Badanie fazy III u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL0406)
10 października 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie trójtlenku arsenu (ATO) w połączeniu z ATRA w porównaniu ze standardową ATRA i chemioterapią opartą na antracyklinach (schemat AIDA) w przypadku nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki promielocytowej bez wysokiego ryzyka
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ramię I:
- Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują doustnie tretinoinę dwa razy dziennie i trójtlenek arsenu dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-60. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję hematologiczną, są kierowani na terapię konsolidującą.
- Terapia konsolidacyjna: Pacjenci otrzymują doustnie tretynoinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie tretynoiną powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 7 kursów. Pacjenci otrzymują również trójtlenek arsenu dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-5 w tygodniach 1-4. Leczenie trójtlenkiem arsenu powtarza się co 8 tygodni przez maksymalnie 4 kursy.
Ramię II:
- Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują tretynoinę jak w terapii indukcyjnej ramienia I oraz idarubicynę IV przez 20 minut w dniach 2, 4, 6 i 8. Chorzy, u których uzyskano całkowitą remisję hematologiczną, otrzymują terapię konsolidującą.
- Terapia konsolidacyjna: Pacjenci otrzymują doustnie tretynoinę dwa razy dziennie w dniach 1-45, idarubicynę IV przez 20 minut w dniach 1-4 i 31 oraz chlorowodorek mitoksantronu IV przez 30 minut w dniach 16-20.
Po zakończeniu terapii konsolidacyjnej pobiera się próbki szpiku i analizuje metodą PCR z odwrotną transkryptazą pod kątem remisji molekularnej. Pacjenci, którzy osiągnęli remisję molekularną (ujemny PML-RARa) przechodzą na terapię podtrzymującą.
- Terapia podtrzymująca: pacjenci otrzymują doustnie merkaptopurynę raz dziennie i metotreksat domięśniowo raz w tygodniu przez 3 miesiące. Leczenie merkaptopuryną i metotreksatem powtarza się co 3 miesiące przez 7 kursów. Po ukończeniu pierwszego kursu merkaptopuryny i metotreksatu pacjenci otrzymują doustnie tretynoinę raz dziennie w dniach 1-15*. Leczenie tretinoiną powtarza się co 3 miesiące przez 6 kursów.
UWAGA: *Pacjenci nie otrzymują merkaptopuryny i metotreksatu podczas podawania tretynoiny.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.
Według stanu na dzień 14 września 2010 r. wszyscy pacjenci potrzebni do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego (162 pacjentów) zostali zrekrutowani, ale gromadzenie danych dotyczących badania było kontynuowane w celu oceny jednego drugorzędowego punktu końcowego (QoL).”
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Universitätsklinik Innsbruck Hämatologie Onkologie
-
Linz, Austria
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Austria
- Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Niemcy
- Charité Campus Benjamin Franklin Berlin
-
Bielefeld, Niemcy
- Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
-
Bonn, Niemcy
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Niemcy
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen
-
Bremen, Niemcy
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Niemcy
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Niemcy
- Universitätsklinikum C. G. Carus Dresden
-
Duisburg, Niemcy
- Katholisches Klinikum Duisburg St. Johannes Hospital
-
Düsseldorf, Niemcy
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Niemcy
- Uniklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Niemcy
- Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
-
Frankfurt/Main, Niemcy
- Uniklinik Frankfurt/Main
-
Frankfurt/a. M. -Höchst, Niemcy
- Städtische Kliniken Frankfurt a. M.-Höchst
-
Freiburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Niemcy
- Klinikum Fulda
-
Gießen, Niemcy
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg Gießen
-
Göttingen, Niemcy
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Hamburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Hamm, Niemcy
- St. Marien-Hospital gem. GmbH Hamm
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hildesheim, Niemcy
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
-
Homburg, Niemcy
- Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg/Saar
-
Idar-Oberstein, Niemcy
- Klinik für Knochenmarktransplantation und Hämatologie Idar-Oberstein
-
Kaiserslautern, Niemcy
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern
-
Lebach, Niemcy
- Caritas-Krankenhaus Lebach
-
Lippe, Niemcy
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Lübeck, Niemcy
- Uniklinikum Lübeck
-
Mainz, Niemcy
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Marburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Marburg
-
Merseburg, Niemcy
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Minden, Niemcy
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar (München)
-
Nürnberg, Niemcy
- Klinikum Nord Nürnberg
-
Passau, Niemcy
- Klinikum Passau
-
Regensburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Saarbrücken, Niemcy
- Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
-
Schwäbisch-Hall, Niemcy
- Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch Hall
-
Stuttgart, Niemcy
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Niemcy
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital
-
Stuttgart, Niemcy
- Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
Trier, Niemcy
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen Trier
-
Trier, Niemcy
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Niemcy
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
Wuppertal, Niemcy
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria
-
Ascoli Piceno, Włochy
- Ospedale Gen.le. Prov.le "C.G. Mazzoni"
-
Avellino, Włochy
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Włochy
- Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
-
Bergamo, Włochy
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
-
Bologna, Włochy
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Włochy
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Włochy
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
-
Catania, Włochy
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Włochy
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Ferrara, Włochy
- Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna
-
Genova, Włochy
- Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Latina, Włochy
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Lecce, Włochy
- ST. V. Fazzi
-
Messina, Włochy
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, Włochy
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
-
Milano, Włochy
- UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy
- Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor
-
Milano, Włochy
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Modena, Włochy
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Monza, Włochy
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Włochy
- A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
-
Napoli, Włochy
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
-
Nocera Inferiore, Włochy
- ASL SA/1 di Nocera Inferiore
-
Orbassano, Włochy
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
-
Palermo, Włochy
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Włochy
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Włochy
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pavia, Włochy
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Perugia, Włochy
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pesaro, Włochy
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Pescara, Włochy
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Potenza, Włochy
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Ravenna, Włochy
- Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna
-
Reggio Calabria, Włochy
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rionero in Vulture, Włochy
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
Roma, Włochy
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Włochy
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Włochy
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Włochy
- Azienda Osp. S. Giovanni/Addolorata
-
Roma, Włochy
- Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Włochy
- Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Włochy
- Policlinico Campus Biomedico
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Rome, Włochy
- IRCCS Istituto Regina Elena
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Włochy
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Siena, Włochy
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Torino, Włochy
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
-
Udine, Włochy
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Varese, Włochy
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Włochy
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Włochy
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z IGH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi
- Nowo rozpoznana APL metodą cytomorfologiczną, potwierdzona również analizą molekularną*.
- Wiek ≤18 < 71 lat
- Status sprawności WHO 0-2 wliczony w cenę
- WBC w chwili rozpoznania ≤ 10 x 109/l
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3,0 mg/dl (≤ 51 µmol/l)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3,0 mg/dl (≤ 260 µmol/l)
Potwierdzenie diagnozy na poziomie genetycznym (rozmieszczenie mikroplamek w jądrze PML za pomocą przeciwciała monoklonalnego PGM3 i/lub fuzja PML/RARa za pomocą RT-PCR i/lub wykazanie t(15;17) poprzez kariotypowanie) będzie obowiązkowe dla zakwalifikowania pacjenta. Aby jednak uniknąć opóźnień w rozpoczęciu leczenia, pacjentów można randomizować wyłącznie na podstawie rozpoznania morfologicznego, zanim dostępne będą wyniki badań genetycznych.
Kryteria wyłączenia
- Wiek < 18 i ≥ 71 lat
- WBC w chwili rozpoznania > 10 x 109/l
- Inny aktywny nowotwór złośliwy w momencie włączenia do badania
- Brak potwierdzenia diagnostycznego na poziomie genetycznym
- Znaczące zaburzenia rytmu, nieprawidłowości w zapisie EKG (*patrz poniżej) lub neuropatia
- Inne przeciwwskazania kardiologiczne do intensywnej chemioterapii (L-VEF
- Niekontrolowane, zagrażające życiu infekcje
- Ciężka niekontrolowana choroba płuc lub serca
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że spełniają jedną z poniższych definicji:
- Brak menstruacji;
- pooperacyjne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez;
- stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (zdefiniowanej jako taka, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takiej jak implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
- Współistniejące ciężkie zaburzenia psychiczne
pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
*Nieprawidłowości w EKG:
- Wrodzony zespół długiego QT;
- Historia lub obecność znacznej tachyarytmii komorowej lub przedsionkowej
- Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (
- QTc > 450 ms w przesiewowym EKG (przy użyciu wzoru QTcF opisanego na stronie 18)
- Blok prawej odnogi pęczka Hisa plus blok lewej przedniej połowicy, blok dwuwiązkowy
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie włączenia do badania lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ A - ATO/ATRA
|
Indukcja trójtlenku arsenu (As2O3=ATO), 0,15 mg/kg dożylnie przez 2 godziny dziennie, począwszy od dnia 1. ATO będzie kontynuowane do CR hematologicznej lub maksymalnie przez 60 dni. Konsolidacja ATO, 0,15 mg/kg IV przez 2 godziny dziennie przez 5 dni w każdym tygodniu. Leczenie będzie kontynuowane przez 4 tygodnie przyjmowania i 4 tygodnie przerwy, w sumie 4 cykle (ostatni cykl podawany w tygodniach 25-28). Indukcja Kwas all-trans-retinowy (ATRA), 45 mg/m2 pc./dobę będzie podawany doustnie w dwóch równych dawkach podzielonych i zaokrąglonych do najbliższych 10 mg, począwszy od dnia 1. Leczenie ATRA będzie kontynuowane do całkowitej remisji hematologicznej (CR, definicja patrz poniżej) lub maksymalnie przez 60 dni. Konsolidacja ATRA, 45 mg/m2 pc./dobę, będzie podawana doustnie w dwóch równo podzielonych dawkach i zaokrąglana do najbliższych 10 mg. Leczenie będzie podawane przez 2 tygodnie z 2 tygodniami przerwy iw sumie 7 cykli (ostatni cykl podawany w tygodniach 25-26). |
|
Aktywny komparator: RAMIĘ B - ATRA
|
Wprowadzenie Idarubicyna, 12 mg/m2 pc. w dniach 2, 4, 6 i 8 w krótkim (20') wlewie dożylnym. Jeśli w ciągu 60 dni od rozpoczęcia indukcji nie zostanie osiągnięta CR hematologiczna, pacjent zostanie wyłączony z badania. Konsolidacja Pierwszy cykl Idarubicyna, 5 mg/m2/dobę w krótkim (20') wlewie dożylnym w dniach 1, 2, 3, 4. 3. cykl Idarubicyna, 12 mg/m2/dobę w krótkim (20') wlewie dożylnym tylko w dniu 1.
Terapia podtrzymująca 6-merkaptopuryna (6-MP), 50 mg/m2/dzień doustnie.
W okresie obserwacji dawka zostanie dostosowana w zależności od toksyczności hematopoetycznej
Terapia podtrzymująca Metotreksat (MTX), 15 mg/m2/tydzień domięśniowo.
Dawka zostanie dostosowana w zależności od toksyczności w okresie obserwacji.
Indukcja ATRA, 45 mg/m2 pc./dobę, będzie podawana doustnie w dwóch równych dawkach podzielonych i zaokrąglana do najbliższych 10 mg, począwszy od dnia 1. Leczenie ATRA będzie kontynuowane do uzyskania CR hematologicznej i maksymalnie przez 60 dni. Konsolidacja
Terapia podtrzymująca ATRA, 45 mg/m2/dzień doustnie, przez 15 dni co trzy miesiące, aż do zakończenia dwuletniego okresu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Maksymalnie 3,5 roku od rozpoczęcia studiów
|
Na dzień 14 września 2010 r. zrekrutowano wszystkich pacjentów potrzebnych do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Maksymalnie 3,5 roku od rozpoczęcia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji hematologicznej
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni od rozpoczęcia terapii indukcyjnej
|
Maksymalnie 60 dni od rozpoczęcia terapii indukcyjnej
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Po 2 latach od rozpoczęcia studiów
|
Po 2 latach od rozpoczęcia studiów
|
|
Wskaźnik skumulowanej częstości nawrotów
Ramy czasowe: Po 2 latach od rozpoczęcia studiów
|
Po 2 latach od rozpoczęcia studiów
|
|
Częstość występowania epizodów toksyczności hematologicznej i niehematologicznej podczas leczenia według oceny CTC-NCI
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i maksymalnie 225 dni od rozpoczęcia terapii konsolidacyjnej
|
Maksymalnie 60 dni od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i maksymalnie 225 dni od rozpoczęcia terapii konsolidacyjnej
|
|
Szybkość remisji molekularnej po 3 kursie konsolidacji
Ramy czasowe: Maksymalnie po 225 dniach należy rozpocząć terapię konsolidacyjną grom
|
Maksymalnie po 225 dniach należy rozpocząć terapię konsolidacyjną grom
|
|
Ocena obniżenia poziomu transkryptów ostrej białaczki promielocytowej/RARa po indukcji iw trakcie terapii konsolidacyjnej
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i maksymalnie 225 dni od rozpoczęcia terapii konsolidacyjnej
|
Maksymalnie 60 dni od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i maksymalnie 225 dni od rozpoczęcia terapii konsolidacyjnej
|
|
Jakość życia pod koniec terapii indukcyjnej i pod koniec III kursu konsolidacyjnego
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i maksymalnie 225 dni od rozpoczęcia terapii konsolidacyjnej
|
Maksymalnie 60 dni od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i maksymalnie 225 dni od rozpoczęcia terapii konsolidacyjnej
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Po 2 latach od rozpoczęcia studiów
|
Po 2 latach od rozpoczęcia studiów
|
|
Łączna liczba dni hospitalizacji podczas badanej terapii
Ramy czasowe: Maksymalnie 3,5 roku od rozpoczęcia studiów
|
Maksymalnie 3,5 roku od rozpoczęcia studiów
|
|
Wskaźnik przeżycia bez zdarzeń w obu ramionach
Ramy czasowe: Po 2 latach od rozpoczęcia studiów
|
Po 2 latach od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francesco Lo Coco, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Efficace F, Mandelli F, Avvisati G, Cottone F, Ferrara F, Di Bona E, Specchia G, Breccia M, Levis A, Sica S, Finizio O, Kropp MG, Fioritoni G, Cerqui E, Vignetti M, Amadori S, Schlenk RF, Platzbecker U, Lo-Coco F. Randomized phase III trial of retinoic acid and arsenic trioxide versus retinoic acid and chemotherapy in patients with acute promyelocytic leukemia: health-related quality-of-life outcomes. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3406-12. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3453. Epub 2014 Sep 22.
- Lo-Coco F, Avvisati G, Vignetti M, Thiede C, Orlando SM, Iacobelli S, Ferrara F, Fazi P, Cicconi L, Di Bona E, Specchia G, Sica S, Divona M, Levis A, Fiedler W, Cerqui E, Breccia M, Fioritoni G, Salih HR, Cazzola M, Melillo L, Carella AM, Brandts CH, Morra E, von Lilienfeld-Toal M, Hertenstein B, Wattad M, Lubbert M, Hanel M, Schmitz N, Link H, Kropp MG, Rambaldi A, La Nasa G, Luppi M, Ciceri F, Finizio O, Venditti A, Fabbiano F, Dohner K, Sauer M, Ganser A, Amadori S, Mandelli F, Dohner H, Ehninger G, Schlenk RF, Platzbecker U; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto; German-Austrian Acute Myeloid Leukemia Study Group; Study Alliance Leukemia. Retinoic acid and arsenic trioxide for acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1300874.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Białaczka
- Białaczka, promielocytowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki keratolityczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Trójtlenek arsenu
- Metotreksat
- Idarubicyna
- Merkaptopuryna
- Tretynoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- APL0406
- GIMEMA-SAL-APL0406
- EUDRACT-2006-006188-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .