Ensayo de fase III en pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL0406)
10 de octubre de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Un estudio aleatorizado de fase III para comparar el trióxido de arsénico (ATO) combinado con ATRA versus ATRA estándar y quimioterapia basada en antraciclinas (régimen AIDA) para la leucemia promielocítica aguda sin alto riesgo recién diagnosticada
Ensayo multicéntrico de fase III, abierto, aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Brazo I:
- Terapia de inducción: los pacientes reciben tretinoína oral dos veces al día y trióxido de arsénico IV durante 2 horas en los días 1 a 60. Los pacientes que logran una remisión hematológica completa pasan a recibir terapia de consolidación.
- Terapia de consolidación: los pacientes reciben tretinoína oral dos veces al día en los días 1 a 14. El tratamiento con tretinoína se repite cada 4 semanas durante un máximo de 7 ciclos. Los pacientes también reciben trióxido de arsénico IV durante 2 horas en los días 1 a 5 en las semanas 1 a 4. El tratamiento con trióxido de arsénico se repite cada 8 semanas hasta por 4 cursos.
Brazo II:
- Terapia de inducción: los pacientes reciben tretinoína como en la terapia de inducción del brazo I e idarubicina IV durante 20 minutos los días 2, 4, 6 y 8. Los pacientes que logran una remisión hematológica completa pasan a recibir terapia de consolidación.
- Terapia de consolidación: los pacientes reciben tretinoína oral dos veces al día los días 1 a 45, idarrubicina IV durante 20 minutos los días 1 a 4 y el día 31, y clorhidrato de mitoxantrona IV durante 30 minutos los días 16 a 20.
Las muestras de médula se recolectan después de completar la terapia de consolidación y se analizan mediante PCR con transcriptasa inversa para determinar la remisión molecular. Los pacientes que logran la remisión molecular (PML-RARa negativo) pasan a recibir terapia de mantenimiento.
- Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben mercaptopurina oral una vez al día y metotrexato por vía intramuscular una vez a la semana durante 3 meses. El tratamiento con mercaptopurina y metotrexato se repite cada 3 meses durante 7 cursos. Después de completar el ciclo 1 de mercaptopurina y metotrexato, los pacientes reciben tretinoína oral una vez al día en los días 1 a 15*. El tratamiento con tretinoína se repite cada 3 meses durante 6 cursos.
NOTA: *Los pacientes no reciben mercaptopurina ni metotrexato durante la administración de tretinoína.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.
A partir del 14 de septiembre de 2010, se reclutaron todos los pacientes necesarios para evaluar el criterio principal de valoración (162 pacientes), pero la acumulación de ensayos continuó para evaluar un resultado secundario (CdV)".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin, Alemania
- Charité Campus Benjamin Franklin Berlin
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Bielefeld, Alemania
- Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
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Bonn, Alemania
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen, Alemania
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
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Bremen, Alemania
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Chemnitz, Alemania
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Alemania
- Universitätsklinikum C. G. Carus Dresden
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Duisburg, Alemania
- Katholisches Klinikum Duisburg St. Johannes Hospital
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Alemania
- Uniklinikum Erlangen
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Alemania
- Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
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Frankfurt/Main, Alemania
- Uniklinik Frankfurt/Main
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Frankfurt/a. M. -Höchst, Alemania
- Städtische Kliniken Frankfurt a. M.-Höchst
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Freiburg, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Fulda, Alemania
- Klinikum Fulda
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Gießen, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg Gießen
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Göttingen, Alemania
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, Alemania
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Hamm, Alemania
- St. Marien-Hospital gem. GmbH Hamm
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Hildesheim, Alemania
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
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Homburg, Alemania
- Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg/Saar
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Idar-Oberstein, Alemania
- Klinik für Knochenmarktransplantation und Hämatologie Idar-Oberstein
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Kaiserslautern, Alemania
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
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Lebach, Alemania
- Caritas-Krankenhaus Lebach
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Lippe, Alemania
- Klinikum Lippe Lemgo
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Lübeck, Alemania
- Uniklinikum Lübeck
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Mainz, Alemania
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Marburg, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Marburg
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Merseburg, Alemania
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
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Minden, Alemania
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, Alemania
- Klinikum rechts der Isar (München)
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Nürnberg, Alemania
- Klinikum Nord Nürnberg
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Passau, Alemania
- Klinikum Passau
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Regensburg, Alemania
- Universitätsklinikum Regensburg
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Saarbrücken, Alemania
- Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
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Schwäbisch-Hall, Alemania
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch Hall
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Stuttgart, Alemania
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Stuttgart, Alemania
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital
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Stuttgart, Alemania
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
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Trier, Alemania
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
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Trier, Alemania
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Tübingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Klinikum Villingen-Schwenningen
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Wuppertal, Alemania
- Helios Klinikum Wuppertal
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Innsbruck, Austria
- Universitätsklinik Innsbruck Hämatologie Onkologie
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Linz, Austria
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg, Austria
- Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg
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Alessandria, Italia
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
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Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Gen.le. Prov.le "C.G. Mazzoni"
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Avellino, Italia
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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Bari, Italia
- Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
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Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
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Bologna, Italia
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano, Italia
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
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Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italia
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
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Catania, Italia
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Ferrara, Italia
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
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Genova, Italia
- Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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Latina, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Lecce, Italia
- ST. V. Fazzi
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Messina, Italia
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
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Milano, Italia
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia
- Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
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Milano, Italia
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Modena, Italia
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
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Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli, Italia
- A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
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Napoli, Italia
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
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Nocera Inferiore, Italia
- ASL SA/1 di Nocera Inferiore
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Orbassano, Italia
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
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Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Palermo, Italia
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, Italia
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Perugia, Italia
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pesaro, Italia
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
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Pescara, Italia
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Potenza, Italia
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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Ravenna, Italia
- Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
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Reggio Calabria, Italia
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Rionero in Vulture, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Roma, Italia
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, Italia
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Roma, Italia
- Azienda Osp. S. Giovanni/Addolorata
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Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma, Italia
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma, Italia
- Policlinico Campus Biomedico
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
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Rome, Italia
- IRCCS Istituto Regina Elena
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Italia
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
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Siena, Italia
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Torino, Italia
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
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Udine, Italia
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Verona, Italia
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza, Italia
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con IGH/EU/GCP y las leyes locales nacionales
- LPA recién diagnosticada por citomorfología, confirmada también por análisis molecular*.
- Edad ≤18 < 71 años
- Estado funcional de la OMS 0 -2 incluido
- WBC en el diagnóstico ≤ 10 x 109/L
- Bilirrubina sérica total ≤ 3,0 mg/dl (≤ 51 µmol/l)
- Creatinina sérica ≤ 3,0 mg/dL (≤ 260 µmol/L)
La confirmación del diagnóstico a nivel genético (distribución nuclear de PML micromoteada por anticuerpo monoclonal PGM3 y/o fusión PML/RARa por RT-PCR y/o demostración de t(15;17) por cariotipo) será obligatoria para la elegibilidad del paciente. Sin embargo, para evitar retrasos en el inicio del tratamiento, los pacientes pueden ser aleatorizados sobre la base del diagnóstico morfológico solamente y antes de que estén disponibles los resultados de las pruebas genéticas.
Criterio de exclusión
- Edad < 18 y ≥ 71
- WBC en el diagnóstico > 10 x 109/L
- Otras neoplasias malignas activas en el momento del ingreso al estudio
- Falta de confirmación diagnóstica a nivel genético
- Arritmias significativas, anomalías en el EKG (*ver más abajo) o neuropatía
- Otras contraindicaciones cardíacas para la quimioterapia intensiva (L-VEF
- Infecciones no controladas que ponen en peligro la vida
- Enfermedad pulmonar o cardíaca grave no controlada
Mujeres que están embarazadas o amamantando, o en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE cumplan con una de las siguientes definiciones:
- amenorrea;
- ooforectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía;
- usar un método anticonceptivo altamente efectivo (definido como aquellos que dan como resultado una tasa de falla inferior al 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
- Trastorno psiquiátrico grave concomitante
VIH positivo
* Anomalías en el electrocardiograma:
- síndrome de QT largo congénito;
- Historia o presencia de taquiarritmia ventricular o auricular significativa
- Bradicardia en reposo clínicamente significativa (
- QTc > 450 mseg en el EKG de detección (usando la fórmula QTcF detallada en la página 18)
- Bloqueo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAZO A - ATO/ATRA
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Trióxido de arsénico de inducción (As2O3=ATO), 0,15 mg/Kg IV durante 2 horas al día a partir del día 1. Se continuará con ATO hasta RC hematológica o por un máximo de 60 días. ATO de consolidación, 0,15 mg/Kg IV durante 2 horas diarias durante 5 días a la semana. El tratamiento continuará durante 4 semanas y 4 semanas de descanso, para un total de 4 ciclos (último ciclo administrado en las semanas 25 a 28). Inducción El ácido retinoico todo trans (ATRA), 45 mg/m²/día se administrará por vía oral en dos dosis iguales y se redondeará al incremento de 10 mg más cercano, a partir del día 1. El tratamiento con ATRA continuará hasta la remisión hematológica completa (CR, consulte la definición a continuación) o durante un máximo de 60 días. La consolidación de ATRA, 45 mg/m²/día, se administrará por vía oral en dos dosis iguales divididas y redondeadas al incremento de 10 mg más cercano. El tratamiento se administrará durante 2 semanas con 2 semanas de descanso y un total de 7 ciclos (último ciclo administrado en las semanas 25 - 26). |
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Comparador activo: BRAZO B-ATRA
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Inducción Idarubicina, 12 mg/m² los días 2, 4, 6 y 8 en infusión intravenosa corta (20'). Si no se logra una RC hematológica 60 días después del inicio de la inducción, el paciente abandonará el estudio. Consolidación 1er ciclo Idarubicina, 5 mg/m2/día en infusión intravenosa corta (20') los días 1, 2, 3, 4. 3er ciclo Idarubicina, 12 mg/m2/día como infusión intravenosa corta (20') solo el día 1.
Terapia de mantenimiento 6-mercaptopurina (6-MP), 50 mg/m2/día por vía oral.
La dosis se ajustará según la toxicidad hematopoyética durante el período de seguimiento.
Terapia de mantenimiento Metotrexato (MTX), 15 mg/m2/semanales por vía intramuscular.
La dosis se ajustará según la toxicidad durante el período de seguimiento.
La inducción de ATRA, 45 mg/m²/día, se administrará por vía oral en dos dosis divididas por igual y se redondeará al incremento de 10 mg más cercano, a partir del día 1. El tratamiento con ATRA se continuará hasta la RC hematológica y durante un máximo de 60 días. Consolidación
Terapia de mantenimiento ATRA, 45 mg/m2/día por vía oral, durante 15 días cada tres meses hasta completar un período de dos años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Como máximo 3,5 años desde el ingreso al estudio
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A partir del 14 de septiembre de 2010, se han reclutado todos los pacientes necesarios para evaluar el criterio principal de valoración.
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Como máximo 3,5 años desde el ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de remisión hematológica completa
Periodo de tiempo: Como máximo 60 días desde el inicio de la terapia de inducción
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Como máximo 60 días desde el inicio de la terapia de inducción
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: A los 2 años del ingreso al estudio
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A los 2 años del ingreso al estudio
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Tasa de incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: A los 2 años del ingreso al estudio
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A los 2 años del ingreso al estudio
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Incidencia de episodios de toxicidad hematológica y no hematológica durante el tratamiento evaluada por CTC-NCI
Periodo de tiempo: Como máximo 60 días desde el inicio de la terapia de inducción y como máximo 225 días desde el inicio de la terapia de consolidación
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Como máximo 60 días desde el inicio de la terapia de inducción y como máximo 225 días desde el inicio de la terapia de consolidación
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Tasa de remisión molecular después del tercer curso de consolidación
Periodo de tiempo: Como máximo 225 días desde el inicio de la terapia de consolidación
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Como máximo 225 días desde el inicio de la terapia de consolidación
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Evaluación de la reducción del nivel de transcritos de leucemia promielocítica aguda/RARa después de la inducción y durante la terapia de consolidación
Periodo de tiempo: Como máximo 60 días desde el inicio de la terapia de inducción y como máximo 225 días desde el inicio de la terapia de consolidación
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Como máximo 60 días desde el inicio de la terapia de inducción y como máximo 225 días desde el inicio de la terapia de consolidación
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Calidad de vida al final de la terapia de inducción y al final del 3er curso de consolidación
Periodo de tiempo: Como máximo 60 días desde el inicio de la terapia de inducción y como máximo 225 días desde el inicio de la terapia de consolidación
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Como máximo 60 días desde el inicio de la terapia de inducción y como máximo 225 días desde el inicio de la terapia de consolidación
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: A los 2 años del ingreso al estudio
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A los 2 años del ingreso al estudio
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Total de días de hospitalización durante la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Como máximo 3,5 años desde el ingreso al estudio
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Como máximo 3,5 años desde el ingreso al estudio
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Tasa de supervivencia libre de eventos en los dos brazos
Periodo de tiempo: A los 2 años del ingreso al estudio
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A los 2 años del ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Lo Coco, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Efficace F, Mandelli F, Avvisati G, Cottone F, Ferrara F, Di Bona E, Specchia G, Breccia M, Levis A, Sica S, Finizio O, Kropp MG, Fioritoni G, Cerqui E, Vignetti M, Amadori S, Schlenk RF, Platzbecker U, Lo-Coco F. Randomized phase III trial of retinoic acid and arsenic trioxide versus retinoic acid and chemotherapy in patients with acute promyelocytic leukemia: health-related quality-of-life outcomes. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3406-12. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3453. Epub 2014 Sep 22.
- Lo-Coco F, Avvisati G, Vignetti M, Thiede C, Orlando SM, Iacobelli S, Ferrara F, Fazi P, Cicconi L, Di Bona E, Specchia G, Sica S, Divona M, Levis A, Fiedler W, Cerqui E, Breccia M, Fioritoni G, Salih HR, Cazzola M, Melillo L, Carella AM, Brandts CH, Morra E, von Lilienfeld-Toal M, Hertenstein B, Wattad M, Lubbert M, Hanel M, Schmitz N, Link H, Kropp MG, Rambaldi A, La Nasa G, Luppi M, Ciceri F, Finizio O, Venditti A, Fabbiano F, Dohner K, Sauer M, Ganser A, Amadori S, Mandelli F, Dohner H, Ehninger G, Schlenk RF, Platzbecker U; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto; German-Austrian Acute Myeloid Leukemia Study Group; Study Alliance Leukemia. Retinoic acid and arsenic trioxide for acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1300874.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes queratolíticos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Trióxido de arsénico
- Metotrexato
- Idarubicina
- Mercaptopurina
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- APL0406
- GIMEMA-SAL-APL0406
- EUDRACT-2006-006188-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .