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Phase-III-Studie bei Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL0406)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Arsentrioxid (ATO) in Kombination mit ATRA versus Standard-ATRA und Anthrazyklin-basierter Chemotherapie (AIDA-Schema) bei neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie ohne Hochrisikorisiko

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Arm I:

    • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-60 zweimal täglich Tretinoin oral und Arsentrioxid i.v. über 2 Stunden. Patienten, die eine hämatologische Komplettremission erreichen, erhalten eine Konsolidierungstherapie.
    • Konsolidierungstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 zweimal täglich orales Tretinoin. Die Behandlung mit Tretinoin wird alle 4 Wochen für bis zu 7 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten außerdem Arsentrioxid i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1–5 in den Wochen 1–4. Die Behandlung mit Arsentrioxid wird alle 8 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt.

  • Arm II:

    • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Tretinoin wie bei der Induktionstherapie in Arm I und Idarubicin IV über 20 Minuten an den Tagen 2, 4, 6 und 8. Patienten, die eine hämatologische Komplettremission erreichen, erhalten eine Konsolidierungstherapie.
    • Konsolidierungstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–45 zweimal täglich Tretinoin oral, an den Tagen 1–4 und 31 Idarubicin i.v. über 20 Minuten und an den Tagen 16–20 Mitoxantronhydrochlorid i.v. über 30 Minuten.

Nach Abschluss der Konsolidierungstherapie werden Knochenmarksproben entnommen und mittels reverser Transkriptase-PCR auf molekulare Remission analysiert. Patienten, die eine molekulare Remission (PML-RARa-negativ) erreichen, erhalten eine Erhaltungstherapie.

  • Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich Mercaptopurin oral und Methotrexat einmal wöchentlich intramuskulär. Die Behandlung mit Mercaptopurin und Methotrexat wird alle 3 Monate für 7 Zyklen wiederholt. Nach Abschluss von Kurs 1 mit Mercaptopurin und Methotrexat erhalten die Patienten an den Tagen 1-15* einmal täglich orales Tretinoin. Die Behandlung mit Tretinoin wird alle 3 Monate für 6 Zyklen wiederholt.

HINWEIS: *Patienten erhalten während der Verabreichung von Tretinoin kein Mercaptopurin und Methotrexat.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Bis zum 14. September 2010 wurden alle Patienten, die zur Bewertung des primären Endpunkts (162 Patienten) benötigt wurden, rekrutiert, aber die Studienrekrutierung wurde fortgesetzt, um einen sekundären Endpunkt (QoL) zu bewerten."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Campus Benjamin Franklin Berlin
      • Bielefeld, Deutschland
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bremen, Deutschland
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum C. G. Carus Dresden
      • Duisburg, Deutschland
        • Katholisches Klinikum Duisburg St. Johannes Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • Uniklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland
        • Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Uniklinik Frankfurt/Main
      • Frankfurt/a. M. -Höchst, Deutschland
        • Städtische Kliniken Frankfurt a. M.-Höchst
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fulda, Deutschland
        • Klinikum Fulda
      • Gießen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg Gießen
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Hamm, Deutschland
        • St. Marien-Hospital gem. GmbH Hamm
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hildesheim, Deutschland
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg/Saar
      • Idar-Oberstein, Deutschland
        • Klinik für Knochenmarktransplantation und Hämatologie Idar-Oberstein
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
      • Lebach, Deutschland
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lippe, Deutschland
        • Klinikum Lippe Lemgo
      • Lübeck, Deutschland
        • Uniklinikum Lübeck
      • Mainz, Deutschland
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Marburg
      • Merseburg, Deutschland
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar (München)
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nord Nürnberg
      • Passau, Deutschland
        • Klinikum Passau
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
      • Schwäbisch-Hall, Deutschland
        • Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch Hall
      • Stuttgart, Deutschland
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Deutschland
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
      • Trier, Deutschland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, Deutschland
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale Gen.le. Prov.le "C.G. Mazzoni"
      • Avellino, Italien
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italien
        • Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Italien
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italien
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Latina, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Italien
        • ST. V. Fazzi
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italien
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Italien
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
      • Milano, Italien
        • Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Modena, Italien
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien
        • A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
      • Napoli, Italien
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Nocera Inferiore, Italien
        • ASL SA/1 di Nocera Inferiore
      • Orbassano, Italien
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italien
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Perugia, Italien
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italien
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Potenza, Italien
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Azienda Osp. S. Giovanni/Addolorata
      • Roma, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italien
        • Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • Policlinico Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
      • Rome, Italien
        • IRCCS Istituto Regina Elena
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italien
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Italien
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitätsklinik Innsbruck Hämatologie Onkologie
      • Linz, Österreich
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Österreich
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß IGH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen
  • Neu diagnostizierte APL durch Zytomorphologie, bestätigt auch durch molekulare Analyse*.
  • Alter ≤18 < 71 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0 -2 enthalten
  • WBC bei Diagnose ≤ 10 x 109/l
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 3,0 mg/dl (≤ 51 µmol/l)
  • Serumkreatinin ≤ 3,0 mg/dl (≤ 260 µmol/l)

Die Bestätigung der Diagnose auf genetischer Ebene (mikrogesprenkelte PML-Kernverteilung durch monoklonalen PGM3-Antikörper und/oder PML/RARa-Fusion durch RT-PCR und/oder Nachweis von t(15;17) durch Karyotypisierung) ist für die Eignung des Patienten obligatorisch. Um Verzögerungen beim Behandlungsbeginn zu vermeiden, können die Patienten jedoch nur auf der Grundlage der morphologischen Diagnose und vor Vorliegen der Ergebnisse genetischer Tests randomisiert werden.

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 und ≥ 71
  • WBC bei Diagnose > 10 x 109/l
  • Andere aktive Malignität zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Fehlende diagnostische Bestätigung auf genetischer Ebene
  • Signifikante Arrhythmien, EKG-Anomalien (*siehe unten) oder Neuropathie
  • Andere kardiale Kontraindikationen für eine intensive Chemotherapie (L-VEF
  • Unkontrollierte, lebensbedrohliche Infektionen
  • Schwere nicht kontrollierte Lungen- oder Herzerkrankung

  • Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie erfüllen eine der folgenden Definitionen:

    • Amenorrhoe;
    • postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie;
    • Verwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung (definiert als solche, die zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führt), wenn sie konsequent und korrekt angewendet wird, wie z.
  • Begleitende schwere psychiatrische Störung

  • HIV-Positivität

    *EKG-Anomalien:

    • Angeborenes langes QT-Syndrom;
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten ventrikulären oder atrialen Tachyarrhythmie
    • Klinisch signifikante Ruhebradykardie (
    • QTc > 450 ms im Screening-EKG (unter Verwendung der auf Seite 18 beschriebenen QTcF-Formel)
    • Rechtsschenkelblock plus linker vorderer Hemiblock, bifaszikulärer Block
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A - ATO/ATRA
Arzneimittel: Arsentrioxid

Induktion Arsentrioxid (As2O3=ATO), 0,15 mg/kg IV über 2 Stunden täglich ab Tag 1. ATO wird bis zur hämatologischen CR oder für maximal 60 Tage fortgesetzt.

Konsolidierung ATO, 0,15 mg/kg IV über 2 Stunden täglich für 5 Tage jede Woche. Die Behandlung wird 4 Wochen lang und 4 Wochen lang fortgesetzt, insgesamt 4 Zyklen (der letzte Zyklus wurde in den Wochen 25 bis 28 verabreicht).

Arzneimittel: all-trans-Retinsäure (ATRA)

Einleitung All-trans-Retinsäure (ATRA), 45 mg/m²/Tag, wird oral in zwei gleichen Dosen verabreicht und auf die nächste 10-mg-Stufe gerundet, beginnend mit Tag 1. Die ATRA-Behandlung wird bis zur hämatologischen Komplettremission (CR, Definition siehe unten) oder für maximal 60 Tage fortgesetzt.

Konsolidierung ATRA, 45 mg/m²/Tag, wird oral in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen verabreicht und auf die nächste 10-mg-Stufe gerundet. Die Behandlung wird 2 Wochen lang mit 2 Wochen Pause und insgesamt 7 Zyklen (letzter Zyklus in Woche 25–26) verabreicht.
Aktiver Komparator: ARM B - ATRA
Arzneimittel: Idarubicin

Induktion

Idarubicin, 12 mg/m² an den Tagen 2, 4, 6 und 8 als kurze (20 Minuten) intravenöse Infusion.

Wenn bis 60 Tage nach Beginn der Induktion keine hämatologische CR erreicht wird, wird der Patient die Studie verlassen.

Konsolidierung

1. Zyklus Idarubicin, 5 mg/m2/Tag als kurze (20 Minuten) intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2, 3, 4.

3. Zyklus Idarubicin, 12 mg/m2/Tag als kurze (20 Minuten) intravenöse Infusion nur an Tag 1.

Arzneimittel: Mercaptopurin
Erhaltungstherapie 6-Mercaptopurin (6-MP), 50 mg/m2/Tag oral. Die Dosis wird während der Nachbeobachtungszeit entsprechend der hämatopoetischen Toxizität angepasst
Arzneimittel: Methotrexat
Erhaltungstherapie Methotrexat (MTX), 15 mg/m2/Woche intramuskulär. Die Dosis wird während der Nachbeobachtungszeit entsprechend der Toxizität angepasst.
Arzneimittel: all-trans-Retinsäure

Induktion ATRA, 45 mg/m²/Tag, wird oral in zwei gleich aufgeteilten Dosen verabreicht und auf die nächste 10-mg-Stufe gerundet, beginnend mit Tag 1. Die ATRA-Behandlung wird bis zur hämatologischen CR und für maximal 60 Tage fortgesetzt.

Konsolidierung

  1. Zyklus ATRA, 45 mg/m2/Tag, wird oral in zwei gleichen Dosen verabreicht und auf die nächste 10-mg-Stufe gerundet, beginnend mit Tag 1 bis Tag 15.
  2. Zyklus ATRA, 45 mg/m2/Tag werden oral in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen verabreicht und auf die nächste 10-mg-Stufe gerundet, beginnend mit Tag 1 bis Tag 15.
  3. Zyklus ATRA, 45 mg/m2/Tag werden oral in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen verabreicht und auf die nächste 10-mg-Stufe gerundet, beginnend von Tag 1 bis Tag 15.

Erhaltungstherapie

ATRA, 45 mg/m2/Tag oral, für 15 Tage alle drei Monate, bis ein Zeitraum von zwei Jahren abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Maximal 3,5 Jahre ab Studieneintritt
Bis zum 14. September 2010 wurden alle Patienten, die zur Bewertung des primären Endpunkts benötigt werden, rekrutiert.
Maximal 3,5 Jahre ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der hämatologischen vollständigen Remission
Zeitfenster: Maximal 60 Tage ab Beginn der Induktionstherapie
Maximal 60 Tage ab Beginn der Induktionstherapie
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Mit 2 Jahren ab Studieneintritt
Mit 2 Jahren ab Studieneintritt
Rate der kumulativen Rückfallinzidenz
Zeitfenster: Mit 2 Jahren ab Studieneintritt
Mit 2 Jahren ab Studieneintritt
Inzidenz hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizitätsepisoden während der Behandlung, wie von CTC-NCI bewertet
Zeitfenster: Maximal 60 Tage ab Beginn der Induktionstherapie und maximal 225 Tage ab Beginn der Konsolidierungstherapie
Maximal 60 Tage ab Beginn der Induktionstherapie und maximal 225 Tage ab Beginn der Konsolidierungstherapie
Rate der molekularen Remission nach dem 3. Konsolidierungskurs
Zeitfenster: Maximal 225 Tage vor Beginn der Konsolidierungstherapie
Maximal 225 Tage vor Beginn der Konsolidierungstherapie
Bewertung der akuten Promyelozytenleukämie/RARa-Transkriptspiegelreduktion nach Induktion und während der Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: Maximal 60 Tage ab Beginn der Induktionstherapie und maximal 225 Tage ab Beginn der Konsolidierungstherapie
Maximal 60 Tage ab Beginn der Induktionstherapie und maximal 225 Tage ab Beginn der Konsolidierungstherapie
Lebensqualität am Ende der Induktionstherapie und am Ende des 3. Konsolidierungskurses
Zeitfenster: Maximal 60 Tage ab Beginn der Induktionstherapie und maximal 225 Tage ab Beginn der Konsolidierungstherapie
Maximal 60 Tage ab Beginn der Induktionstherapie und maximal 225 Tage ab Beginn der Konsolidierungstherapie
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 2 Jahren ab Studieneintritt
Mit 2 Jahren ab Studieneintritt
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage während der Studientherapie
Zeitfenster: Maximal 3,5 Jahre ab Studieneintritt
Maximal 3,5 Jahre ab Studieneintritt
Ereignisfreie Überlebensrate in den beiden Armen
Zeitfenster: Mit 2 Jahren ab Studieneintritt
Mit 2 Jahren ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Mitarbeiter

Study Alliance Leukemia (SAL) Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Lo Coco, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL0406
  • GIMEMA-SAL-APL0406
  • EUDRACT-2006-006188-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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