퓨린과 메토트렉세이트를 투여받지 않습니다.
연구 요법 완료 후 환자를 5년 동안 주기적으로 추적합니다.
2010년 9월 14일자로 1차 평가변수(162명)를 평가하는 데 필요한 모든 환자가 모집되었지만 하나의 2차 결과(QoL)를 평가하기 위해 임상시험 누적이 계속되었습니다."
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayreuth, 독일
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin, 독일
- Charité Campus Benjamin Franklin Berlin
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Bielefeld, 독일
- Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
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Bonn, 독일
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen, 독일
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
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Bremen, 독일
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Chemnitz, 독일
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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- Katholisches Klinikum Duisburg St. Johannes Hospital
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, 독일
- Uniklinikum Erlangen
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, 독일
- Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
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Frankfurt/Main, 독일
- Uniklinik Frankfurt/Main
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Frankfurt/a. M. -Höchst, 독일
- Städtische Kliniken Frankfurt a. M.-Höchst
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- Universitatsklinikum Freiburg
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- Klinikum Fulda
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Gießen, 독일
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg Gießen
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- Universitätsklinikum Göttingen
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- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, 독일
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- Medizinische Hochschule Hannover
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- Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg/Saar
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Idar-Oberstein, 독일
- Klinik für Knochenmarktransplantation und Hämatologie Idar-Oberstein
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Kaiserslautern, 독일
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
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Lebach, 독일
- Caritas-Krankenhaus Lebach
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- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
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Minden, 독일
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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- Klinikum rechts der Isar (München)
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Nürnberg, 독일
- Klinikum Nord Nürnberg
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Passau, 독일
- Klinikum Passau
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Regensburg, 독일
- Universitätsklinikum Regensburg
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Saarbrücken, 독일
- Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
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Schwäbisch-Hall, 독일
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch Hall
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Stuttgart, 독일
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Stuttgart, 독일
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital
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Stuttgart, 독일
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
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Trier, 독일
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
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Trier, 독일
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Klinikum Villingen-Schwenningen
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Wuppertal, 독일
- Helios Klinikum Wuppertal
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Innsbruck, 오스트리아
- Universitätsklinik Innsbruck Hämatologie Onkologie
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Linz, 오스트리아
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg, 오스트리아
- Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg
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Alessandria, 이탈리아
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- Ospedale Gen.le. Prov.le "C.G. Mazzoni"
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Avellino, 이탈리아
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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Bari, 이탈리아
- Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
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Bergamo, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
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Bologna, 이탈리아
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano, 이탈리아
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, 이탈리아
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
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Catania, 이탈리아
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Ferrara, 이탈리아
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
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Genova, 이탈리아
- Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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Latina, 이탈리아
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Lecce, 이탈리아
- ST. V. Fazzi
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Messina, 이탈리아
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
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Milano, 이탈리아
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아
- Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
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Milano, 이탈리아
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Modena, 이탈리아
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli, 이탈리아
- A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
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Napoli, 이탈리아
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
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Nocera Inferiore, 이탈리아
- ASL SA/1 di Nocera Inferiore
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Orbassano, 이탈리아
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
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Palermo, 이탈리아
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Palermo, 이탈리아
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, 이탈리아
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia, 이탈리아
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Perugia, 이탈리아
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pesaro, 이탈리아
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
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Pescara, 이탈리아
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Potenza, 이탈리아
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Rionero in Vulture, 이탈리아
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Roma, 이탈리아
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, 이탈리아
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- Azienda Osp. S. Giovanni/Addolorata
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Roma, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma, 이탈리아
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Campus Biomedico
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
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Rome, 이탈리아
- IRCCS Istituto Regina Elena
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, 이탈리아
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
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Siena, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Torino, 이탈리아
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
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Udine, 이탈리아
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Varese, 이탈리아
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Verona, 이탈리아
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza, 이탈리아
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- IGH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 세포 형태학에 의해 새로 진단된 APL, 분자 분석으로도 확인됨*.
- 연령 ≤18세 < 71세
- WHO 수행 상태 0 -2 포함됨
- 진단 시 WBC ≤ 10 x 109/L
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL(≤ 51µmol/L)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 3.0 mg/dL(≤ 260 µmol/L)
유전자 수준에서 진단 확인(PGM3 단클론 항체에 의한 미세반점 PML 핵 분포 및/또는 RT-PCR에 의한 PML/RARa 융합 및/또는 핵형분석에 의한 t(15;17)의 입증)은 환자 적격성을 위해 필수적입니다. 그러나 치료 개시 지연을 피하기 위해 유전자 검사 결과가 나오기 전에 형태학적 진단만을 기준으로 환자를 무작위 배정할 수 있습니다.
제외 기준
- 18세 미만 및 71세 이상
- 진단 시 WBC > 10 x 109/L
- 연구 시작 시점의 기타 활동성 악성 종양
- 유전적 수준의 진단 확인 부족
- 심각한 부정맥, EKG 이상(*아래 참조) 또는 신경병증
- 집중 화학 요법에 대한 기타 심장 금기 사항(L-VEF
- 제어되지 않는 생명을 위협하는 감염
- 조절되지 않는 심각한 폐 또는 심장 질환
다음 정의 중 하나를 충족하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성:
- 무월경;
- 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소 절제술;
- 임플란트, 주사제, 경구 피임약, IUD, 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용되는 매우 효과적인 피임 방법(실패율이 연간 1% 미만으로 정의됨)을 사용합니다.
- 수반되는 중증 정신 장애
HIV 양성
*심전도 이상:
- 선천성 긴 QT 증후군;
- 중대한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재
- 임상적으로 유의한 안정시 서맥(
- EKG 스크리닝에서 QTc > 450msec(18페이지에 자세히 설명된 QTcF 공식 사용)
- 우측다발가지차단과 좌측전방반차단, 이중다발차단
- 등록 당시 또는 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ARM A - ATO/ATRA
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유도 삼산화비소(As2O3=ATO), 1일째부터 매일 2시간 동안 0.15 mg/Kg IV. ATO는 혈액학적 CR까지 또는 최대 60일 동안 계속됩니다. 강화 ATO, 매주 5일 동안 매일 2시간 동안 0.15 mg/Kg IV. 치료는 총 4주기(마지막 주기는 25 - 28주에 시행됨) 동안 4주 동안 계속되고 4주 동안 쉬게 됩니다. 유도 All-trans retinoic acid(ATRA), 45mg/m²/일을 2회 균등 분할 용량으로 경구 투여하고 1일부터 시작하여 가장 가까운 10mg 증분으로 반올림합니다. ATRA 치료는 혈액학적 완전 관해(CR, 정의는 아래 참조)까지 또는 최대 60일 동안 계속됩니다. 강화 ATRA, 45mg/m²/일을 2회 균등하게 나누어 경구 투여하고 가장 가까운 10mg 단위로 반올림합니다. 치료는 2주 휴무 및 총 7주기 동안 2주 동안 시행될 것입니다(마지막 주기는 25-26주에 시행됨). |
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활성 비교기: 팔 B - ATRA
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유도 이다루비신, 2, 4, 6, 8일에 짧은(20') 정맥내 주입으로 12 mg/m². 유도 시작 후 60일까지 혈액학적 CR이 달성되지 않으면 환자는 연구를 중단합니다. 강화 1주기 Idarubicin, 1일, 2일, 3일, 4일에 짧은(20') 정맥내 주입으로 5 mg/m2/일. 3주기 Idarubicin, 12 mg/m2/일 단기간(20') 정맥내 주입은 1일에만.
유지 요법 6-메르캅토퓨린(6-MP), 50mg/m2/일 경구 투여.
추적기간 동안 조혈독성에 따라 용량을 조절한다.
유지 요법 메토트렉세이트(MTX), 15 mg/m2/주 근육 주사.
투여량은 추적 기간 동안 독성에 따라 조정됩니다.
유도 ATRA, 45mg/m²/일을 2회 균등 분할 용량으로 경구 투여하고 1일부터 시작하여 가장 가까운 10mg 증분으로 반올림합니다. ATRA 치료는 혈액학적 CR까지 최대 60일 동안 계속됩니다. 강화
유지 요법 ATRA, 45mg/m2/일 경구 투여, 2년 기간이 완료될 때까지 3개월마다 15일. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 없는 생존
기간: 연구 시작일로부터 최대 3.5년
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2010년 9월 14일자로 1차 종료점을 평가하는 데 필요한 모든 환자가 모집되었습니다.
|
연구 시작일로부터 최대 3.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈액학적 완전관해율
기간: 유도 요법 시작 후 최대 60일
|
유도 요법 시작 후 최대 60일
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전반적인 생존율
기간: 입학 후 2년
|
입학 후 2년
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재발 누적 발생률
기간: 입학 후 2년
|
입학 후 2년
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CTC-NCI에 의해 평가된 치료 중 혈액학적 및 비혈액학적 독성 에피소드의 발생률
기간: 유도 요법 시작 후 최대 60일 및 강화 요법 시작 후 최대 225일
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유도 요법 시작 후 최대 60일 및 강화 요법 시작 후 최대 225일
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3차 통합 과정 후 분자 완화율
기간: 최대 225일에 그롬 강화 요법 시작
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최대 225일에 그롬 강화 요법 시작
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유도 후 및 강화 요법 동안 급성 전골수성 백혈병/RARa 전사 수준 감소 평가
기간: 유도 요법 시작 후 최대 60일 및 강화 요법 시작 후 최대 225일
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유도 요법 시작 후 최대 60일 및 강화 요법 시작 후 최대 225일
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유도 요법 종료 시 및 3차 공고화 과정 종료 시 삶의 질
기간: 유도 요법 시작 후 최대 60일 및 강화 요법 시작 후 최대 225일
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유도 요법 시작 후 최대 60일 및 강화 요법 시작 후 최대 225일
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 입학 후 2년
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입학 후 2년
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연구 요법 중 총 입원 일수
기간: 연구 시작일로부터 최대 3.5년
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연구 시작일로부터 최대 3.5년
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양군에서 사건 없는 생존율
기간: 입학 후 2년
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입학 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Francesco Lo Coco, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Efficace F, Mandelli F, Avvisati G, Cottone F, Ferrara F, Di Bona E, Specchia G, Breccia M, Levis A, Sica S, Finizio O, Kropp MG, Fioritoni G, Cerqui E, Vignetti M, Amadori S, Schlenk RF, Platzbecker U, Lo-Coco F. Randomized phase III trial of retinoic acid and arsenic trioxide versus retinoic acid and chemotherapy in patients with acute promyelocytic leukemia: health-related quality-of-life outcomes. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3406-12. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3453. Epub 2014 Sep 22.
- Lo-Coco F, Avvisati G, Vignetti M, Thiede C, Orlando SM, Iacobelli S, Ferrara F, Fazi P, Cicconi L, Di Bona E, Specchia G, Sica S, Divona M, Levis A, Fiedler W, Cerqui E, Breccia M, Fioritoni G, Salih HR, Cazzola M, Melillo L, Carella AM, Brandts CH, Morra E, von Lilienfeld-Toal M, Hertenstein B, Wattad M, Lubbert M, Hanel M, Schmitz N, Link H, Kropp MG, Rambaldi A, La Nasa G, Luppi M, Ciceri F, Finizio O, Venditti A, Fabbiano F, Dohner K, Sauer M, Ganser A, Amadori S, Mandelli F, Dohner H, Ehninger G, Schlenk RF, Platzbecker U; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto; German-Austrian Acute Myeloid Leukemia Study Group; Study Alliance Leukemia. Retinoic acid and arsenic trioxide for acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1300874.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APL0406
- GIMEMA-SAL-APL0406
- EUDRACT-2006-006188-22
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