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Sperimentazione di fase III in pazienti affetti da leucemia promielocitica acuta (APL0406)

10 ottobre 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Uno studio randomizzato di fase III per confrontare il triossido di arsenico (ATO) combinato con ATRA rispetto all'ATRA standard e alla chemioterapia a base di antracicline (regime AIDA) per la leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi, non ad alto rischio

Studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Braccio I:

    • Terapia di induzione: i pazienti ricevono tretinoina per via orale due volte al giorno e triossido di arsenico EV per 2 ore nei giorni 1-60. I pazienti che raggiungono la remissione ematologica completa passano alla terapia di consolidamento.
    • Terapia di consolidamento: i pazienti ricevono tretinoina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento con tretinoina si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 7 cicli. I pazienti ricevono anche triossido di arsenico EV per 2 ore nei giorni 1-5 nelle settimane 1-4. Il trattamento con triossido di arsenico si ripete ogni 8 settimane per un massimo di 4 cicli.

  • Braccio II:

    • Terapia di induzione: i pazienti ricevono tretinoina come nella terapia di induzione del braccio I e idarubicina IV per 20 minuti nei giorni 2, 4, 6 e 8. I pazienti che raggiungono la remissione ematologica completa passano alla terapia di consolidamento.
    • Terapia di consolidamento: i pazienti ricevono tretinoina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-45, idarubicina EV per 20 minuti nei giorni 1-4 e 31 e mitoxantrone cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 16-20.

I campioni di midollo vengono raccolti dopo il completamento della terapia di consolidamento e analizzati mediante trascrittasi inversa-PCR per la remissione molecolare. I pazienti che ottengono la remissione molecolare (PML-RARa negativi) continuano a ricevere la terapia di mantenimento.

  • Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono mercaptopurina per via orale una volta al giorno e metotrexato per via intramuscolare una volta alla settimana per 3 mesi. Il trattamento con mercaptopurina e metotrexato si ripete ogni 3 mesi per 7 cicli. Dopo il completamento del corso 1 di mercaptopurina e metotrexato, i pazienti ricevono tretinoina orale una volta al giorno nei giorni 1-15*. Il trattamento con tretinoina si ripete ogni 3 mesi per 6 cicli.

NOTA: *I pazienti non ricevono mercaptopurina e metotrexato durante la somministrazione di tretinoina.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

A partire dal 14 settembre 2010, tutti i pazienti necessari per valutare l'endpoint primario (162 pazienti) sono stati reclutati, ma l'arruolamento dello studio è continuato per valutare un risultato secondario (QoL)."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik Innsbruck Hämatologie Onkologie
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg
  • Germania
      • Bayreuth, Germania
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Germania
        • Charité Campus Benjamin Franklin Berlin
      • Bielefeld, Germania
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
      • Bonn, Germania
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Germania
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
      • Bremen, Germania
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum C. G. Carus Dresden
      • Duisburg, Germania
        • Katholisches Klinikum Duisburg St. Johannes Hospital
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Germania
        • Uniklinikum Erlangen
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Germania
        • Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Frankfurt/Main, Germania
        • Uniklinik Frankfurt/Main
      • Frankfurt/a. M. -Höchst, Germania
        • Städtische Kliniken Frankfurt a. M.-Höchst
      • Freiburg, Germania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda
      • Gießen, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg Gießen
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Hamm, Germania
        • St. Marien-Hospital gem. GmbH Hamm
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hildesheim, Germania
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg/Saar
      • Idar-Oberstein, Germania
        • Klinik für Knochenmarktransplantation und Hämatologie Idar-Oberstein
      • Kaiserslautern, Germania
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
      • Lebach, Germania
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lippe, Germania
        • Klinikum Lippe Lemgo
      • Lübeck, Germania
        • Uniklinikum Lübeck
      • Mainz, Germania
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Marburg
      • Merseburg, Germania
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar (München)
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nord Nürnberg
      • Passau, Germania
        • Klinikum Passau
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Saarbrücken, Germania
        • Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
      • Schwäbisch-Hall, Germania
        • Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch Hall
      • Stuttgart, Germania
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Germania
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital
      • Stuttgart, Germania
        • Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Germania
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Germania
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, Germania
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Ospedale Gen.le. Prov.le "C.G. Mazzoni"
      • Avellino, Italia
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italia
        • Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Italia
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italia
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Latina, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Italia
        • ST. V. Fazzi
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italia
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Italia
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
      • Milano, Italia
        • Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Modena, Italia
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia
        • A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
      • Napoli, Italia
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Nocera Inferiore, Italia
        • ASL SA/1 di Nocera Inferiore
      • Orbassano, Italia
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italia
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Perugia, Italia
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italia
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Potenza, Italia
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Azienda Osp. S. Giovanni/Addolorata
      • Roma, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italia
        • Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
      • Rome, Italia
        • IRCCS Istituto Regina Elena
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italia
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Italia
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato scritto firmato secondo IGH/EU/GCP e le leggi nazionali locali
  • LPA di nuova diagnosi mediante citomorfologia, confermata anche dall'analisi molecolare*.
  • Età ≤18 <71 anni
  • Performance status OMS 0 -2 incluso
  • GB alla diagnosi ≤ 10 x 109/L
  • Bilirubina totale sierica ≤ 3,0 mg/dL (≤ 51µmol/L)
  • Creatinina sierica ≤ 3,0 mg/dL (≤ 260 µmol/L)

La conferma della diagnosi a livello genetico (distribuzione nucleare di PML micromaculata mediante anticorpo monoclonale PGM3 e/o fusione PML/RARa mediante RT-PCR e/o dimostrazione di t(15;17) mediante cariotipizzazione) sarà obbligatoria per l'idoneità del paziente. Tuttavia, per evitare ritardi nell'inizio del trattamento, i pazienti possono essere randomizzati solo sulla base della diagnosi morfologica e prima che siano disponibili i risultati dei test genetici.

Criteri di esclusione

  • Età < 18 e ≥ 71
  • WBC alla diagnosi > 10 x 109/L
  • Altri tumori maligni attivi al momento dell'ingresso nello studio
  • Mancanza di conferma diagnostica a livello genetico
  • Aritmie significative, anomalie dell'ECG (*vedi sotto) o neuropatia
  • Altre controindicazioni cardiache per la chemioterapia intensiva (L-VEF
  • Infezioni incontrollate e pericolose per la vita
  • Grave malattia polmonare o cardiaca non controllata

  • Donne in gravidanza o allattamento o in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, A MENO CHE non soddisfino una delle seguenti definizioni:

    • Amenorrea;
    • ovariectomia bilaterale post chirurgica con o senza isterectomia;
    • utilizzando un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (definito come quelli che determinano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
  • Grave disturbo psichiatrico concomitante

  • Positività all'HIV

    *Anomalie ECG:

    • Sindrome congenita del QT lungo;
    • Anamnesi o presenza di tachiaritmia ventricolare o atriale significativa
    • Bradicardia a riposo clinicamente significativa (
    • QTc > 450 msec all'ECG di screening (utilizzando la formula QTcF dettagliata a pagina 18)
    • Blocco di branca destro più emiblocco anteriore sinistro, blocco bifascicolare
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A - ATO/ATRA
Droga: triossido di arsenico

Induzione di triossido di arsenico (As2O3=ATO), 0,15 mg/Kg EV per 2 ore al giorno a partire dal giorno 1. L'ATO continuerà fino alla CR ematologica o per un massimo di 60 giorni.

Consolidamento ATO, 0,15 mg/Kg EV per 2 ore al giorno per 5 giorni a settimana. Il trattamento verrà continuato per 4 settimane e 4 settimane senza, per un totale di 4 cicli (l'ultimo ciclo somministrato alle settimane 25 - 28).

Droga: acido tutto trans retinoico (ATRA)

Induzione L'acido all-trans retinoico (ATRA), 45 mg/m²/die sarà somministrato per via orale in due dosi equamente divise e arrotondate all'incremento di 10 mg più vicino, a partire dal giorno 1. Il trattamento con ATRA verrà continuato fino alla remissione ematologica completa (CR, vedi sotto per la definizione) o per un massimo di 60 giorni.

ATRA di consolidamento, 45 mg/m²/giorno sarà somministrato per via orale in due dosi equamente divise e arrotondate all'incremento di 10 mg più vicino. Il trattamento verrà somministrato per 2 settimane su 2 settimane di pausa e per un totale di 7 cicli (l'ultimo ciclo somministrato nelle settimane 25-26).
Comparatore attivo: BRACCIO B - ATRA
Droga: idarubicina

Induzione

Idarubicina, 12 mg/m² nei giorni 2, 4, 6 e 8 per infusione endovenosa breve (20').

Se non viene raggiunta una CR ematologica entro 60 giorni dall'inizio dell'induzione, il paziente andrà fuori dallo studio.

Consolidamento

1° ciclo Idarubicina, 5 mg/m2/die per infusione endovenosa breve (20') nei giorni 1, 2, 3, 4.

3° ciclo Idarubicina, 12 mg/m2/giorno come infusione endovenosa breve (20') solo il giorno 1.

Droga: mercaptopurina
Terapia di mantenimento 6-mercaptopurina (6-MP), 50 mg/m2/die per via orale. La dose sarà aggiustata in base alla tossicità ematopoietica durante il periodo di follow-up
Droga: metotrexato
Terapia di mantenimento Metotrexato (MTX), 15 mg/m2/settimana per via intramuscolare. La dose sarà aggiustata in base alla tossicità durante il periodo di follow-up.
Droga: acido tutto trans retinoico

ATRA di induzione, 45 mg/m²/giorno sarà somministrato per via orale in due dosi equamente suddivise e arrotondate all'incremento di 10 mg più vicino, a partire dal giorno 1. Il trattamento ATRA sarà continuato fino alla CR ematologica e per un massimo di 60 giorni.

Consolidamento

  1. ATRA del primo ciclo, 45 mg/m2/die, sarà somministrato per via orale in due dosi equamente suddivise e arrotondate all'incremento di 10 mg più vicino, a partire dal giorno 1 al giorno 15.
  2. 2° ciclo di ATRA, 45 mg/m2/giorno saranno somministrati per via orale in due dosi equamente suddivise e arrotondate all'incremento di 10 mg più vicino, a partire dal giorno 1 al giorno 15.
  3. Il terzo ciclo di ATRA, 45 mg/m2/giorno sarà somministrato per via orale in due dosi equamente suddivise e arrotondate all'incremento di 10 mg più vicino, a partire dal giorno 1 al giorno 15.

Terapia di mantenimento

ATRA, 45 mg/m2/giorno per via orale, per 15 giorni ogni tre mesi fino al completamento di un periodo di due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Al massimo 3,5 anni dall'ingresso nello studio
A partire dal 14 settembre 2010, tutti i pazienti necessari per valutare l'endpoint primario sono stati reclutati.
Al massimo 3,5 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa ematologica
Lasso di tempo: Al massimo 60 giorni dall'inizio della terapia di induzione
Al massimo 60 giorni dall'inizio della terapia di induzione
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 2 anni dall'ingresso nello studio
A 2 anni dall'ingresso nello studio
Tasso di incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: A 2 anni dall'ingresso nello studio
A 2 anni dall'ingresso nello studio
Incidenza di episodi di tossicità ematologica e non ematologica durante il trattamento valutata da CTC-NCI
Lasso di tempo: Al massimo 60 giorni dall'inizio della terapia di induzione e al massimo 225 giorni dall'inizio della terapia di consolidamento
Al massimo 60 giorni dall'inizio della terapia di induzione e al massimo 225 giorni dall'inizio della terapia di consolidamento
Tasso di remissione molecolare dopo il 3° ciclo di consolidamento
Lasso di tempo: Al massimo 225 giorni grom inizio terapia di consolidamento
Al massimo 225 giorni grom inizio terapia di consolidamento
Valutazione della leucemia promielocitica acuta/riduzione del livello del trascritto RARa dopo l'induzione e durante la terapia di consolidamento
Lasso di tempo: Al massimo 60 giorni dall'inizio della terapia di induzione e al massimo 225 giorni dall'inizio della terapia di consolidamento
Al massimo 60 giorni dall'inizio della terapia di induzione e al massimo 225 giorni dall'inizio della terapia di consolidamento
Qualità della vita al termine della terapia di induzione e al termine del 3° ciclo di consolidamento
Lasso di tempo: Al massimo 60 giorni dall'inizio della terapia di induzione e al massimo 225 giorni dall'inizio della terapia di consolidamento
Al massimo 60 giorni dall'inizio della terapia di induzione e al massimo 225 giorni dall'inizio della terapia di consolidamento
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: A 2 anni dall'ingresso nello studio
A 2 anni dall'ingresso nello studio
Giorni totali di ricovero durante la terapia in studio
Lasso di tempo: Al massimo 3,5 anni dall'ingresso nello studio
Al massimo 3,5 anni dall'ingresso nello studio
Tasso di sopravvivenza libera da eventi nei due bracci
Lasso di tempo: A 2 anni dall'ingresso nello studio
A 2 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Collaboratori

Study Alliance Leukemia (SAL) Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Lo Coco, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL0406
  • GIMEMA-SAL-APL0406
  • EUDRACT-2006-006188-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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