III. fázisú vizsgálat akut promyelocita leukémiás betegeken (APL0406)
2022. október 10. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az ATRA-val kombinált arzén-trioxid (ATO) összehasonlítására a standard ATRA-val és az antraciklin-alapú kemoterápiával (AIDA-kezeléssel) az újonnan diagnosztizált, nem magas kockázatú akut promielocitás leukémiában
Nyílt, randomizált, fázis III multicentrikus vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
I. kar:
- Indukciós terápia: A betegek naponta kétszer orális tretinoint és IV arzén-trioxidot kapnak 2 órán keresztül az 1-60. napon. A teljes hematológiai remissziót elérő betegek konszolidációs terápiában részesülnek.
- Konszolidációs terápia: A betegek naponta kétszer kapnak orális tretinoint az 1-14. napon. A tretinoin kezelés 4 hetente megismétlődik, legfeljebb 7 kúraig. A betegek az 1. és 4. hét 1-5. napján 2 órán keresztül IV. arzén-trioxidot is kapnak. Az arzén-trioxiddal végzett kezelés 8 hetente megismétlődik, legfeljebb 4 kúraig.
II. kar:
- Indukciós terápia: A betegek a 2., 4., 6. és 8. napon kapnak tretinoint, mint az I. kar indukciós terápiájában, és idarubicin IV-et 20 percen keresztül. A teljes hematológiai remissziót elérő betegek konszolidációs terápiában részesülnek.
- Konszolidációs terápia: A betegek az 1-45. napon naponta kétszer per os tretinoint, az 1-4. napon és a 31. napon idarubicin IV-et 20 percen keresztül, a 16-20. napon pedig 30 percen át IV. mitoxantron-hidrokloridot kapnak.
A konszolidációs terápia befejezése után csontvelő-mintákat gyűjtünk, és reverz transzkriptáz-PCR-rel analizáljuk molekuláris remisszió szempontjából. A molekuláris remissziót elérő (PML-RARa negatív) betegek fenntartó terápiában részesülnek.
- Fenntartó terápia: A betegek naponta egyszer orális merkaptopurint és hetente egyszer metotrexátot intramuszkulárisan kapnak 3 hónapon keresztül. A merkaptopurinnal és metotrexáttal végzett kezelés 3 havonta megismétlődik 7 kúrán keresztül. Az 1. merkaptopurin és metotrexát kúra befejezése után a betegek naponta egyszer orális tretinoint kapnak az 1-15. napon*. A tretinoin kezelés 3 havonta ismétlődik 6 tanfolyamon keresztül.
MEGJEGYZÉS: *A betegek nem kapnak merkaptopurint és metotrexátot a tretinoin alkalmazása során.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakosan követik.
2010. szeptember 14-ig az elsődleges végpont értékeléséhez szükséges összes beteget (162 beteget) felvették, de a vizsgálati időbeosztás folytatódott egy másodlagos kimenetel (QoL) értékelése érdekében."
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Universitätsklinik Innsbruck Hämatologie Onkologie
-
Linz, Ausztria
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Ausztria
- Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg
-
-
-
-
-
Bayreuth, Németország
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Németország
- Charité Campus Benjamin Franklin Berlin
-
Bielefeld, Németország
- Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
-
Bonn, Németország
- Universitätsklinikum Bonn
-
Bremen, Németország
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
-
Bremen, Németország
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Németország
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Németország
- Universitätsklinikum C. G. Carus Dresden
-
Duisburg, Németország
- Katholisches Klinikum Duisburg St. Johannes Hospital
-
Düsseldorf, Németország
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Németország
- Uniklinikum Erlangen
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Németország
- Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
-
Frankfurt/Main, Németország
- Uniklinik Frankfurt/Main
-
Frankfurt/a. M. -Höchst, Németország
- Städtische Kliniken Frankfurt a. M.-Höchst
-
Freiburg, Németország
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Németország
- Klinikum Fulda
-
Gießen, Németország
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg Gießen
-
Göttingen, Németország
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Hamm, Németország
- St. Marien-Hospital gem. GmbH Hamm
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hildesheim, Németország
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
-
Homburg, Németország
- Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg/Saar
-
Idar-Oberstein, Németország
- Klinik für Knochenmarktransplantation und Hämatologie Idar-Oberstein
-
Kaiserslautern, Németország
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
Lebach, Németország
- Caritas-Krankenhaus Lebach
-
Lippe, Németország
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Lübeck, Németország
- Uniklinikum Lübeck
-
Mainz, Németország
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Marburg, Németország
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Marburg
-
Merseburg, Németország
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Minden, Németország
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Németország
- Klinikum rechts der Isar (München)
-
Nürnberg, Németország
- Klinikum Nord Nürnberg
-
Passau, Németország
- Klinikum Passau
-
Regensburg, Németország
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Saarbrücken, Németország
- Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
-
Schwäbisch-Hall, Németország
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch Hall
-
Stuttgart, Németország
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Németország
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital
-
Stuttgart, Németország
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
Trier, Németország
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
-
Trier, Németország
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Németország
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Németország
- Universitatsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Németország
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
Wuppertal, Németország
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria
-
Ascoli Piceno, Olaszország
- Ospedale Gen.le. Prov.le "C.G. Mazzoni"
-
Avellino, Olaszország
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Olaszország
- Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
-
Bergamo, Olaszország
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
-
Bologna, Olaszország
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Olaszország
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
-
Brescia, Olaszország
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Olaszország
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
-
Catania, Olaszország
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Ferrara, Olaszország
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
-
Genova, Olaszország
- Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Latina, Olaszország
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Lecce, Olaszország
- ST. V. Fazzi
-
Messina, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, Olaszország
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
-
Milano, Olaszország
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Olaszország
- Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
-
Milano, Olaszország
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Modena, Olaszország
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Monza, Olaszország
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Olaszország
- A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
-
Napoli, Olaszország
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
-
Nocera Inferiore, Olaszország
- ASL SA/1 di Nocera Inferiore
-
Orbassano, Olaszország
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
-
Palermo, Olaszország
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Olaszország
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Olaszország
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pavia, Olaszország
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Perugia, Olaszország
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pesaro, Olaszország
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Pescara, Olaszország
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Potenza, Olaszország
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Ravenna, Olaszország
- Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rionero in Vulture, Olaszország
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
Roma, Olaszország
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Olaszország
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Olaszország
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Olaszország
- Azienda Osp. S. Giovanni/Addolorata
-
Roma, Olaszország
- Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Olaszország
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Campus Biomedico
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Rome, Olaszország
- IRCCS Istituto Regina Elena
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Olaszország
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Siena, Olaszország
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Torino, Olaszország
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
-
Udine, Olaszország
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Varese, Olaszország
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Olaszország
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Olaszország
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Aláírt írásos beleegyezés az IGH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerint
- Újonnan diagnosztizált APL citomorfológiával, amelyet molekuláris analízis is megerősít*.
- Életkor ≤18 < 71 év
- WHO teljesítménystátusz 0 -2 beleértve
- WBC a diagnóziskor ≤ 10 x 109/L
- Szérum összbilirubin ≤ 3,0 mg/dL (≤ 51 µmol/L)
- Szérum kreatinin ≤ 3,0 mg/dl (≤ 260 µmol/L)
A diagnózis genetikai szintű megerősítése (mikrofoltos PML sejtmag-eloszlás PGM3 monoklonális antitesttel és/vagy PML/RARa fúzió RT-PCR-rel és/vagy t(15;17) kimutatása kariotipizálással) kötelező lesz a betegek alkalmasságához. A kezelés megkezdésének késleltetésének elkerülése érdekében azonban a betegeket csak a morfológiai diagnózis alapján és a genetikai vizsgálatok eredményeinek rendelkezésre állása előtt lehet véletlenszerűen besorolni.
Kizárási kritériumok
- Életkor < 18 és ≥ 71 év
- WBC diagnóziskor > 10 x 109/l
- Egyéb aktív rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéskor
- A diagnosztikai megerősítés hiánya genetikai szinten
- Jelentős aritmiák, EKG-rendellenességek (*lásd alább) vagy neuropátia
- Egyéb kardiális ellenjavallatok intenzív kemoterápiához (L-VEF
- Kontrollálatlan, életveszélyes fertőzések
- Súlyos, nem kontrollált tüdő- vagy szívbetegség
Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik fiziológiailag teherbe eshetnek, kivéve, ha megfelelnek az alábbi definíciók egyikének:
- amenorrhoea;
- műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül;
- rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása (amelyek definíció szerint évente 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek), következetesen és helyesen alkalmazva, például implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók, IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner.
- Egyidejű súlyos pszichiátriai rendellenesség
HIV pozitivitás
*EKG rendellenességek:
- Veleszületett hosszú QT-szindróma;
- Jelentős kamrai vagy pitvari tachyarrhythmia anamnézisében vagy jelenléte
- Klinikailag jelentős nyugalmi bradycardia (
- QTc > 450 msec EKG szűréskor (a 18. oldalon részletezett QTcF képlet használatával)
- Jobb oldali köteg ágblokk plusz bal elülső hemiblokk, bifascicularis blokk
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KAR A - ATO/ATRA
|
Indukciós arzén-trioxid (As2O3=ATO), 0,15 mg/kg IV, naponta 2 órán keresztül, az 1. naptól kezdve. Az ATO-t a hematológiai CR-ig vagy legfeljebb 60 napig folytatják. Konszolidációs ATO, 0,15 mg/kg IV napi 2 órán keresztül, heti 5 napon keresztül. A kezelést 4 hétig, majd 4 hét szünetig folytatják, összesen 4 ciklusban (az utolsó ciklus a 25-28. héten). Indukciós All-transz-retinoinsavat (ATRA), 45 mg/m²/nap orálisan, két egyenlő arányban elosztva, és a legközelebbi 10 mg-os növekményre kerekítve, az 1. naptól kezdve. Az ATRA-kezelést a hematológiai teljes remisszióig (CR, a definíciót lásd alább) vagy legfeljebb 60 napig folytatják. Konszolidációs ATRA, 45 mg/m²/nap, szájon át, két egyenlő arányban elosztva, a legközelebbi 10 mg-os növekményre kerekítve kerül beadásra. A kezelést 2 hétig, 2 hét szünettel és összesen 7 cikluson keresztül adják (az utolsó ciklus a 25-26. héten történik). |
|
Aktív összehasonlító: KAR B - ATRA
|
Indukció Idarubicin, 12 mg/m² a 2., 4., 6. és 8. napon rövid (20 perces) intravénás infúzióban. Ha az indukció megkezdése után 60 nappal nem érhető el hematológiai CR, a beteg kilép a vizsgálatból. Konszolidáció 1. ciklus Idarubicin, 5 mg/m2/nap rövid (20 perc) intravénás infúzióban az 1., 2., 3., 4. napon. 3. ciklus Idarubicin, 12 mg/m2/nap rövid (20 perc) intravénás infúzióként, csak az 1. napon.
Fenntartó terápia 6-merkaptopurin (6-MP), 50 mg/m2/nap orálisan.
Az adagot a vérképzőszervi toxicitásnak megfelelően módosítják a követési időszakban
Fenntartó terápia Metotrexát (MTX), 15 mg/m2/hetente intramuszkulárisan.
Az adagot a toxicitásnak megfelelően módosítják a követési időszakban.
Az indukciós ATRA-t, 45 mg/m²/nap orálisan kell beadni, két egyenlő arányban elosztva, és a legközelebbi 10 mg-os növekményre kerekítve, az 1. naptól kezdve. Az ATRA-kezelést a hematológiai CR-ig és legfeljebb 60 napig folytatják. Konszolidáció
Fenntartó terápia ATRA, 45 mg/m2/nap orálisan, 15 napon keresztül háromhavonta, egy kétéves időszak leteltéig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított legfeljebb 3,5 év
|
2010. szeptember 14-én az elsődleges végpont értékeléséhez szükséges összes beteget felvették.
|
A tanulmányba lépéstől számított legfeljebb 3,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hematológiai teljes remisszió aránya
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal az indukciós terápia kezdetétől számítva
|
Legfeljebb 60 nappal az indukciós terápia kezdetétől számítva
|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 2 év elteltével
|
A tanulmányba lépéstől számított 2 év elteltével
|
|
A visszaesések kumulatív előfordulásának aránya
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 2 év elteltével
|
A tanulmányba lépéstől számított 2 év elteltével
|
|
Hematológiai és nem hematológiai toxicitási epizódok előfordulása a kezelés során a CTC-NCI alapján
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal az indukciós terápia kezdetétől és legfeljebb 225 nappal a konszolidációs terápia kezdetétől számítva
|
Legfeljebb 60 nappal az indukciós terápia kezdetétől és legfeljebb 225 nappal a konszolidációs terápia kezdetétől számítva
|
|
A molekuláris remisszió mértéke a 3. konszolidációs kúra után
Időkeret: Legfeljebb 225 nap múlva kezdje meg a grom konszolidációs terápiát
|
Legfeljebb 225 nap múlva kezdje meg a grom konszolidációs terápiát
|
|
Az akut promielocitás leukémia/RARa transzkriptumszint-csökkenés értékelése az indukció után és a konszolidációs terápia során
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal az indukciós terápia kezdetétől és legfeljebb 225 nappal a konszolidációs terápia kezdetétől számítva
|
Legfeljebb 60 nappal az indukciós terápia kezdetétől és legfeljebb 225 nappal a konszolidációs terápia kezdetétől számítva
|
|
Életminőség az indukciós terápia végén és a 3. konszolidációs kúra végén
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal az indukciós terápia kezdetétől és legfeljebb 225 nappal a konszolidációs terápia kezdetétől számítva
|
Legfeljebb 60 nappal az indukciós terápia kezdetétől és legfeljebb 225 nappal a konszolidációs terápia kezdetétől számítva
|
|
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 2 év elteltével
|
A tanulmányba lépéstől számított 2 év elteltével
|
|
A vizsgálati terápia alatt eltöltött összes kórházi nap
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított legfeljebb 3,5 év
|
A tanulmányba lépéstől számított legfeljebb 3,5 év
|
|
Eseménymentes túlélési arány a két karon
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 2 év elteltével
|
A tanulmányba lépéstől számított 2 év elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Francesco Lo Coco, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Efficace F, Mandelli F, Avvisati G, Cottone F, Ferrara F, Di Bona E, Specchia G, Breccia M, Levis A, Sica S, Finizio O, Kropp MG, Fioritoni G, Cerqui E, Vignetti M, Amadori S, Schlenk RF, Platzbecker U, Lo-Coco F. Randomized phase III trial of retinoic acid and arsenic trioxide versus retinoic acid and chemotherapy in patients with acute promyelocytic leukemia: health-related quality-of-life outcomes. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3406-12. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3453. Epub 2014 Sep 22.
- Lo-Coco F, Avvisati G, Vignetti M, Thiede C, Orlando SM, Iacobelli S, Ferrara F, Fazi P, Cicconi L, Di Bona E, Specchia G, Sica S, Divona M, Levis A, Fiedler W, Cerqui E, Breccia M, Fioritoni G, Salih HR, Cazzola M, Melillo L, Carella AM, Brandts CH, Morra E, von Lilienfeld-Toal M, Hertenstein B, Wattad M, Lubbert M, Hanel M, Schmitz N, Link H, Kropp MG, Rambaldi A, La Nasa G, Luppi M, Ciceri F, Finizio O, Venditti A, Fabbiano F, Dohner K, Sauer M, Ganser A, Amadori S, Mandelli F, Dohner H, Ehninger G, Schlenk RF, Platzbecker U; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto; German-Austrian Acute Myeloid Leukemia Study Group; Study Alliance Leukemia. Retinoic acid and arsenic trioxide for acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1300874.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Leukémia
- Leukémia, Promyelocyta, Akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Keratolitikus szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Arzén-trioxid
- Metotrexát
- Idarubicin
- Merkaptopurin
- Tretinoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APL0406
- GIMEMA-SAL-APL0406
- EUDRACT-2006-006188-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .