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Essai de phase III chez des patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (APL0406)

10 octobre 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Une étude de phase III randomisée pour comparer le trioxyde d'arsenic (ATO) combiné à l'ATRA par rapport à l'ATRA standard et à la chimiothérapie à base d'anthracycline (régime AIDA) pour la leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée et à risque non élevé

Essai ouvert, randomisé, multicentrique de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Bras I :

    • Traitement d'induction : les patients reçoivent de la trétinoïne par voie orale deux fois par jour et du trioxyde d'arsenic IV pendant 2 heures les jours 1 à 60. Les patients qui obtiennent une rémission hématologique complète reçoivent ensuite un traitement de consolidation.
    • Traitement de consolidation : Les patients reçoivent de la trétinoïne orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement par la trétinoïne se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 7 cycles. Les patients reçoivent également du trioxyde d'arsenic IV pendant 2 heures les jours 1 à 5 des semaines 1 à 4. Le traitement au trioxyde de diarsenic se répète toutes les 8 semaines jusqu'à 4 cycles.

  • Bras II :

    • Traitement d'induction : les patients reçoivent de la trétinoïne comme dans le traitement d'induction du bras I et de l'idarubicine IV pendant 20 minutes les jours 2, 4, 6 et 8. Les patients qui obtiennent une rémission hématologique complète reçoivent ensuite un traitement de consolidation.
    • Traitement de consolidation : Les patients reçoivent de la trétinoïne orale deux fois par jour les jours 1 à 45, de l'idarubicine IV pendant 20 minutes les jours 1 à 4 et au jour 31 et du chlorhydrate de mitoxantrone IV pendant 30 minutes les jours 16 à 20.

Des échantillons de moelle sont prélevés après la fin de la thérapie de consolidation et analysés par transcriptase inverse-PCR pour la rémission moléculaire. Les patients qui obtiennent une rémission moléculaire (PML-RARa négatif) reçoivent ensuite un traitement d'entretien.

  • Traitement d'entretien : les patients reçoivent de la mercaptopurine par voie orale une fois par jour et du méthotrexate par voie intramusculaire une fois par semaine pendant 3 mois. Le traitement par mercaptopurine et méthotrexate se répète tous les 3 mois pendant 7 cures. Après la fin du cycle 1 de mercaptopurine et de méthotrexate, les patients reçoivent de la trétinoïne orale une fois par jour les jours 1 à 15*. Le traitement à la trétinoïne se répète tous les 3 mois pendant 6 cures.

REMARQUE : *Les patients ne reçoivent ni mercaptopurine ni méthotrexate pendant l'administration de trétinoïne.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

Au 14 septembre 2010, tous les patients nécessaires pour évaluer le critère d'évaluation principal (162 patients) ont été recrutés, mais le recrutement des essais s'est poursuivi afin d'évaluer un résultat secondaire (QoL)."

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayreuth, Allemagne
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Campus Benjamin Franklin Berlin
      • Bielefeld, Allemagne
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
      • Bonn, Allemagne
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bremen, Allemagne
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
      • Bremen, Allemagne
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Allemagne
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinikum C. G. Carus Dresden
      • Duisburg, Allemagne
        • Katholisches Klinikum Duisburg St. Johannes Hospital
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Allemagne
        • Uniklinikum Erlangen
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Allemagne
        • Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • Uniklinik Frankfurt/Main
      • Frankfurt/a. M. -Höchst, Allemagne
        • Städtische Kliniken Frankfurt a. M.-Höchst
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fulda, Allemagne
        • Klinikum Fulda
      • Gießen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg Gießen
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Hamm, Allemagne
        • St. Marien-Hospital gem. GmbH Hamm
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hildesheim, Allemagne
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg/Saar
      • Idar-Oberstein, Allemagne
        • Klinik für Knochenmarktransplantation und Hämatologie Idar-Oberstein
      • Kaiserslautern, Allemagne
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
      • Lebach, Allemagne
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lippe, Allemagne
        • Klinikum Lippe Lemgo
      • Lübeck, Allemagne
        • Uniklinikum Lübeck
      • Mainz, Allemagne
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Marburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Marburg
      • Merseburg, Allemagne
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
      • Minden, Allemagne
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar (München)
      • Nürnberg, Allemagne
        • Klinikum Nord Nürnberg
      • Passau, Allemagne
        • Klinikum Passau
      • Regensburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Saarbrücken, Allemagne
        • Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
      • Schwäbisch-Hall, Allemagne
        • Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch Hall
      • Stuttgart, Allemagne
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Allemagne
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital
      • Stuttgart, Allemagne
        • Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Allemagne
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
      • Trier, Allemagne
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, Allemagne
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria
      • Ascoli Piceno, Italie
        • Ospedale Gen.le. Prov.le "C.G. Mazzoni"
      • Avellino, Italie
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italie
        • Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italie
        • Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italie
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italie
        • Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italie
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
      • Catania, Italie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italie
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Ferrara, Italie
        • Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italie
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Latina, Italie
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Italie
        • ST. V. Fazzi
      • Messina, Italie
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italie
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Italie
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
      • Milano, Italie
        • Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Modena, Italie
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italie
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italie
        • A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
      • Napoli, Italie
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Nocera Inferiore, Italie
        • ASL SA/1 di Nocera Inferiore
      • Orbassano, Italie
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
      • Palermo, Italie
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italie
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italie
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italie
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Perugia, Italie
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italie
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italie
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Potenza, Italie
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
      • Reggio Calabria, Italie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Italie
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
      • Roma, Italie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italie
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italie
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italie
        • Azienda Osp. S. Giovanni/Addolorata
      • Roma, Italie
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italie
        • Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italie
        • Policlinico Campus Biomedico
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
      • Rome, Italie
        • IRCCS Istituto Regina Elena
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italie
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, Italie
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italie
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italie
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Varese, Italie
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Italie
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italie
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Universitätsklinik Innsbruck Hämatologie Onkologie
      • Linz, L'Autriche
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, L'Autriche
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Consentement éclairé écrit signé conformément à l'IGH/EU/GCP et aux lois locales nationales
  • APL nouvellement diagnostiquée par cytomorphologie, confirmée également par analyse moléculaire*.
  • Âge ≤18 < 71 ans
  • Statut de performance OMS 0 -2 inclus
  • GB au diagnostic ≤ 10 x 109/L
  • Bilirubine totale sérique ≤ 3,0 mg/dL (≤ 51µmol/L)
  • Créatinine sérique ≤ 3,0 mg/dL (≤ 260 µmol/L)

La confirmation du diagnostic au niveau génétique (distribution nucléaire PML microtachetée par anticorps monoclonal PGM3 et/ou fusion PML/RARa par RT-PCR et/ou démonstration de t(15;17) par caryotypage) sera obligatoire pour l'éligibilité du patient. Cependant, afin d'éviter de retarder l'initiation du traitement, les patients peuvent être randomisés sur la base du diagnostic morphologique uniquement et avant que les résultats des tests génétiques ne soient disponibles.

Critère d'exclusion

  • Âge < 18 et ≥ 71
  • GB au diagnostic > 10 x 109/L
  • Autre tumeur maligne active au moment de l'entrée dans l'étude
  • Absence de confirmation diagnostique au niveau génétique
  • Arythmies importantes, anomalies de l'électrocardiogramme (*voir ci-dessous) ou neuropathie
  • Autres contre-indications cardiaques à la chimiothérapie intensive (L-VEF
  • Infections non contrôlées et potentiellement mortelles
  • Maladie pulmonaire ou cardiaque grave non contrôlée

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si elles répondent à l'une des définitions suivantes :

    • Aménorrhée;
    • ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie ;
    • en utilisant une méthode de contraception très efficace (définie comme celles qui entraînent un taux d'échec inférieur à 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, les DIU, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé.
  • Trouble psychiatrique grave concomitant

  • séropositivité

    *Anomalies ECG :

    • Syndrome du QT long congénital ;
    • Antécédents ou présence de tachyarythmie ventriculaire ou auriculaire importante
    • Bradycardie au repos cliniquement significative (
    • QTc > 450 msec sur ECG de dépistage (en utilisant la formule QTcF détaillée en page 18)
    • Bloc de branche droit plus hémibloc antérieur gauche, bloc bifasciculaire
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription ou dans les 30 jours avant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS A - ATO/ATRA
Médicament: trioxyde d'arsenic

Induction Trioxyde d'arsenic (As2O3=ATO), 0,15 mg/Kg IV pendant 2 heures par jour à partir du jour 1. L'ATO sera poursuivi jusqu'à la RC hématologique ou pour un maximum de 60 jours.

ATO de consolidation, 0,15 mg/Kg IV pendant 2 heures par jour pendant 5 jours par semaine. Le traitement sera poursuivi pendant 4 semaines et 4 semaines sans, pour un total de 4 cycles (dernier cycle administré les semaines 25 à 28).

Médicament: acide tout-trans rétinoïque (ATRA)

Induction L'acide tout-trans rétinoïque (ATRA), 45 mg/m²/jour, sera administré par voie orale en deux doses également divisées et arrondies à l'incrément de 10 mg le plus proche, à partir du jour 1. Le traitement ATRA sera poursuivi jusqu'à la rémission hématologique complète (RC, voir ci-dessous pour la définition) ou pendant un maximum de 60 jours.

L'ATRA de consolidation, 45 mg/m²/jour, sera administré par voie orale en deux doses également divisées et arrondies à l'incrément de 10 mg le plus proche. Le traitement sera administré pendant 2 semaines sur 2 semaines de congé et pour un total de 7 cycles (dernier cycle administré les semaines 25 à 26).
Comparateur actif: BRAS B - ATRA
Médicament: idarubicine

Induction

Idarubicine, 12 mg/m² aux jours 2, 4, 6 et 8 en perfusion intraveineuse courte (20').

Si aucune RC hématologique n'est obtenue dans les 60 jours suivant le début de l'induction, le patient quittera l'étude.

Consolidation

1er cycle Idarubicine, 5 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse courte (20') les jours 1, 2, 3, 4.

3e cycle Idarubicine, 12 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse courte (20 minutes) uniquement le jour 1.

Médicament: mercaptopurine
Traitement d'entretien 6-mercaptopurine (6-MP), 50 mg/m2/jour par voie orale. La dose sera ajustée en fonction de la toxicité hématopoïétique au cours de la période de suivi
Médicament: méthotrexate
Traitement d'entretien Méthotrexate (MTX), 15 mg/m2/semaine par voie intramusculaire. La dose sera ajustée en fonction de la toxicité au cours de la période de suivi.
Médicament: acide tout-trans rétinoïque

L'ATRA d'induction, 45 mg/m²/jour, sera administré par voie orale en deux doses également divisées et arrondies à l'incrément de 10 mg le plus proche, à partir du jour 1. Le traitement ATRA sera poursuivi jusqu'à la RC hématologique et pendant 60 jours maximum.

Consolidation

  1. er cycle ATRA, 45 mg/m2/jour, sera administré par voie orale en deux doses également divisées et arrondies à l'incrément de 10 mg le plus proche, du jour 1 au jour 15.
  2. e cycle ATRA, 45 mg/m2/jour sera administré par voie orale en deux doses égales et arrondies à l'incrément de 10 mg le plus proche, du jour 1 au jour 15.
  3. L'ATRA du 3e cycle, 45 mg/m2/jour, sera administré par voie orale en deux doses également divisées et arrondies à l'incrément de 10 mg le plus proche, du jour 1 au jour 15.

Thérapie d'entretien

ATRA, 45 mg/m2/jour par voie orale, pendant 15 jours tous les trois mois jusqu'à la fin d'une période de deux ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Au maximum 3,5 ans après l'entrée aux études
Au 14 septembre 2010, tous les patients nécessaires à l'évaluation du critère principal ont été recrutés.
Au maximum 3,5 ans après l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète hématologique
Délai: Au maximum 60 jours après le début du traitement d'induction
Au maximum 60 jours après le début du traitement d'induction
Taux de survie global
Délai: A 2 ans de l'entrée aux études
A 2 ans de l'entrée aux études
Taux d'incidence cumulée des rechutes
Délai: A 2 ans de l'entrée aux études
A 2 ans de l'entrée aux études
Incidence des épisodes de toxicité hématologique et non hématologique pendant le traitement telle qu'évaluée par le CTC-NCI
Délai: Au maximum 60 jours après le début du traitement d'induction et au maximum 225 jours après le début du traitement de consolidation
Au maximum 60 jours après le début du traitement d'induction et au maximum 225 jours après le début du traitement de consolidation
Taux de rémission moléculaire après 3ème cure de consolidation
Délai: Au maximum 225 jours après le début de la thérapie de consolidation
Au maximum 225 jours après le début de la thérapie de consolidation
Évaluation de la réduction du niveau de transcription de la leucémie promyélocytaire aiguë/RARa après l'induction et pendant le traitement de consolidation
Délai: Au maximum 60 jours après le début du traitement d'induction et au maximum 225 jours après le début du traitement de consolidation
Au maximum 60 jours après le début du traitement d'induction et au maximum 225 jours après le début du traitement de consolidation
Qualité de vie à la fin du traitement d'induction et à la fin du 3ème cycle de consolidation
Délai: Au maximum 60 jours après le début du traitement d'induction et au maximum 225 jours après le début du traitement de consolidation
Au maximum 60 jours après le début du traitement d'induction et au maximum 225 jours après le début du traitement de consolidation
Survie sans événement
Délai: A 2 ans de l'entrée aux études
A 2 ans de l'entrée aux études
Nombre total de jours d'hospitalisation pendant le traitement à l'étude
Délai: Au maximum 3,5 ans après l'entrée aux études
Au maximum 3,5 ans après l'entrée aux études
Taux de survie sans événement dans les deux bras
Délai: A 2 ans de l'entrée aux études
A 2 ans de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Collaborateurs

Study Alliance Leukemia (SAL) Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Lo Coco, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2007

Première publication (Estimation)

5 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APL0406
  • GIMEMA-SAL-APL0406
  • EUDRACT-2006-006188-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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