Vaiheen III tutkimus akuutilla promyelosyyttisellä leukemiapotilailla (APL0406)
maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan arseenitrioksidia (ATO) yhdistettynä ATRAan verrattuna standardiin ATRA- ja antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan (AIDA-ohjelma) äskettäin diagnosoidussa, riskittömässä akuutissa promyelosyyttisessä leukemiassa
Avoin, satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsivarsi I:
- Induktiohoito: Potilaat saavat suun kautta tretinoiinia kahdesti päivässä ja arseenitrioksidia IV 2 tunnin ajan päivinä 1-60. Hematologisen täydellisen remission saavuttaneet potilaat saavat edelleen konsolidaatiohoitoa.
- Konsolidaatiohoito: Potilaat saavat suun kautta tretinoiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Tretinoiinihoito toistetaan 4 viikon välein enintään 7 hoitojakson ajan. Potilaat saavat myös arseenitrioksidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5 viikoilla 1-4. Arseenitrioksidihoito toistetaan 8 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan.
Käsivarsi II:
- Induktiohoito: Potilaat saavat tretinoiinia kuten ryhmän I induktiohoidossa ja idarubisiinia IV 20 minuutin ajan päivinä 2, 4, 6 ja 8. Potilaat, jotka saavuttavat hematologisen täydellisen remission, saavat edelleen konsolidaatiohoitoa.
- Konsolidaatiohoito: Potilaat saavat suun kautta tretinoiinia kahdesti päivässä päivinä 1-45, idarubisiini IV 20 minuutin ajan päivinä 1-4 ja 31 ja mitoksantronihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 16-20.
Ydinnäytteet kerätään konsolidointihoidon päätyttyä ja analysoidaan käänteistranskriptaasi-PCR:llä molekyylien remission toteamiseksi. Potilaat, jotka saavuttavat molekyyliremission (PML-RARa-negatiivinen), saavat edelleen ylläpitohoitoa.
- Ylläpitohoito: Potilaat saavat suun kautta merkaptopuriinia kerran päivässä ja metotreksaattia lihakseen kerran viikossa 3 kuukauden ajan. Hoito merkaptopuriinilla ja metotreksaatilla toistetaan 3 kuukauden välein 7 hoitojakson ajan. Merkaptopuriinin ja metotreksaatin 1. kurssin päätyttyä potilaat saavat suun kautta annettavaa tretinoiinia kerran päivässä päivinä 1-15*. Tretinoiinihoito toistetaan 3 kuukauden välein 6 hoitojakson ajan.
HUOMAA: *Potilaat eivät saa merkaptopuriinia ja metotreksaattia tretinoiinin annon aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.
Syyskuun 14. päivästä 2010 lähtien kaikki potilaat, jotka tarvittiin arvioimaan ensisijainen päätepiste (162 potilasta), on rekrytoitu, mutta tutkimusten kertymistä jatkettiin yhden toissijaisen tuloksen (QoL) arvioimiseksi."
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Gen.le. Prov.le "C.G. Mazzoni"
-
Avellino, Italia
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Italia
- Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
-
Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
-
Bologna, Italia
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italia
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
-
Catania, Italia
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Ferrara, Italia
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
-
Genova, Italia
- Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Latina, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Lecce, Italia
- ST. V. Fazzi
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, Italia
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
-
Milano, Italia
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
-
Milano, Italia
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Modena, Italia
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italia
- A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
-
Napoli, Italia
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
-
Nocera Inferiore, Italia
- ASL SA/1 di Nocera Inferiore
-
Orbassano, Italia
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
-
Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Italia
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Italia
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Perugia, Italia
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italia
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Pescara, Italia
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Potenza, Italia
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Ravenna, Italia
- Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
-
Reggio Calabria, Italia
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rionero in Vulture, Italia
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
Roma, Italia
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Italia
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Azienda Osp. S. Giovanni/Addolorata
-
Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italia
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Italia
- Policlinico Campus Biomedico
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Rome, Italia
- IRCCS Istituto Regina Elena
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Italia
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Siena, Italia
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Torino, Italia
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Italia
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Italia
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Universitätsklinik Innsbruck Hämatologie Onkologie
-
Linz, Itävalta
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Itävalta
- Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Saksa
- Charité Campus Benjamin Franklin Berlin
-
Bielefeld, Saksa
- Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
-
Bonn, Saksa
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Saksa
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
-
Bremen, Saksa
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Saksa
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum C. G. Carus Dresden
-
Duisburg, Saksa
- Katholisches Klinikum Duisburg St. Johannes Hospital
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa
- Uniklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Saksa
- Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
-
Frankfurt/Main, Saksa
- Uniklinik Frankfurt/Main
-
Frankfurt/a. M. -Höchst, Saksa
- Städtische Kliniken Frankfurt a. M.-Höchst
-
Freiburg, Saksa
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Saksa
- Klinikum Fulda
-
Gießen, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg Gießen
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Hamburg, Saksa
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Hamm, Saksa
- St. Marien-Hospital gem. GmbH Hamm
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hildesheim, Saksa
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
-
Homburg, Saksa
- Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg/Saar
-
Idar-Oberstein, Saksa
- Klinik für Knochenmarktransplantation und Hämatologie Idar-Oberstein
-
Kaiserslautern, Saksa
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
Lebach, Saksa
- Caritas-Krankenhaus Lebach
-
Lippe, Saksa
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Lübeck, Saksa
- Uniklinikum Lübeck
-
Mainz, Saksa
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Marburg, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Marburg
-
Merseburg, Saksa
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Minden, Saksa
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Saksa
- Klinikum rechts der Isar (München)
-
Nürnberg, Saksa
- Klinikum Nord Nürnberg
-
Passau, Saksa
- Klinikum Passau
-
Regensburg, Saksa
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Saarbrücken, Saksa
- Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
-
Schwäbisch-Hall, Saksa
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch Hall
-
Stuttgart, Saksa
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Saksa
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital
-
Stuttgart, Saksa
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
Trier, Saksa
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
-
Trier, Saksa
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
Wuppertal, Saksa
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus IGH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti
- Äskettäin diagnosoitu APL sytomorfologialla, vahvistettu myös molekyylianalyysillä*.
- Ikä ≤18 < 71 vuotta
- WHO:n suorituskykytila 0 -2 mukaan lukien
- Valkosolut diagnoosin yhteydessä ≤ 10 x 109/l
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl (≤ 51 µmol/L)
- Seerumin kreatiniini ≤ 3,0 mg/dl (≤ 260 µmol/l)
Diagnoosin vahvistaminen geneettisellä tasolla (mikropilkullinen PML-tuman jakautuminen PGM3-monoklonaalisella vasta-aineella ja/tai PML/RARa-fuusio RT-PCR:llä ja/tai t(15;17):n osoittaminen karyotyypityksen avulla) on pakollinen potilaan kelpoisuuden kannalta. Hoidon aloittamisen viivästymisen välttämiseksi potilaat voidaan kuitenkin satunnaistaa vain morfologisen diagnoosin perusteella ja ennen kuin geneettisten testien tulokset ovat saatavilla.
Poissulkemiskriteerit
- Ikä < 18 ja ≥ 71 vuotta
- Valkosolut diagnoosin yhteydessä > 10 x 109/l
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tutkimukseen tulon yhteydessä
- Diagnostisen vahvistuksen puute geneettisellä tasolla
- Merkittävät rytmihäiriöt, EKG-häiriöt (*katso alla) tai neuropatia
- Muut sydämen vasta-aiheet intensiiviselle kemoterapialle (L-VEF
- Hallitsemattomat, hengenvaaralliset infektiot
- Vaikea hallitsematon keuhkosairaus tai sydänsairaus
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he täytä jotakin seuraavista määritelmistä:
- amenorrea;
- leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman;
- käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty sellaisiksi, jotka johtavat alle 1 prosentin epäonnistumiseen vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani.
- Samanaikainen vakava psykiatrinen häiriö
HIV-positiivisuus
*EKG:n poikkeavuudet:
- synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä;
- Merkittävä kammio- tai eteistakyarytmia historia tai olemassaolo
- Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (
- QTc > 450 ms EKG-seulonnassa (käyttämällä QTcF-kaavaa, joka on kuvattu sivulla 18)
- Oikean nipun haarakatkos plus vasen anteriorinen hemiblock, bifaskikulaarinen tukos
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A - ATO/ATRA
|
Induktioarseenitrioksidi (As2O3 = ATO), 0,15 mg/kg IV 2 tunnin ajan päivittäin alkaen päivästä 1. ATO-hoitoa jatketaan hematologiseen CR:ään asti tai enintään 60 päivää. Konsolidaatio ATO, 0,15 mg/kg IV 2 tunnin ajan päivittäin 5 päivän ajan joka viikko. Hoitoa jatketaan 4 viikon ajan ja 4 viikon tauon ajan, yhteensä 4 sykliä (viimeinen jakso annetaan viikoilla 25–28). Induktio All-trans-retinoiinihappoa (ATRA), 45 mg/m²/vrk, annetaan suun kautta kahteen yhtä suureen annokseen ja pyöristetään lähimpään 10 mg:n lisäykseen päivästä 1 alkaen. ATRA-hoitoa jatketaan hematologiseen täydelliseen remissioon (CR, katso alla oleva määritelmä) tai enintään 60 päivää. Konsolidaatio ATRA, 45 mg/m²/vrk, annetaan suun kautta kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna ja pyöristetään lähimpään 10 mg:n lisäykseen. Hoitoa annetaan 2 viikkoa 2 viikon tauon jälkeen ja yhteensä 7 sykliä (viimeinen sykli annetaan viikoilla 25–26). |
|
Active Comparator: ARM B - ATRA
|
Induktio Idarubisiini, 12 mg/m² päivinä 2, 4, 6 ja 8 lyhyenä (20') suonensisäisenä infuusiona. Jos hematologista CR:ää ei saavuteta 60 päivään induktion aloittamisen jälkeen, potilas lopettaa tutkimuksen. Konsolidointi 1. sykli Idarubisiini, 5 mg/m2/vrk lyhyenä (20 minuutin) suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 2, 3, 4. 3. sykli Idarubisiini, 12 mg/m2/vrk lyhyenä (20') suonensisäisenä infuusiona vain päivänä 1.
Ylläpitohoito 6-merkaptopuriini (6-MP), 50 mg/m2/vrk suun kautta.
Annosta säädetään hematopoieettisen toksisuuden mukaan seurantajakson aikana
Ylläpitohoito Metotreksaatti (MTX), 15 mg/m2/viikko lihakseen.
Annosta säädetään myrkyllisyyden mukaan seurantajakson aikana.
Induktio-ATRA, 45 mg/m²/vrk, annetaan suun kautta kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna ja pyöristetään lähimpään 10 mg:n lisäykseen päivästä 1 alkaen. ATRA-hoitoa jatketaan hematologiseen CR:ään asti ja enintään 60 päivää. Konsolidointi
Ylläpitoterapia ATRA, 45 mg/m2/vrk suun kautta, 15 päivän ajan joka kolmas kuukausi, kunnes kahden vuoden jakso on päättynyt. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
14. syyskuuta 2010 alkaen kaikki potilaat, jotka tarvittiin arvioimaan ensisijainen päätetapahtuma, on rekrytoitu.
|
Enintään 3,5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologisen täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää induktiohoidon aloittamisesta
|
Enintään 60 päivää induktiohoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua opiskelusta
|
2 vuoden kuluttua opiskelusta
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua opiskelusta
|
2 vuoden kuluttua opiskelusta
|
|
Hematologisten ja ei-hematologisten toksisuusepisodien ilmaantuvuus hoidon aikana CTC-NCI:n arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää induktiohoidon aloittamisesta ja enintään 225 päivää konsolidointihoidon aloittamisesta
|
Enintään 60 päivää induktiohoidon aloittamisesta ja enintään 225 päivää konsolidointihoidon aloittamisesta
|
|
Molekyyliremissio 3. konsolidaatiokurssin jälkeen
Aikaikkuna: Grom-konsolidaatiohoito aloitetaan enintään 225 päivän kuluttua
|
Grom-konsolidaatiohoito aloitetaan enintään 225 päivän kuluttua
|
|
Akuutin promyelosyyttisen leukemian/RARa-transkriptitason laskun arviointi induktion jälkeen ja konsolidaatiohoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää induktiohoidon aloittamisesta ja enintään 225 päivää konsolidointihoidon aloittamisesta
|
Enintään 60 päivää induktiohoidon aloittamisesta ja enintään 225 päivää konsolidointihoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatu induktioterapian lopussa ja 3. konsolidaatiokurssin lopussa
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää induktiohoidon aloittamisesta ja enintään 225 päivää konsolidointihoidon aloittamisesta
|
Enintään 60 päivää induktiohoidon aloittamisesta ja enintään 225 päivää konsolidointihoidon aloittamisesta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua opiskelusta
|
2 vuoden kuluttua opiskelusta
|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
Enintään 3,5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
|
Tapahtumaton eloonjäämisprosentti molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua opiskelusta
|
2 vuoden kuluttua opiskelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Lo Coco, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Efficace F, Mandelli F, Avvisati G, Cottone F, Ferrara F, Di Bona E, Specchia G, Breccia M, Levis A, Sica S, Finizio O, Kropp MG, Fioritoni G, Cerqui E, Vignetti M, Amadori S, Schlenk RF, Platzbecker U, Lo-Coco F. Randomized phase III trial of retinoic acid and arsenic trioxide versus retinoic acid and chemotherapy in patients with acute promyelocytic leukemia: health-related quality-of-life outcomes. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3406-12. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3453. Epub 2014 Sep 22.
- Lo-Coco F, Avvisati G, Vignetti M, Thiede C, Orlando SM, Iacobelli S, Ferrara F, Fazi P, Cicconi L, Di Bona E, Specchia G, Sica S, Divona M, Levis A, Fiedler W, Cerqui E, Breccia M, Fioritoni G, Salih HR, Cazzola M, Melillo L, Carella AM, Brandts CH, Morra E, von Lilienfeld-Toal M, Hertenstein B, Wattad M, Lubbert M, Hanel M, Schmitz N, Link H, Kropp MG, Rambaldi A, La Nasa G, Luppi M, Ciceri F, Finizio O, Venditti A, Fabbiano F, Dohner K, Sauer M, Ganser A, Amadori S, Mandelli F, Dohner H, Ehninger G, Schlenk RF, Platzbecker U; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto; German-Austrian Acute Myeloid Leukemia Study Group; Study Alliance Leukemia. Retinoic acid and arsenic trioxide for acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1300874.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia
- Leukemia, Promyelosyyttinen, Akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Keratolyyttiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Arseenitrioksidi
- Metotreksaatti
- Idarubisiini
- Merkaptopuriini
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- APL0406
- GIMEMA-SAL-APL0406
- EUDRACT-2006-006188-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .